- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04823520
Acido tricloroacetico (TCA) combinato con microdermoabrasione nel trattamento del melasma
- Per rilevare l'efficacia e la sicurezza di TCA e MDA combinati nel trattamento del melasma.
- Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di diverse concentrazioni di TCA (15% e 20%) da solo e in combinazione con MDA nel trattamento del melasma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il melasma è una comune ipermelanosi acquisita che si verifica nelle aree esposte al sole, principalmente sul viso, occasionalmente sul collo e raramente sugli avambracci.
Il melasma è generalmente una diagnosi clinica che consiste in un'ipermelanosi reticolata simmetrica in tre modelli facciali predominanti: centro facciale, malare e mandibolare Il principale modello clinico nel 50-80% dei casi è il modello centro facciale, che colpisce la fronte, il naso e la parte superiore labbro.
Il pattern malare è limitato alle guance malari sul viso, mentre il melasma mandibolare è presente sulla mascella e sul mento.
Un modello più recente chiamato melasma extrafacciale può verificarsi su parti del corpo non facciali, inclusi collo, sterno, avambracci e estremità superiori.
Utilizzando l'esame della luce di Wood, il melasma può essere classificato in quattro principali tipi istologici a seconda della profondità della deposizione del pigmento: Il tipo epidermico, in cui la pigmentazione è intensificata sotto la luce di Wood, è il tipo più comune. Il tipo epidermico è il più sensibile al trattamento.
I principali fattori eziologici includono una predisposizione genetica, danno solare, anomalie della barriera e sensibilità uniche ai cambiamenti ormonali tra cui gravidanza, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva.
Il melasma è spesso difficile da trattare e la condizione può essere refrattaria. Nonostante una forte richiesta terapeutica, il trattamento del melasma rimane altamente impegnativo con risultati incoerenti e ricadute quasi costanti. Il trattamento del melasma dovrebbe includere un approccio multimodale che incorpori agenti fotoprotettivi, trattamenti antiossidanti, schiarenti per la pelle, esfolianti e procedure di resurfacing, se necessario. Studi basati sull'evidenza suggeriscono che le terapie di prima linea per il melasma comprendono un'intensa fotoprotezione e agenti schiarenti topici.
Molti agenti depigmentanti e altre terapie come il peeling chimico sono utilizzati per il trattamento del melasma, sotto forma di terapia mono o combinata.
Gli agenti peeling più comunemente usati sono gli alfa-idrossi-acidi, l'acido glicolico, la soluzione di Jessner, l'acido salicilico, l'acido tricloroacetico (TCA), l'acido piruvico e il fenolo.
I peeling chimici sono utilizzati su larga scala in campo cosmetico, compreso il trattamento del melasma. Spesso forniscono ai medici flessibilità nel personalizzare i trattamenti in base alle esigenze e alla soddisfazione del paziente I peeling chimici sono utilizzati su larga scala in campo cosmetico, compreso il trattamento del melasma. Spesso forniscono ai medici flessibilità nel personalizzare i trattamenti in base alle esigenze e alla soddisfazione del paziente I peeling chimici sono utilizzati su larga scala in campo cosmetico, compreso il trattamento del melasma. Spesso offrono ai medici flessibilità nella personalizzazione dei trattamenti in base alle esigenze e alla soddisfazione del paziente. I peeling chimici sono utilizzati su larga scala in campo cosmetico, compreso il trattamento del melasma. Spesso offrono ai medici flessibilità nella personalizzazione dei trattamenti in base alle esigenze e alla soddisfazione del paziente.
Il peeling chimico è un trattamento promettente per numerosi disturbi della pigmentazione come il melasma. Mira a rimuovere la melanina piuttosto che l'inibizione dei melanociti o della melanogenesi provocando la necrosi controllata e la successiva rigenerazione dell'epidermide, oltre al rimodellamento del collagene e delle fibre elastiche nel derma.
Il TCA è un agente peeling ampiamente utilizzato nel trattamento dell'iperpigmentazione, in particolare del melasma. È un acido cheratolitico che causa la precipitazione delle proteine e la necrosi della coagulazione dell'epidermide che porta alla riepitelizzazione con sostituzione della pelle più liscia con un tono uniforme della pelle. Non è costoso, stabile, non fotosensibile e non necessita di essere neutralizzato.
La microdermoabrasione (MDA) è una procedura di resurfacing epidermico minimamente invasiva utilizzata per trattare il tono/la consistenza della pelle non uniforme, il fotoinvecchiamento, le strie, il melasma e le cicatrici. La microdermoabrasione utilizza un flusso variabile di aspirazione del vuoto per mantenere il contatto con la pelle mentre i cristalli (o il diamante punte) si mettono al lavoro levigando e lucidando la superficie della pelle. I cristalli (o punte di diamante) provocano una delicata abrasione meccanica sulla pelle, che alla fine rimuove lo strato corneo dell'epidermide. Come parte del processo di guarigione della ferita, si forma una nuova epidermide con cosmi potenziati. La tecnica è considerata sicura per tutti i tipi di pelle Fitzpatrick e le complicazioni sono minime. Oltre ai benefici estetici dell'MDA, gli studi hanno anche mostrato una migliore permeabilità cutanea e una migliore somministrazione di farmaci transdermici dosati su un'area della pelle trattata con MDA. La microdermoabrasione rimuove lo strato corneo, lo strato più esterno dell'epidermide. È stato anche dimostrato che l'MDA influisce sugli strati più profondi dell'epidermide e del derma. L'MDA provoca un riarrangiamento dei melanosomi nello strato basale dell'epidermide, l'appiattimento delle creste della rete alla giunzione dermo-epidermica, l'aumento della densità delle fibre di collagene alla giunzione dermo-epidermica e l'ectasia vascolare nel derma reticolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatem Ze mohamed, professor
- Numero di telefono: +201003420217
- Email: zedanhzma@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Radwa Mo bakr, Dr
- Numero di telefono: +201119988115
- Email: Radwabakr2011@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con melasma bilaterale
- Diagnosi clinica del melasma.
- Capacità mentale di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Uso corrente di farmaci anticoncezionali ormonali o qualsiasi terapia ormonale
- Storia di laser o dermoabrasione al viso entro 9 mesi dall'arruolamento nello studio
- Pazienti con scarsa guarigione delle ferite, herpes simplex ricorrente e infezione cutanea in atto (verruche facciali, mollusco contagioso) e storia di cicatrice/cheloidi ipertropici
- Fotosensibilità.
- Pazienti con aspettative irrealistiche Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti ad anamnesi dettagliata, esame dermatologico ed esame di Wood per stimare la profondità (epidermica, dermica o mista) del melasma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 15% di concentrazione
30 pazienti MDA verrà eseguito su metà del viso, quindi TCA al 15% verrà applicato su tutto il viso.
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Tutti i pazienti riceveranno 6 sessioni a intervalli di 2 settimane, la metà del viso che riceverà MDA e TCA, l'MDA verrà eseguito prima dell'applicazione del TCA.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo concentrazione 20%.
30 pazienti riceveranno MDA su un lato del viso, TCA 20% verrà quindi applicato su tutto il viso.
|
Tutti i pazienti riceveranno 6 sessioni a intervalli di 2 settimane, la metà del viso che riceverà MDA e TCA, l'MDA verrà eseguito prima dell'applicazione del TCA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"EFFICACIA dell'acido tricloroacetico combinato (15% o 20%) e microdermoabrasione nel trattamento del melasma"
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per rilevare l'efficacia dell'acido tricloroacetico combinato (15% o 20%) e della microdermoabrasione nel trattamento del melasma. Fotografie cliniche: le viste frontale, destra e sinistra del viso di ciascun paziente saranno fotografate al basale, ogni due settimane e un mese dopo l'ultima sessione con una fotocamera digitale ad alta risoluzione alla luce naturale. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCA & MDA to treat melasma
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