- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04823520
Trichloreddikesyre (TCA) kombineret med mikrodermabrasion til behandling af melasma
- For at påvise effektiviteten og sikkerheden af kombineret TCA og MDA til behandling af melasma.
- At sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at bruge forskellige TCA-koncentrationer (15% & 20%) alene og i kombination med MDA til behandling af melasma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Melasma er en almindelig erhvervet hypermelanose, der forekommer i soleksponerede områder, mest i ansigtet, lejlighedsvis på halsen og sjældent på underarmene.
Melasma er generelt en klinisk diagnose, der består af symmetrisk retikuleret hypermelanose i tre fremherskende ansigtsmønstre: Centro facial, malar og mandibular. læbe.
Malarmønsteret er begrænset til malarkinderne i ansigtet, mens mandibulær melasma er til stede på kæbelinjen og hagen.
Et nyere mønster kaldet ekstrafacial melasma kan forekomme på ikke-ansigtsmæssige kropsdele, herunder nakke, brystben, underarme og øvre ekstremiteter.
Ved hjælp af træets lysundersøgelse kan melasma klassificeres i fire store histologiske typer afhængigt af dybden af pigmentaflejring: Den epidermale type, hvor pigmenteringen intensiveres under Woods lys, er den mest almindelige type. Den epidermale type er den mest modtagelige for behandling.
Nøgle ætiologiske faktorer omfatter en genetisk disposition, solskader, barriereabnormaliteter og unikke følsomheder over for hormonelle ændringer, herunder graviditet, orale præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi.
Melasma er ofte vanskelig at behandle, og tilstanden kan være refraktær. På trods af et stærkt terapeutisk behov forbliver behandlingen af melasma meget udfordrende med inkonsistente resultater og næsten konstante tilbagefald. Behandlingen af melasma bør omfatte en multimodalitetstilgang, der inkorporerer fotobeskyttende midler, antioxidantbehandlinger, hudlysere, eksfolierende midler og genopbygningsprocedurer efter behov. Evidensbaserede undersøgelser tyder på, at førstelinjebehandlinger for melasma omfatter intens fotobeskyttelse og topiske lysende midler.
Mange depigmenterende midler og andre terapier, såsom kemisk peeling, bruges til behandling af melasma i form af mono- eller kombineret terapi.
De mest almindeligt anvendte skrælningsmidler er alfa-hydroxy-syrer, glykolsyre, Jessner-opløsning, salicylsyre, trichloreddikesyre (TCA), pyrodruesyre og phenol.
Kemiske peelinger bruges i bred skala inden for kosmetiske områder, herunder melasmabehandling. De giver ofte klinikere fleksibilitet med hensyn til at skræddersy behandlinger efter patientens behov og tilfredshed Kemiske peelinger bruges i bred skala inden for kosmetiske områder, herunder melasmabehandling. De giver ofte klinikere fleksibilitet med hensyn til at skræddersy behandlinger efter patientens behov og tilfredshed Kemiske peelinger bruges i bred skala inden for kosmetiske områder, herunder melasmabehandling. De giver ofte klinikere fleksibilitet i at skræddersy behandlinger til patientens behov og tilfredshed. Kemiske peelinger bruges i bred skala inden for kosmetiske områder, herunder melasmabehandling. De giver ofte klinikere fleksibilitet i at skræddersy behandlinger til patientens behov og tilfredshed.
Kemisk peeling er en lovende behandling for adskillige pigmentforstyrrelser som melasma. Det har til formål at fjerne melanin snarere end hæmning af melanocytter eller melanogenese ved at forårsage kontrolleret nekrose og efterfølgende regenerering af epidermis, bortset fra remodellering af kollagen og elastiske fibre i dermis.
TCA er meget brugt peelingmiddel til behandling af hyperpigmentering, især melasma. Det er en keratolytisk syre, som forårsager udfældning af proteiner og koagulationsnekrose af epidermis, der fører til reepitelisering med udskiftning af glattere hud med en jævn hudtone. Den er ikke dyr, stabil, ikke lysfølsom og behøver ikke at blive neutraliseret.
Microdermabrasion (MDA) er en minimalt invasiv epidermal resurfacing procedure, der bruges til at behandle ujævn hudtone/tekstur, fotoældning, striae, melasma og ar. Mikrodermabrasion bruger en variabel strøm af vakuumsugning til at opretholde kontakt med huden, mens krystallerne (eller diamanten) spidser) kommer i gang ved at udglatte og polere hudens overflade. Krystallerne (eller diamantspidserne) forårsager blid mekanisk slid på huden, som i sidste ende fjerner stratum corneum-laget af epidermis. Som en del af sårhelingsprocessen dannes ny epidermis med forbedrede kosmoser. Teknikken anses for sikker for alle Fitzpatrick hudtyper og komplikationer er minimale. Ud over de kosmetiske fordele ved MDA har undersøgelser også vist forbedret hudpermeabilitet og forbedret levering af transdermal medicin doseret på et område af huden behandlet med MDA. Mikrodermabrasion fjerner stratum corneum, det yderste lag af epidermis. MDA har også vist sig at påvirke dybere lag af epidermis og dermis. MDA forårsager en omarrangering af melanosomer i det basale lag af epidermis, udfladning af rete ridges ved den dermal-epidermale forbindelse, øget kollagenfiberdensitet ved den dermal-epidermale forbindelse og vaskulær ektasi i den retikulære dermis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hatem Ze mohamed, professor
- Telefonnummer: +201003420217
- E-mail: zedanhzma@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Radwa Mo bakr, Dr
- Telefonnummer: +201119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover med bilateral melasma
- Klinisk diagnose af melasma.
- Mental evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Nuværende brug af hormonpræventionsmedicin eller anden hormonbehandling
- Anamnese med laser eller dermabrasion i ansigtet inden for 9 måneder efter tilmelding til studiet
- Patienter med dårlig sårheling, tilbagevendende herpes simplex og aktuelle hudinfektioner (ansigtsvorter, molluscum contagiosum) og historie med hypertropiske ar/keloider
- Lysfølsomhed.
- Patienter med urealistiske forventninger Alle de inkluderede patienter vil blive udsat for detaljeret historieoptagelse, dermatologisk undersøgelse og Woods lysundersøgelse for at estimere dybden (epidermal, dermal eller blandet) af melasma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 15% koncentration
30 patienter MDA vil blive udført på den ene halvdel af ansigtet, derefter vil TCA 15% blive anvendt på hele ansigtet.
|
Alle patienter vil modtage 6 sessioner med 2 ugers mellemrum, det halve ansigt, som vil modtage MDA og TCA,MDA vil blive udført før påføring af TCA.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 20 % koncentration
30 patienter vil modtage MDA på den ene side af ansigtet, hvorefter TCA 20% vil blive påført hele ansigtet.
|
Alle patienter vil modtage 6 sessioner med 2 ugers mellemrum, det halve ansigt, som vil modtage MDA og TCA,MDA vil blive udført før påføring af TCA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"EFFEKTIVITET af kombineret trichloreddikesyre (15% eller 20%) og mikrodermabrasion til behandling af melasma"
Tidsramme: 3 måneder
|
For at påvise effektiviteten af kombineret trichloreddikesyre (15 % eller 20 %) og mikrodermabrasion til behandling af melasma. Kliniske fotografier: Front-, højre- og venstrebillede af ansigtet på hver patient vil blive fotograferet ved baseline, hver anden uge og en måned efter den sidste session med et digitalkamera i høj opløsning i naturligt lys. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bandyopadhyay D. Topical treatment of melasma. Indian J Dermatol. 2009;54(4):303-9. doi: 10.4103/0019-5154.57602.
- Sanchez NP, Pathak MA, Sato S, Fitzpatrick TB, Sanchez JL, Mihm MC Jr. Melasma: a clinical, light microscopic, ultrastructural, and immunofluorescence study. J Am Acad Dermatol. 1981 Jun;4(6):698-710. doi: 10.1016/s0190-9622(81)70071-9.
- Guinot C, Cheffai S, Latreille J, Dhaoui MA, Youssef S, Jaber K, Nageotte O, Doss N. Aggravating factors for melasma: a prospective study in 197 Tunisian patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Sep;24(9):1060-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03592.x. Epub 2010 Feb 25.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
- Mandry Pagan R, Sanchez JL. Mandibular melasma. P R Health Sci J. 2000 Sep;19(3):231-4.
- Ritter CG, Fiss DV, Borges da Costa JA, de Carvalho RR, Bauermann G, Cestari TF. Extra-facial melasma: clinical, histopathological, and immunohistochemical case-control study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1088-94. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04655.x. Epub 2012 Jul 24.
- Lapeere H, Boone B, Schepper SD.(2018) : Hypomelanosis and hypermelanosis. In: Wolff K,Goldsmith LA, Katz SI, editors.Dermatology in general medicine. 7th ed. New York: McGraw Hill. p. 635
- Lebwohl M, Heymann W, Berth-Jones J. Treatment of skin disease: Comprehensive therapeutic strategies. St. Louis, MO: Mosby; 2002.
- Jutley GS, Rajaratnam R, Halpern J, Salim A, Emmett C. Systematic review of randomized controlled trials on interventions for melasma: an abridged Cochrane review. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):369-73. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.044.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCA & MDA to treat melasma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalIkke rekrutterer endnuMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Afsluttet
-
Venus Research CenterTilmelding efter invitationMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Egypten
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius
-
EgymedicalpediaAswan UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnuMelasma | Tranexamsyre | Behandling af stabil melasma | Laurocapram
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Afsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadIkke rekrutterer endnu
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med TCA
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbage
-
Allotex, Inc.Trukket tilbageHyperopiØstrig, Belgien, Frankrig, Irland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetPostinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
Allotex, Inc.AfsluttetPresbyopiBelgien, Irland, Det Forenede Kongerige
-
Allotex, Inc.Trukket tilbageBrydningsfejl | PresbyopiØstrig, Belgien, Frankrig, Irland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
The First Hospital of Jilin UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Sixth Affiliated...RekrutteringEndetarmskræft | Overlevelse, Tumor | Stomi | Anal funktion | Kirurgisk anastomoseKina
-
SUZAN OBAGITrukket tilbage
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetDepressiv lidelse, majorHolland
-
University Hospital, EssenAfsluttetAnal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-inficerede patienterTyskland
-
Samueli Institute for Information BiologyU.S. Army Medical Research and Development Command; Defense Centers of...AfsluttetHovedpine | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater