- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04823520
Acide trichloroacétique (TCA) combiné à la microdermabrasion dans le traitement du mélasma
- Détecter l'efficacité et l'innocuité du TCA et du MDA combinés dans le traitement du mélasma.
- Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de différentes concentrations de TCA (15 % et 20 %) seul et en association avec le MDA dans le traitement du mélasma.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le mélasma est une hypermélanose acquise commune qui survient dans les zones exposées au soleil, principalement sur le visage, occasionnellement sur le cou et rarement sur les avant-bras.
Le mélasma est généralement un diagnostic clinique consistant en une hypermélanose réticulée symétrique dans trois schémas faciaux prédominants : centro-facial, malaire et mandibulaire. Le schéma clinique majeur dans 50 à 80 % des cas est le schéma centro-facial, qui affecte le front, le nez et la partie supérieure du visage. lèvre .
Le motif malaire est limité aux joues malaires du visage, tandis que le mélasma mandibulaire est présent sur la mâchoire et le menton .
Un modèle plus récent appelé mélasma extra-facial peut apparaître sur des parties du corps non faciales, notamment le cou, le sternum, les avant-bras et les membres supérieurs.
En utilisant l'examen à la lumière de Wood, le mélasma peut être classé en quatre types histologiques principaux en fonction de la profondeur du dépôt de pigment : le type épidermique, dans lequel la pigmentation est intensifiée sous la lumière de Wood, est le type le plus courant. Le type épidermique est le plus sensible au traitement.
Les principaux facteurs étiologiques comprennent une prédisposition génétique, des dommages solaires, des anomalies de la barrière et des sensibilités uniques aux changements hormonaux, notamment la grossesse, les contraceptifs oraux et l'hormonothérapie substitutive.
Le mélasma est souvent difficile à traiter et la condition peut être réfractaire. Malgré une forte demande thérapeutique, le traitement du mélasma reste très difficile avec des résultats incohérents et des rechutes quasi constantes. Le traitement du mélasma doit inclure une approche multimodale qui intègre des agents photoprotecteurs, des traitements antioxydants, des éclaircissants pour la peau, des exfoliants et des procédures de resurfaçage, selon les besoins. Des études fondées sur des preuves suggèrent que les thérapies de première ligne pour le mélasma englobent une photoprotection intense et des agents éclaircissants topiques.
De nombreux agents dépigmentants et autres thérapies comme le peeling chimique sont utilisés pour traiter le mélasma, sous forme de mono ou de thérapie combinée.
Les agents exfoliants les plus couramment utilisés sont les alpha-hydroxy-acides, l'acide glycolique, la solution de Jessner, l'acide salicylique, l'acide trichloroacétique (TCA), l'acide pyruvique et le phénol.
Les peelings chimiques sont utilisés à grande échelle dans le domaine cosmétique, y compris le traitement du mélasma. Ils offrent souvent aux cliniciens une flexibilité dans l'adaptation des traitements en fonction des besoins et de la satisfaction du patient. Les peelings chimiques sont utilisés à grande échelle dans le domaine cosmétique, y compris le traitement du mélasma. Ils offrent souvent aux cliniciens une flexibilité dans l'adaptation des traitements en fonction des besoins et de la satisfaction du patient. Les peelings chimiques sont utilisés à grande échelle dans le domaine cosmétique, y compris le traitement du mélasma. Ils offrent souvent aux cliniciens une flexibilité dans l'adaptation des traitements en fonction des besoins et de la satisfaction du patient. Les peelings chimiques sont utilisés à grande échelle dans le domaine cosmétique, y compris le traitement du mélasma. Ils offrent souvent aux cliniciens une flexibilité dans l'adaptation des traitements en fonction des besoins et de la satisfaction du patient.
Le peeling chimique est un traitement prometteur pour de nombreux troubles pigmentaires comme le mélasma. Elle vise à éliminer la mélanine plutôt qu'à inhiber les mélanocytes ou la mélanogénèse en provoquant une nécrose contrôlée et une régénération subséquente de l'épiderme, outre le remodelage du collagène et des fibres élastiques du derme.
Le TCA est un agent exfoliant largement utilisé dans le traitement de l'hyperpigmentation, en particulier du mélasma. C'est un acide kératolytique qui provoque la précipitation des protéines et la nécrose de coagulation de l'épiderme qui conduit à une réépithélisation avec remplacement d'une peau plus lisse par un teint uniforme. Il n'est pas cher, stable, non sensible à la lumière et n'a pas besoin d'être neutralisé.
La microdermabrasion (MDA) est une procédure de resurfaçage épidermique peu invasive utilisée pour traiter le teint/la texture inégaux de la peau, le photovieillissement, les stries, le mélasma et les cicatrices. La microdermabrasion utilise un débit variable d'aspiration sous vide pour maintenir le contact avec la peau tandis que les cristaux (ou le diamant pointes) se mettent au travail en lissant et en polissant la surface de la peau. Les cristaux (ou pointes de diamant) provoquent une légère abrasion mécanique de la peau, qui élimine finalement la couche cornée de l'épiderme. Dans le cadre du processus de cicatrisation, un nouvel épiderme se forme avec des cosmos améliorés. La technique est considérée comme sûre pour tous les types de peau Fitzpatrick et les complications sont minimes. En plus des avantages cosmétiques du MDA, des études ont également montré une perméabilité cutanée améliorée et une administration améliorée de médicaments transdermiques dosés sur une zone de la peau traitée avec du MDA. La microdermabrasion enlève la couche cornée, la couche la plus externe de l'épiderme. Il a également été démontré que le MDA affecte les couches plus profondes de l'épiderme et du derme. Le MDA provoque un réarrangement des mélanosomes dans la couche basale de l'épiderme, un aplatissement des crêtes de rete à la jonction dermo-épidermique, une augmentation de la densité des fibres de collagène à la jonction dermo-épidermique et une ectasie vasculaire dans le derme réticulaire .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hatem Ze mohamed, professor
- Numéro de téléphone: +201003420217
- E-mail: zedanhzma@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Radwa Mo bakr, Dr
- Numéro de téléphone: +201119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus atteints de mélasma bilatéral
- Diagnostic clinique du mélasma.
- Capacité mentale à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux ou de toute thérapie hormonale
- Antécédents de laser ou de dermabrasion au visage dans les 9 mois suivant l'inscription à l'étude
- Patients présentant une mauvaise cicatrisation des plaies, un herpès simplex récurrent et une infection cutanée actuelle (verrues faciales, molluscum contagiosum) et des antécédents de cicatrice/chéloïdes hypertropes
- Photosensibilité.
- Patients aux attentes irréalistes Tous les patients inclus seront soumis à une anamnèse détaillée, un examen dermatologique et un examen à la lumière de Wood pour estimer la profondeur (épidermique, dermique ou mixte) du mélasma.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 15% de concentration
30 patients MDA sera fait sur une moitié du visage puis TCA 15% sera appliqué sur tout le visage.
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Tous les patients recevront 6 séances à 2 semaines d'intervalle, le demi-visage qui recevra le MDA et le TCA, le MDA sera fait avant l'application du TCA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 20 % de concentration
30 patients recevront du MDA sur un côté du visage, du TCA 20% sera ensuite appliqué sur l'ensemble du visage.
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Tous les patients recevront 6 séances à 2 semaines d'intervalle, le demi-visage qui recevra le MDA et le TCA, le MDA sera fait avant l'application du TCA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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« EFFICACITÉ de l'association Acide trichloroacétique (15 % ou 20 %) et microdermabrasion dans le traitement du mélasma »
Délai: 3 mois
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Détecter l'efficacité de l'acide trichloroacétique (15% ou 20%) combiné et de la microdermabrasion dans le traitement du mélasma. Photographies cliniques : les vues de face, droite et gauche du visage de chaque patient seront photographiées au départ, toutes les deux semaines et un mois après la dernière séance avec un appareil photo numérique haute résolution à la lumière naturelle. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCA & MDA to treat melasma
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