- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04823520
Trichloressigsäure (TCA) in Kombination mit Mikrodermabrasion zur Behandlung von Melasma
- Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus TCA und MDA bei der Behandlung von Melasma.
- Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung verschiedener TCA-Konzentrationen (15 % und 20 %) allein und in Kombination mit MDA bei der Behandlung von Melasma.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Melasma ist eine häufige, erworbene Hypermelanose, die an sonnenexponierten Stellen auftritt, meist im Gesicht, gelegentlich am Hals und selten an den Unterarmen.
Melasma ist im Allgemeinen eine klinische Diagnose, die aus einer symmetrischen retikulierten Hypermelanose in drei vorherrschenden Gesichtsmustern besteht: Centro-Gesichtsmuster, Jochbein und Unterkiefer. Das hauptsächliche klinische Muster in 50-80 % der Fälle ist das Centro-Gesichtsmuster, das Stirn, Nase und oberen Bereich betrifft Lippe .
Das Jochbeinmuster ist auf die Wangen des Jochbeins im Gesicht beschränkt, während mandibuläres Melasma an der Kinnlinie und am Kinn vorhanden ist.
Ein neueres Muster, das als extrafaziales Melasma bezeichnet wird, kann an Körperteilen außerhalb des Gesichts auftreten, einschließlich Hals, Brustbein, Unterarmen und oberen Extremitäten .
Unter Verwendung der Wood-Licht-Untersuchung kann Melasma in Abhängigkeit von der Tiefe der Pigmentablagerung in vier große histologische Typen eingeteilt werden: Der epidermale Typ, bei dem die Pigmentierung unter Wood-Licht intensiviert wird, ist der häufigste Typ. Der epidermale Typ spricht am besten auf die Behandlung an.
Zu den wichtigsten ätiologischen Faktoren gehören eine genetische Prädisposition, Sonnenschäden, Barriereanomalien und einzigartige Empfindlichkeiten gegenüber hormonellen Veränderungen, einschließlich Schwangerschaft, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie.
Melasma ist oft schwer zu behandeln, und der Zustand kann refraktär sein. Trotz einer starken therapeutischen Nachfrage bleibt die Behandlung von Melasma eine große Herausforderung mit widersprüchlichen Ergebnissen und fast konstanten Rückfällen. Die Behandlung von Melasma sollte einen multimodalen Ansatz umfassen, der je nach Bedarf Lichtschutzmittel, antioxidative Behandlungen, Hautaufheller, Peelings und Hauterneuerungsverfahren umfasst. Evidenzbasierte Studien deuten darauf hin, dass Melasma-Therapien der ersten Wahl einen intensiven Lichtschutz und topische Aufhellungsmittel umfassen.
Viele Depigmentierungsmittel und andere Therapien wie chemische Peelings werden zur Behandlung von Melasma in Form von Mono- oder Kombinationstherapien eingesetzt .
Die am häufigsten verwendeten Peelingmittel sind Alpha-Hydroxysäuren, Glykolsäure, Jessner-Lösung, Salicylsäure, Trichloressigsäure (TCA), Brenztraubensäure und Phenol.
Chemische Peelings werden in großem Umfang im kosmetischen Bereich einschließlich Melasmabehandlung eingesetzt. Sie bieten Ärzten oft Flexibilität bei der Anpassung von Behandlungen an die Bedürfnisse und Zufriedenheit des Patienten. Chemische Peelings werden in großem Umfang im kosmetischen Bereich, einschließlich der Behandlung von Melasma, eingesetzt. Sie bieten Ärzten oft Flexibilität bei der Anpassung von Behandlungen an die Bedürfnisse und Zufriedenheit des Patienten. Chemische Peelings werden in großem Umfang im kosmetischen Bereich, einschließlich der Behandlung von Melasma, eingesetzt. Sie bieten Ärzten oft Flexibilität bei der Anpassung von Behandlungen an die Bedürfnisse und Zufriedenheit des Patienten. Chemische Peelings werden in großem Umfang im kosmetischen Bereich einschließlich Melasmabehandlung eingesetzt. Sie bieten Ärzten oft Flexibilität bei der Anpassung von Behandlungen an die Bedürfnisse und Zufriedenheit des Patienten.
Chemisches Peeling ist eine vielversprechende Behandlung für zahlreiche Pigmentstörungen wie Melasma. Es zielt darauf ab, das Melanin zu entfernen und nicht die Melanozyten oder Melanogenese zu hemmen, indem es eine kontrollierte Nekrose und anschließende Regeneration der Epidermis verursacht, abgesehen von der Umgestaltung von Kollagen und elastischen Fasern in der Dermis.
TCA ist ein weit verbreitetes Peeling-Mittel bei der Behandlung von Hyperpigmentierung, insbesondere von Melasma. Es ist eine keratolytische Säure, die eine Ausfällung von Proteinen und Koagulationsnekrose der Epidermis verursacht, die zu einer Reepithelisierung mit Ersatz einer glatteren Haut mit einem gleichmäßigen Hautton führt. Sie ist nicht teuer, stabil, nicht lichtempfindlich und muss nicht neutralisiert werden.
Mikrodermabrasion (MDA) ist ein minimal-invasives epidermales Resurfacing-Verfahren zur Behandlung von ungleichmäßigem Hautton/-textur, Lichtalterung, Schlieren, Melasma und Narben Spitzen) wirken, indem sie die Hautoberfläche glätten und polieren. Die Kristalle (oder Diamantspitzen) verursachen einen sanften mechanischen Abrieb der Haut, der letztendlich die Hornschicht der Epidermis entfernt. Im Rahmen des Wundheilungsprozesses bildet sich eine neue Epidermis mit verbesserter Kosmose. Die Technik gilt als sicher für alle Fitzpatrick-Hauttypen und die Komplikationen sind minimal. Zusätzlich zu den kosmetischen Vorteilen von MDA haben Studien auch eine verbesserte Hautdurchlässigkeit und eine verbesserte Abgabe von transdermalen Medikamenten gezeigt, die auf einen mit MDA behandelten Hautbereich dosiert wurden. Mikrodermabrasion entfernt das Stratum Corneum, die äußerste Schicht der Epidermis. Es wurde auch gezeigt, dass MDA tiefere Schichten der Epidermis und Dermis beeinflusst. MDA verursacht eine Neuanordnung von Melanosomen in der Basalschicht der Epidermis, eine Abflachung der Retekämme an der dermal-epidermalen Verbindung, eine erhöhte Kollagenfaserdichte an der dermal-epidermalen Verbindung und eine vaskuläre Ektasie in der retikulären Dermis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hatem Ze mohamed, professor
- Telefonnummer: +201003420217
- E-Mail: zedanhzma@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Radwa Mo bakr, Dr
- Telefonnummer: +201119988115
- E-Mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit bilateralem Melasma
- Klinische Diagnose von Melasma.
- Geistige Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktuelle Verwendung von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln oder einer Hormontherapie
- Vorgeschichte von Laser- oder Dermabrasion im Gesicht innerhalb von 9 Monaten nach Studieneinschreibung
- Patienten mit schlechter Wundheilung, rezidivierendem Herpes simplex und aktueller Hautinfektion (Gesichtswarzen, Molluscum contagiosum) und hypertropen Narben/Keloiden in der Anamnese
- Lichtempfindlichkeit.
- Patienten mit unrealistischen Erwartungen Alle eingeschlossenen Patienten werden einer detaillierten Anamneseerhebung, dermatologischen Untersuchung und einer Wood-Licht-Untersuchung unterzogen, um die Tiefe (epidermal, dermal oder gemischt) des Melasmas abzuschätzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 15% Konzentration
30 Patienten MDA wird auf einer Gesichtshälfte durchgeführt, dann wird TCA 15% auf das ganze Gesicht aufgetragen.
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Alle Patienten erhalten 6 Sitzungen in 2-Wochen-Intervallen, das halbe Gesicht, das MDA und TCA erhält, MDA wird vor der Anwendung von TCA durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 20 % Konzentration
30 Patienten erhalten MDA auf einer Seite des Gesichts, TCA 20% wird dann auf das gesamte Gesicht aufgetragen.
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Alle Patienten erhalten 6 Sitzungen in 2-Wochen-Intervallen, das halbe Gesicht, das MDA und TCA erhält, MDA wird vor der Anwendung von TCA durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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„WIRKSAMKEIT einer Kombination aus Trichloressigsäure (15 % oder 20 %) und Mikrodermabrasion bei der Behandlung von Melasma“
Zeitfenster: 3 Monate
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Nachweis der Wirksamkeit einer Kombination aus Trichloressigsäure (15 % oder 20 %) und Mikrodermabrasion bei der Behandlung von Melasma. Klinische Fotos: Vorderansicht, rechte und linke Ansicht des Gesichts jedes Patienten werden zu Studienbeginn, alle zwei Wochen und einen Monat nach der letzten Sitzung mit einer hochauflösenden Digitalkamera bei natürlichem Licht fotografiert. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TCA & MDA to treat melasma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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