- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04823520
Trichloorazijnzuur (TCA) gecombineerd met microdermabrasie bij de behandeling van melasma
- Om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde TCA en MDA bij de behandeling van melasma te detecteren.
- Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van het gebruik van verschillende TCA-concentraties (15% & 20%) alleen en in combinatie met MDA bij de behandeling van melasma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een veel voorkomende, verworven hypermelanose die optreedt op aan de zon blootgestelde delen, meestal op het gezicht, soms in de nek en zelden op de onderarmen.
Melasma is over het algemeen een klinische diagnose die bestaat uit symmetrische netvormige hypermelanose in drie overheersende gezichtspatronen: Centro faciale, malar en mandibular. Het belangrijkste klinische patroon in 50-80% van de gevallen is het Centro gezichtspatroon, dat het voorhoofd, de neus en lip .
Het malaire patroon is beperkt tot de jukwangen in het gezicht, terwijl mandibulaire melasma aanwezig is op de kaaklijn en kin.
Een nieuwer patroon dat melasma buiten het gezicht wordt genoemd, kan voorkomen op niet-gezichtsdelen van het lichaam, waaronder de nek, het borstbeen, de onderarmen en de bovenste ledematen.
Met behulp van het Wood's lichtonderzoek kan melasma worden ingedeeld in vier belangrijke histologische typen, afhankelijk van de diepte van de pigmentafzetting: Het epidermale type, waarbij de pigmentatie wordt geïntensiveerd onder Wood's licht, is het meest voorkomende type. Het epidermale type reageert het best op de behandeling.
Belangrijke etiologische factoren zijn onder meer een genetische aanleg, schade door de zon, barrière-afwijkingen en unieke gevoeligheden voor hormonale veranderingen, waaronder zwangerschap, orale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie.
Melasma is vaak moeilijk te behandelen en de aandoening kan refractair zijn. Ondanks een sterke therapeutische vraag blijft de behandeling van melasma een grote uitdaging met inconsistente resultaten en bijna constante terugval. De behandeling van melasma moet een multimodaliteitsbenadering omvatten die, indien nodig, fotoprotectieve middelen, antioxiderende behandelingen, huidverlichters, exfolianten en resurfacing-procedures omvat. Evidence-based studies suggereren dat eerstelijnstherapieën voor melasma intense fotoprotectie en plaatselijke verlichtingsmiddelen omvatten.
Veel depigmenterende middelen en andere therapieën zoals chemische peeling worden gebruikt voor de behandeling van melasma, in de vorm van mono- of gecombineerde therapie.
De meest gebruikte peelingmiddelen zijn alfa-hydroxyzuren, glycolzuur, Jessner-oplossing, salicylzuur, trichloorazijnzuur (TCA), pyrodruivenzuur en fenol.
Chemische peelings worden op grote schaal gebruikt op cosmetisch gebied, waaronder de behandeling van melasma. Ze bieden clinici vaak flexibiliteit bij het afstemmen van behandelingen op de behoeften en tevredenheid van de patiënt. Chemische peelings worden op grote schaal gebruikt op cosmetisch gebied, waaronder de behandeling van melasma. Ze bieden clinici vaak flexibiliteit bij het afstemmen van behandelingen op de behoeften en tevredenheid van de patiënt. Chemische peelings worden op grote schaal gebruikt op cosmetisch gebied, waaronder de behandeling van melasma. Ze bieden clinici vaak flexibiliteit bij het afstemmen van behandelingen op de behoeften en tevredenheid van de patiënt. Chemische peelings worden op grote schaal gebruikt op cosmetisch gebied, waaronder de behandeling van melasma. Ze bieden clinici vaak flexibiliteit bij het afstemmen van behandelingen op de behoeften en tevredenheid van de patiënt.
Chemische peeling is een veelbelovende behandeling voor tal van pigmentstoornissen zoals melasma. Het heeft tot doel de melanine te verwijderen in plaats van de remming van melanocyten of melanogenese door gecontroleerde necrose en daaropvolgende regeneratie van de epidermis te veroorzaken, afgezien van hermodellering van collageen en elastische vezels in de dermis.
TCA is een veel gebruikt peelingmiddel bij de behandeling van hyperpigmentatie, met name melasma. Het is een keratolytisch zuur dat precipitatie van eiwitten en stollingsnecrose van de opperhuid veroorzaakt, wat leidt tot herepithelisatie met vervanging van een gladdere huid door een gelijkmatige teint. Het is niet duur, stabiel, niet lichtgevoelig en hoeft niet te worden geneutraliseerd.
Microdermabrasie (MDA) is een minimaal invasieve epidermale resurfacing-procedure die wordt gebruikt om ongelijkmatige teint/textuur, fotoveroudering, striae, melasma en littekens te behandelen. Microdermabrasie maakt gebruik van een variabele stroom van vacuümzuiging om contact met de huid te houden terwijl de kristallen (of tips) gaan aan de slag door het huidoppervlak glad te maken en te polijsten. De kristallen (of diamanten tips) veroorzaken zachte mechanische slijtage van de huid, waardoor uiteindelijk de hoornlaag van de epidermis wordt verwijderd. Als onderdeel van het wondgenezingsproces vormt zich een nieuwe epidermis met verbeterde kosmosen. De techniek wordt als veilig beschouwd voor alle huidtypes van Fitzpatrick en complicaties zijn minimaal. Naast de cosmetische voordelen van MDA, hebben onderzoeken ook een verbeterde doorlaatbaarheid van de huid en een verbeterde afgifte van transdermale medicatie aangetoond, gedoseerd op een deel van de huid dat met MDA is behandeld. Microdermabrasie verwijdert het stratum corneum, de buitenste laag van de opperhuid. Van MDA is ook aangetoond dat het de diepere lagen van de epidermis en dermis aantast. MDA veroorzaakt een herschikking van melanosomen in de basale laag van de opperhuid, afvlakking van rete-ribbels op de dermale-epidermale overgang, verhoogde collageenvezeldichtheid op de dermale-epidermale overgang en vasculaire ectasie in de reticulaire dermis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hatem Ze mohamed, professor
- Telefoonnummer: +201003420217
- E-mail: zedanhzma@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Radwa Mo bakr, Dr
- Telefoonnummer: +201119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder met bilateraal melasma
- Klinische diagnose van melasma.
- Mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Huidig gebruik van hormonale anticonceptiemedicatie of een hormonale therapie
- Geschiedenis van laser of dermabrasie van het gezicht binnen 9 maanden na inschrijving voor het onderzoek
- Patiënten met slechte wondgenezing, recidiverende herpes simplex en huidige huidinfectie (gezichtswratten, molluscum contagiosum) en voorgeschiedenis van hypertropisch litteken/keloïden
- Lichtgevoeligheid.
- Patiënten met onrealistische verwachtingen Alle geïncludeerde patiënten zullen worden onderworpen aan een gedetailleerde anamnese, dermatologisch onderzoek en Wood's light-onderzoek om de diepte (epidermaal, dermaal of gemengd) van melasma in te schatten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 15% concentratie
Bij 30 patiënten wordt MDA op de helft van het gezicht aangebracht, daarna wordt TCA 15% op het hele gezicht aangebracht.
|
Alle patiënten krijgen 6 sessies met tussenpozen van 2 weken, het halve gezicht dat MDA en TCA krijgt, MDA wordt gedaan voordat TCA wordt toegepast.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 20 % concentratie
30 patiënten krijgen MDA aan één kant van het gezicht, daarna wordt TCA 20% op het hele gezicht aangebracht.
|
Alle patiënten krijgen 6 sessies met tussenpozen van 2 weken, het halve gezicht dat MDA en TCA krijgt, MDA wordt gedaan voordat TCA wordt toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"WERKZAAMHEID van gecombineerd trichloorazijnzuur (15% of 20%) en microdermabrasie bij de behandeling van melasma"
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de werkzaamheid van gecombineerd trichloorazijnzuur (15% of 20%) en microdermabrasie bij de behandeling van melasma te detecteren. Klinische foto's: voor-, rechter- en linkeraanzichten van het gezicht van elke patiënt worden gefotografeerd bij baseline, elke twee weken en één maand na de laatste sessie met een digitale camera met hoge resolutie bij natuurlijk licht. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bandyopadhyay D. Topical treatment of melasma. Indian J Dermatol. 2009;54(4):303-9. doi: 10.4103/0019-5154.57602.
- Sanchez NP, Pathak MA, Sato S, Fitzpatrick TB, Sanchez JL, Mihm MC Jr. Melasma: a clinical, light microscopic, ultrastructural, and immunofluorescence study. J Am Acad Dermatol. 1981 Jun;4(6):698-710. doi: 10.1016/s0190-9622(81)70071-9.
- Guinot C, Cheffai S, Latreille J, Dhaoui MA, Youssef S, Jaber K, Nageotte O, Doss N. Aggravating factors for melasma: a prospective study in 197 Tunisian patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Sep;24(9):1060-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03592.x. Epub 2010 Feb 25.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
- Mandry Pagan R, Sanchez JL. Mandibular melasma. P R Health Sci J. 2000 Sep;19(3):231-4.
- Ritter CG, Fiss DV, Borges da Costa JA, de Carvalho RR, Bauermann G, Cestari TF. Extra-facial melasma: clinical, histopathological, and immunohistochemical case-control study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1088-94. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04655.x. Epub 2012 Jul 24.
- Lapeere H, Boone B, Schepper SD.(2018) : Hypomelanosis and hypermelanosis. In: Wolff K,Goldsmith LA, Katz SI, editors.Dermatology in general medicine. 7th ed. New York: McGraw Hill. p. 635
- Lebwohl M, Heymann W, Berth-Jones J. Treatment of skin disease: Comprehensive therapeutic strategies. St. Louis, MO: Mosby; 2002.
- Jutley GS, Rajaratnam R, Halpern J, Salim A, Emmett C. Systematic review of randomized controlled trials on interventions for melasma: an abridged Cochrane review. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):369-73. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.044.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCA & MDA to treat melasma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .