Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trichloorazijnzuur (TCA) gecombineerd met microdermabrasie bij de behandeling van melasma

27 maart 2021 bijgewerkt door: Amira Ahmed Mohamed, Assiut University
  1. Om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde TCA en MDA bij de behandeling van melasma te detecteren.
  2. Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van het gebruik van verschillende TCA-concentraties (15% & 20%) alleen en in combinatie met MDA bij de behandeling van melasma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melasma is een veel voorkomende, verworven hypermelanose die optreedt op aan de zon blootgestelde delen, meestal op het gezicht, soms in de nek en zelden op de onderarmen.

Melasma is over het algemeen een klinische diagnose die bestaat uit symmetrische netvormige hypermelanose in drie overheersende gezichtspatronen: Centro faciale, malar en mandibular. Het belangrijkste klinische patroon in 50-80% van de gevallen is het Centro gezichtspatroon, dat het voorhoofd, de neus en lip .

Het malaire patroon is beperkt tot de jukwangen in het gezicht, terwijl mandibulaire melasma aanwezig is op de kaaklijn en kin.

Een nieuwer patroon dat melasma buiten het gezicht wordt genoemd, kan voorkomen op niet-gezichtsdelen van het lichaam, waaronder de nek, het borstbeen, de onderarmen en de bovenste ledematen.

Met behulp van het Wood's lichtonderzoek kan melasma worden ingedeeld in vier belangrijke histologische typen, afhankelijk van de diepte van de pigmentafzetting: Het epidermale type, waarbij de pigmentatie wordt geïntensiveerd onder Wood's licht, is het meest voorkomende type. Het epidermale type reageert het best op de behandeling.

Belangrijke etiologische factoren zijn onder meer een genetische aanleg, schade door de zon, barrière-afwijkingen en unieke gevoeligheden voor hormonale veranderingen, waaronder zwangerschap, orale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie.

Melasma is vaak moeilijk te behandelen en de aandoening kan refractair zijn. Ondanks een sterke therapeutische vraag blijft de behandeling van melasma een grote uitdaging met inconsistente resultaten en bijna constante terugval. De behandeling van melasma moet een multimodaliteitsbenadering omvatten die, indien nodig, fotoprotectieve middelen, antioxiderende behandelingen, huidverlichters, exfolianten en resurfacing-procedures omvat. Evidence-based studies suggereren dat eerstelijnstherapieën voor melasma intense fotoprotectie en plaatselijke verlichtingsmiddelen omvatten.

Veel depigmenterende middelen en andere therapieën zoals chemische peeling worden gebruikt voor de behandeling van melasma, in de vorm van mono- of gecombineerde therapie.

De meest gebruikte peelingmiddelen zijn alfa-hydroxyzuren, glycolzuur, Jessner-oplossing, salicylzuur, trichloorazijnzuur (TCA), pyrodruivenzuur en fenol.

Chemische peelings worden op grote schaal gebruikt op cosmetisch gebied, waaronder de behandeling van melasma. Ze bieden clinici vaak flexibiliteit bij het afstemmen van behandelingen op de behoeften en tevredenheid van de patiënt. Chemische peelings worden op grote schaal gebruikt op cosmetisch gebied, waaronder de behandeling van melasma. Ze bieden clinici vaak flexibiliteit bij het afstemmen van behandelingen op de behoeften en tevredenheid van de patiënt. Chemische peelings worden op grote schaal gebruikt op cosmetisch gebied, waaronder de behandeling van melasma. Ze bieden clinici vaak flexibiliteit bij het afstemmen van behandelingen op de behoeften en tevredenheid van de patiënt. Chemische peelings worden op grote schaal gebruikt op cosmetisch gebied, waaronder de behandeling van melasma. Ze bieden clinici vaak flexibiliteit bij het afstemmen van behandelingen op de behoeften en tevredenheid van de patiënt.

Chemische peeling is een veelbelovende behandeling voor tal van pigmentstoornissen zoals melasma. Het heeft tot doel de melanine te verwijderen in plaats van de remming van melanocyten of melanogenese door gecontroleerde necrose en daaropvolgende regeneratie van de epidermis te veroorzaken, afgezien van hermodellering van collageen en elastische vezels in de dermis.

TCA is een veel gebruikt peelingmiddel bij de behandeling van hyperpigmentatie, met name melasma. Het is een keratolytisch zuur dat precipitatie van eiwitten en stollingsnecrose van de opperhuid veroorzaakt, wat leidt tot herepithelisatie met vervanging van een gladdere huid door een gelijkmatige teint. Het is niet duur, stabiel, niet lichtgevoelig en hoeft niet te worden geneutraliseerd.

Microdermabrasie (MDA) is een minimaal invasieve epidermale resurfacing-procedure die wordt gebruikt om ongelijkmatige teint/textuur, fotoveroudering, striae, melasma en littekens te behandelen. Microdermabrasie maakt gebruik van een variabele stroom van vacuümzuiging om contact met de huid te houden terwijl de kristallen (of tips) gaan aan de slag door het huidoppervlak glad te maken en te polijsten. De kristallen (of diamanten tips) veroorzaken zachte mechanische slijtage van de huid, waardoor uiteindelijk de hoornlaag van de epidermis wordt verwijderd. Als onderdeel van het wondgenezingsproces vormt zich een nieuwe epidermis met verbeterde kosmosen. De techniek wordt als veilig beschouwd voor alle huidtypes van Fitzpatrick en complicaties zijn minimaal. Naast de cosmetische voordelen van MDA, hebben onderzoeken ook een verbeterde doorlaatbaarheid van de huid en een verbeterde afgifte van transdermale medicatie aangetoond, gedoseerd op een deel van de huid dat met MDA is behandeld. Microdermabrasie verwijdert het stratum corneum, de buitenste laag van de opperhuid. Van MDA is ook aangetoond dat het de diepere lagen van de epidermis en dermis aantast. MDA veroorzaakt een herschikking van melanosomen in de basale laag van de opperhuid, afvlakking van rete-ribbels op de dermale-epidermale overgang, verhoogde collageenvezeldichtheid op de dermale-epidermale overgang en vasculaire ectasie in de reticulaire dermis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder met bilateraal melasma
  2. Klinische diagnose van melasma.
  3. Mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Huidig ​​​​gebruik van hormonale anticonceptiemedicatie of een hormonale therapie
  3. Geschiedenis van laser of dermabrasie van het gezicht binnen 9 maanden na inschrijving voor het onderzoek
  4. Patiënten met slechte wondgenezing, recidiverende herpes simplex en huidige huidinfectie (gezichtswratten, molluscum contagiosum) en voorgeschiedenis van hypertropisch litteken/keloïden
  5. Lichtgevoeligheid.
  6. Patiënten met onrealistische verwachtingen Alle geïncludeerde patiënten zullen worden onderworpen aan een gedetailleerde anamnese, dermatologisch onderzoek en Wood's light-onderzoek om de diepte (epidermaal, dermaal of gemengd) van melasma in te schatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 15% concentratie
Bij 30 patiënten wordt MDA op de helft van het gezicht aangebracht, daarna wordt TCA 15% op het hele gezicht aangebracht.
Alle patiënten krijgen 6 sessies met tussenpozen van 2 weken, het halve gezicht dat MDA en TCA krijgt, MDA wordt gedaan voordat TCA wordt toegepast.
Andere namen:
  • Microdermabrasie (MDA)
Actieve vergelijker: Groep 20 % concentratie
30 patiënten krijgen MDA aan één kant van het gezicht, daarna wordt TCA 20% op het hele gezicht aangebracht.
Alle patiënten krijgen 6 sessies met tussenpozen van 2 weken, het halve gezicht dat MDA en TCA krijgt, MDA wordt gedaan voordat TCA wordt toegepast.
Andere namen:
  • Microdermabrasie (MDA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"WERKZAAMHEID van gecombineerd trichloorazijnzuur (15% of 20%) en microdermabrasie bij de behandeling van melasma"
Tijdsspanne: 3 maanden

Om de werkzaamheid van gecombineerd trichloorazijnzuur (15% of 20%) en microdermabrasie bij de behandeling van melasma te detecteren.

Klinische foto's: voor-, rechter- en linkeraanzichten van het gezicht van elke patiënt worden gefotografeerd bij baseline, elke twee weken en één maand na de laatste sessie met een digitale camera met hoge resolutie bij natuurlijk licht.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCA & MDA to treat melasma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren