- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04823520
Trikloreddiksyre (TCA) kombinert med mikrodermabrasjon ved behandling av melasma
- For å oppdage effekten og sikkerheten til kombinert TCA og MDA ved behandling av melasma.
- For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved bruk av forskjellige TCA-konsentrasjoner (15 % og 20 %) alene og i kombinasjon med MDA ved behandling av melasma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Melasma er en vanlig ervervet hypermelanose som oppstår i soleksponerte områder, for det meste i ansiktet, noen ganger på halsen og sjelden på underarmene.
Melasma er generelt en klinisk diagnose som består av symmetrisk retikulert hypermelanose i tre dominerende ansiktsmønstre: Centro facial, malar og mandibular Det viktigste kliniske mønsteret i 50-80 % av tilfellene er Centro ansiktsmønsteret, som påvirker pannen, nesen og øvre leppe.
Malarmønsteret er begrenset til malar-kinnene i ansiktet, mens mandibulær melasma er tilstede på kjevelinjen og haken.
Et nyere mønster kalt ekstrafacial melasma kan forekomme på ikke-ansiktsmessige kroppsdeler, inkludert nakke, brystben, underarmer og øvre ekstremiteter.
Ved å bruke Woods lysundersøkelse, kan melasma klassifiseres i fire store histologiske typer avhengig av dybden av pigmentavsetning: Epidermaltypen, der pigmenteringen intensiveres under Woods lys, er den vanligste typen. Den epidermale typen er den som reagerer mest på behandlingen.
Etiologiske nøkkelfaktorer inkluderer en genetisk disposisjon, solskader, barriereavvik og unike følsomheter for hormonelle endringer, inkludert graviditet, orale prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi.
Melasma er ofte vanskelig å behandle, og tilstanden kan være refraktær. Til tross for en sterk terapeutisk etterspørsel, er behandlingen av melasma fortsatt svært utfordrende med inkonsekvente resultater og nesten konstante tilbakefall. Behandlingen av melasma bør inkludere en multimodalitetstilnærming som inkluderer fotobeskyttende midler, antioksidantbehandlinger, hudlysere, eksfolierende midler og prosedyrer for gjenoppretting etter behov. Evidensbaserte studier tyder på at førstelinjebehandlinger for melasma omfatter intens fotobeskyttelse og aktuelle lysende midler.
Mange depigmenterende midler og andre terapier som kjemisk peeling brukes til behandling av melasma, i form av mono- eller kombinert terapi.
De mest brukte peelingsmidlene er alfa-hydroksysyrer, glykolsyre, Jessner-løsning, salisylsyre, trikloreddiksyre (TCA), pyrodruesyre og fenol.
Kjemiske peelinger brukes i stor skala innen kosmetikk, inkludert melasmabehandling. De gir ofte klinikere fleksibilitet når det gjelder å skreddersy behandlinger etter pasientens behov og tilfredshet Kjemiske peelinger brukes i stor skala innen kosmetikk, inkludert melasmabehandling. De gir ofte klinikere fleksibilitet når det gjelder å skreddersy behandlinger etter pasientens behov og tilfredshet Kjemiske peelinger brukes i stor skala innen kosmetikk, inkludert melasmabehandling. De gir ofte klinikere fleksibilitet i å skreddersy behandlinger etter pasientens behov og tilfredshet. Kjemiske peelinger brukes i stor skala innen kosmetikk, inkludert melasmabehandling. De gir ofte klinikere fleksibilitet i å skreddersy behandlinger etter pasientens behov og tilfredshet.
Kjemisk peeling er en lovende behandling for en rekke pigmentforstyrrelser som melasma. Det tar sikte på å fjerne melaninet i stedet for å hemme melanocytter eller melanogenese ved å forårsake kontrollert nekrose og påfølgende regenerering av epidermis, bortsett fra remodellering av kollagen og elastiske fibre i dermis.
TCA er mye brukt peelingmiddel i behandling av hyperpigmentering, spesielt melasma. Det er en keratolytisk syre som forårsaker utfelling av proteiner og koagulasjonsnekrose av epidermis som fører til reepitelisering med erstatning av jevnere hud med en jevn hudtone. Den er ikke dyr, stabil, ikke lysfølsom og trenger ikke å nøytraliseres.
Microdermabrasion (MDA) er en minimalt invasiv epidermal resurfacing-prosedyre som brukes til å behandle ujevn hudtone/tekstur, fotoaldring, striae, melasma og arr. Microdermabrasion bruker en variabel strøm av vakuumsuging for å opprettholde kontakt med huden mens krystallene (eller diamanten) tips) komme i gang ved å jevne ut og polere hudens overflate. Krystallene (eller diamantspissene) forårsaker mild mekanisk slitasje på huden, som til slutt fjerner stratum corneum-laget av epidermis. Som en del av sårhelingsprosessen dannes ny epidermis med forbedret kosmos. Teknikken anses som trygg for alle Fitzpatrick hudtyper og komplikasjoner er minimale. I tillegg til de kosmetiske fordelene med MDA, har studier også vist forbedret hudpermeabilitet og forbedret levering av transdermale medisiner dosert på et område av huden behandlet med MDA. Mikrodermabrasjon fjerner stratum corneum, det ytterste laget av epidermis. MDA har også vist seg å påvirke dypere lag av epidermis og dermis. MDA forårsaker en omorganisering av melanosomer i det basale laget av epidermis, utflating av rete-rygger ved den dermal-epidermale overgangen, økt kollagenfibertetthet ved den dermal-epidermale overgangen, og vaskulær ektasi i den retikulære dermis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hatem Ze mohamed, professor
- Telefonnummer: +201003420217
- E-post: zedanhzma@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Radwa Mo bakr, Dr
- Telefonnummer: +201119988115
- E-post: Radwabakr2011@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år med bilateral melasma
- Klinisk diagnose av melasma.
- Mental evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Nåværende bruk av hormonell prevensjonsmedisin eller annen hormonbehandling
- Historie med laser eller dermabrasjon i ansiktet innen 9 måneder etter studieregistrering
- Pasienter med dårlig sårheling, tilbakevendende herpes simplex og nåværende hudinfeksjon (ansiktsvorter, molluscum contagiosum) og historie med hypertropiske arr/keloider
- Fotosensitivitet.
- Pasienter med urealistiske forventninger Alle de inkluderte pasientene vil bli utsatt for detaljert anamnese, dermatologisk undersøkelse og Woods lysundersøkelse for å estimere dybden (epidermal, dermal eller blandet) av melasma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 15 % konsentrasjon
30 pasienter MDA vil bli utført på halvparten av ansiktet, deretter vil TCA 15% påføres hele ansiktet.
|
Alle pasienter vil motta 6 økter med 2 ukers mellomrom, den halve ansiktet som vil motta MDA og TCA, MDA vil bli utført før påføring av TCA.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 20 % konsentrasjon
30 pasienter vil få MDA på den ene siden av ansiktet, TCA 20% vil deretter bli påført hele ansiktet.
|
Alle pasienter vil motta 6 økter med 2 ukers mellomrom, den halve ansiktet som vil motta MDA og TCA, MDA vil bli utført før påføring av TCA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
"EFFEKTIVITET av kombinert trikloreddiksyre (15% eller 20%) og mikrodermabrasjon ved behandling av melasma"
Tidsramme: 3 måneder
|
For å oppdage effekten av kombinert trikloreddiksyre (15 % eller 20 %) og mikrodermabrasjon ved behandling av melasma. Kliniske fotografier: Front-, høyre- og venstrevisning av ansiktet til hver pasient vil bli fotografert ved baseline, annenhver uke og én måned etter siste økt med et høyoppløselig digitalkamera i naturlig lys. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bandyopadhyay D. Topical treatment of melasma. Indian J Dermatol. 2009;54(4):303-9. doi: 10.4103/0019-5154.57602.
- Sanchez NP, Pathak MA, Sato S, Fitzpatrick TB, Sanchez JL, Mihm MC Jr. Melasma: a clinical, light microscopic, ultrastructural, and immunofluorescence study. J Am Acad Dermatol. 1981 Jun;4(6):698-710. doi: 10.1016/s0190-9622(81)70071-9.
- Guinot C, Cheffai S, Latreille J, Dhaoui MA, Youssef S, Jaber K, Nageotte O, Doss N. Aggravating factors for melasma: a prospective study in 197 Tunisian patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Sep;24(9):1060-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03592.x. Epub 2010 Feb 25.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
- Mandry Pagan R, Sanchez JL. Mandibular melasma. P R Health Sci J. 2000 Sep;19(3):231-4.
- Ritter CG, Fiss DV, Borges da Costa JA, de Carvalho RR, Bauermann G, Cestari TF. Extra-facial melasma: clinical, histopathological, and immunohistochemical case-control study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1088-94. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04655.x. Epub 2012 Jul 24.
- Lapeere H, Boone B, Schepper SD.(2018) : Hypomelanosis and hypermelanosis. In: Wolff K,Goldsmith LA, Katz SI, editors.Dermatology in general medicine. 7th ed. New York: McGraw Hill. p. 635
- Lebwohl M, Heymann W, Berth-Jones J. Treatment of skin disease: Comprehensive therapeutic strategies. St. Louis, MO: Mosby; 2002.
- Jutley GS, Rajaratnam R, Halpern J, Salim A, Emmett C. Systematic review of randomized controlled trials on interventions for melasma: an abridged Cochrane review. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):369-73. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.044.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCA & MDA to treat melasma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TCA
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Henry Ford Health SystemFullførtPostinflammatorisk hyperpigmenteringForente stater
-
Allotex, Inc.TilbaketrukketHyperopiØsterrike, Belgia, Frankrike, Irland, Sveits, Storbritannia
-
Allotex, Inc.AvsluttetPresbyopiBelgia, Irland, Storbritannia
-
Allotex, Inc.TilbaketrukketBrytningsfeil | PresbyopiØsterrike, Belgia, Frankrike, Irland, Sveits, Storbritannia
-
SUZAN OBAGITilbaketrukket
-
University Hospital, EssenFullførtAnal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-infiserte pasienterTyskland
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtDepressiv lidelse, majorNederland
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of ViennaFullførtCervikal intraepitelial neoplasi grad 1 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2Østerrike
-
Samueli Institute for Information BiologyU.S. Army Medical Research and Development Command; Defense Centers of...FullførtHodepine | Traumatisk hjerneskadeForente stater