Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trikloreddiksyre (TCA) kombinert med mikrodermabrasjon ved behandling av melasma

27. mars 2021 oppdatert av: Amira Ahmed Mohamed, Assiut University
  1. For å oppdage effekten og sikkerheten til kombinert TCA og MDA ved behandling av melasma.
  2. For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved bruk av forskjellige TCA-konsentrasjoner (15 % og 20 %) alene og i kombinasjon med MDA ved behandling av melasma.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melasma er en vanlig ervervet hypermelanose som oppstår i soleksponerte områder, for det meste i ansiktet, noen ganger på halsen og sjelden på underarmene.

Melasma er generelt en klinisk diagnose som består av symmetrisk retikulert hypermelanose i tre dominerende ansiktsmønstre: Centro facial, malar og mandibular Det viktigste kliniske mønsteret i 50-80 % av tilfellene er Centro ansiktsmønsteret, som påvirker pannen, nesen og øvre leppe.

Malarmønsteret er begrenset til malar-kinnene i ansiktet, mens mandibulær melasma er tilstede på kjevelinjen og haken.

Et nyere mønster kalt ekstrafacial melasma kan forekomme på ikke-ansiktsmessige kroppsdeler, inkludert nakke, brystben, underarmer og øvre ekstremiteter.

Ved å bruke Woods lysundersøkelse, kan melasma klassifiseres i fire store histologiske typer avhengig av dybden av pigmentavsetning: Epidermaltypen, der pigmenteringen intensiveres under Woods lys, er den vanligste typen. Den epidermale typen er den som reagerer mest på behandlingen.

Etiologiske nøkkelfaktorer inkluderer en genetisk disposisjon, solskader, barriereavvik og unike følsomheter for hormonelle endringer, inkludert graviditet, orale prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi.

Melasma er ofte vanskelig å behandle, og tilstanden kan være refraktær. Til tross for en sterk terapeutisk etterspørsel, er behandlingen av melasma fortsatt svært utfordrende med inkonsekvente resultater og nesten konstante tilbakefall. Behandlingen av melasma bør inkludere en multimodalitetstilnærming som inkluderer fotobeskyttende midler, antioksidantbehandlinger, hudlysere, eksfolierende midler og prosedyrer for gjenoppretting etter behov. Evidensbaserte studier tyder på at førstelinjebehandlinger for melasma omfatter intens fotobeskyttelse og aktuelle lysende midler.

Mange depigmenterende midler og andre terapier som kjemisk peeling brukes til behandling av melasma, i form av mono- eller kombinert terapi.

De mest brukte peelingsmidlene er alfa-hydroksysyrer, glykolsyre, Jessner-løsning, salisylsyre, trikloreddiksyre (TCA), pyrodruesyre og fenol.

Kjemiske peelinger brukes i stor skala innen kosmetikk, inkludert melasmabehandling. De gir ofte klinikere fleksibilitet når det gjelder å skreddersy behandlinger etter pasientens behov og tilfredshet Kjemiske peelinger brukes i stor skala innen kosmetikk, inkludert melasmabehandling. De gir ofte klinikere fleksibilitet når det gjelder å skreddersy behandlinger etter pasientens behov og tilfredshet Kjemiske peelinger brukes i stor skala innen kosmetikk, inkludert melasmabehandling. De gir ofte klinikere fleksibilitet i å skreddersy behandlinger etter pasientens behov og tilfredshet. Kjemiske peelinger brukes i stor skala innen kosmetikk, inkludert melasmabehandling. De gir ofte klinikere fleksibilitet i å skreddersy behandlinger etter pasientens behov og tilfredshet.

Kjemisk peeling er en lovende behandling for en rekke pigmentforstyrrelser som melasma. Det tar sikte på å fjerne melaninet i stedet for å hemme melanocytter eller melanogenese ved å forårsake kontrollert nekrose og påfølgende regenerering av epidermis, bortsett fra remodellering av kollagen og elastiske fibre i dermis.

TCA er mye brukt peelingmiddel i behandling av hyperpigmentering, spesielt melasma. Det er en keratolytisk syre som forårsaker utfelling av proteiner og koagulasjonsnekrose av epidermis som fører til reepitelisering med erstatning av jevnere hud med en jevn hudtone. Den er ikke dyr, stabil, ikke lysfølsom og trenger ikke å nøytraliseres.

Microdermabrasion (MDA) er en minimalt invasiv epidermal resurfacing-prosedyre som brukes til å behandle ujevn hudtone/tekstur, fotoaldring, striae, melasma og arr. Microdermabrasion bruker en variabel strøm av vakuumsuging for å opprettholde kontakt med huden mens krystallene (eller diamanten) tips) komme i gang ved å jevne ut og polere hudens overflate. Krystallene (eller diamantspissene) forårsaker mild mekanisk slitasje på huden, som til slutt fjerner stratum corneum-laget av epidermis. Som en del av sårhelingsprosessen dannes ny epidermis med forbedret kosmos. Teknikken anses som trygg for alle Fitzpatrick hudtyper og komplikasjoner er minimale. I tillegg til de kosmetiske fordelene med MDA, har studier også vist forbedret hudpermeabilitet og forbedret levering av transdermale medisiner dosert på et område av huden behandlet med MDA. Mikrodermabrasjon fjerner stratum corneum, det ytterste laget av epidermis. MDA har også vist seg å påvirke dypere lag av epidermis og dermis. MDA forårsaker en omorganisering av melanosomer i det basale laget av epidermis, utflating av rete-rygger ved den dermal-epidermale overgangen, økt kollagenfibertetthet ved den dermal-epidermale overgangen, og vaskulær ektasi i den retikulære dermis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 18 år med bilateral melasma
  2. Klinisk diagnose av melasma.
  3. Mental evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Nåværende bruk av hormonell prevensjonsmedisin eller annen hormonbehandling
  3. Historie med laser eller dermabrasjon i ansiktet innen 9 måneder etter studieregistrering
  4. Pasienter med dårlig sårheling, tilbakevendende herpes simplex og nåværende hudinfeksjon (ansiktsvorter, molluscum contagiosum) og historie med hypertropiske arr/keloider
  5. Fotosensitivitet.
  6. Pasienter med urealistiske forventninger Alle de inkluderte pasientene vil bli utsatt for detaljert anamnese, dermatologisk undersøkelse og Woods lysundersøkelse for å estimere dybden (epidermal, dermal eller blandet) av melasma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 15 % konsentrasjon
30 pasienter MDA vil bli utført på halvparten av ansiktet, deretter vil TCA 15% påføres hele ansiktet.
Alle pasienter vil motta 6 økter med 2 ukers mellomrom, den halve ansiktet som vil motta MDA og TCA, MDA vil bli utført før påføring av TCA.
Andre navn:
  • MIcrodermabrasion (MDA)
Aktiv komparator: Gruppe 20 % konsentrasjon
30 pasienter vil få MDA på den ene siden av ansiktet, TCA 20% vil deretter bli påført hele ansiktet.
Alle pasienter vil motta 6 økter med 2 ukers mellomrom, den halve ansiktet som vil motta MDA og TCA, MDA vil bli utført før påføring av TCA.
Andre navn:
  • MIcrodermabrasion (MDA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"EFFEKTIVITET av kombinert trikloreddiksyre (15% eller 20%) og mikrodermabrasjon ved behandling av melasma"
Tidsramme: 3 måneder

For å oppdage effekten av kombinert trikloreddiksyre (15 % eller 20 %) og mikrodermabrasjon ved behandling av melasma.

Kliniske fotografier: Front-, høyre- og venstrevisning av ansiktet til hver pasient vil bli fotografert ved baseline, annenhver uke og én måned etter siste økt med et høyoppløselig digitalkamera i naturlig lys.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TCA & MDA to treat melasma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TCA

3
Abonnere