- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04823520
Triklorättiksyra (TCA) kombinerat med mikrodermabrasion vid behandling av melasma
- För att upptäcka effektiviteten och säkerheten av kombinerad TCA och MDA vid behandling av melasma.
- Att jämföra effektiviteten och säkerheten av att använda olika TCA-koncentrationer (15% & 20%) enbart och i kombination med MDA vid behandling av melasma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Melasma är en vanlig förvärvad hypermelanos som uppstår i solexponerade områden, mestadels i ansiktet, ibland på halsen och sällan på underarmarna.
Melasma är generellt en klinisk diagnos som består av symmetrisk retikulerad hypermelanos i tre dominerande ansiktsmönster: Centro facial, malar och mandibulär. läpp.
Malarmönstret är begränsat till malarkinderna i ansiktet, medan mandibulär melasma finns på käklinjen och hakan.
Ett nyare mönster som kallas extrafacial melasma kan förekomma på icke-ansiktsmässiga kroppsdelar, inklusive nacke, bröstben, underarmar och övre extremiteter.
Med hjälp av träets ljusundersökning kan melasma klassificeras i fyra huvudsakliga histologiska typer beroende på djupet av pigmentavlagring: Den epidermala typen, där pigmenteringen intensifieras under träets ljus, är den vanligaste typen. Den epidermala typen är den som svarar mest på behandlingen.
Viktiga etiologiska faktorer inkluderar en genetisk predisposition, solskador, barriäravvikelser och unik känslighet för hormonella förändringar inklusive graviditet, orala preventivmedel och hormonersättningsterapi.
Melasma är ofta svårt att behandla, och tillståndet kan vara refraktärt. Trots ett starkt terapeutiskt behov förblir behandlingen av melasma mycket utmanande med inkonsekventa resultat och nästan konstanta återfall. Behandlingen av melasma bör inkludera en multimodalitetsmetod som inkluderar fotoskyddande medel, antioxidantbehandlingar, hudblekare, exfolieringsmedel och ytbehandlingar efter behov. Evidensbaserade studier tyder på att förstahandsterapier för melasma omfattar intensivt fotoskydd och aktuella ljusare.
Många depigmenteringsmedel och andra terapier som kemisk peeling används för att behandla melasma, i form av monoterapi eller kombinerad terapi.
De vanligaste peelingmedlen är alfa-hydroxi-syror, glykolsyra, Jessner-lösning, salicylsyra, triklorättiksyra (TCA), pyrodruvsyra och fenol.
Kemiska peelingar används i stor skala inom det kosmetiska området inklusive melasmabehandling. De ger ofta kliniker flexibilitet när det gäller att skräddarsy behandlingar efter patientens behov och tillfredsställelse Kemiska peelingar används i stor skala inom det kosmetiska området inklusive melasmabehandling. De ger ofta kliniker flexibilitet när det gäller att skräddarsy behandlingar efter patientens behov och tillfredsställelse Kemiska peelingar används i stor skala inom det kosmetiska området inklusive melasmabehandling. De ger ofta kliniker flexibilitet när det gäller att skräddarsy behandlingar efter patientens behov och tillfredsställelse. Kemiska peelingar används i stor skala inom det kosmetiska området inklusive melasmabehandling. De ger ofta kliniker flexibilitet när det gäller att skräddarsy behandlingar efter patientens behov och tillfredsställelse.
Kemisk peeling är en lovande behandling för många pigmentsjukdomar som melasma. Det syftar till att ta bort melanin snarare än hämning av melanocyter eller melanogenes genom att orsaka kontrollerad nekros och efterföljande regenerering av epidermis, förutom ombyggnad av kollagen och elastiska fibrer i dermis.
TCA är flitigt använt peelingsmedel vid behandling av hyperpigmentering, särskilt melasma. Det är en keratolytisk syra som orsakar utfällning av proteiner och koagulationsnekros av epidermis som leder till reepitelisering med ersättning av slätare hud med en jämn hudton. Den är inte dyr, stabil, inte ljuskänslig och behöver inte neutraliseras.
Microdermabrasion (MDA) är en minimalt invasiv epidermal ytåtergivningsprocedur som används för att behandla ojämn hudton/struktur, fotoåldring, strior, melasma och ärr. Mikrodermabrasion använder ett variabelt flöde av vakuumsug för att upprätthålla kontakt med huden medan kristallerna (eller diamanten) tips) kommer igång genom att jämna ut och polera hudens yta. Kristallerna (eller diamantspetsarna) orsakar mild mekanisk nötning på huden, vilket i slutändan tar bort stratum corneum-lagret från epidermis. Som en del av sårläkningsprocessen bildas ny epidermis med förstärkt kosmos. Tekniken anses säker för alla Fitzpatrick hudtyper och komplikationer är minimala. Förutom de kosmetiska fördelarna med MDA har studier också visat förbättrad hudpermeabilitet och förbättrad leverans av transdermala läkemedel doserade på ett område av huden som behandlats med MDA. Mikrodermabrasion tar bort stratum corneum, det yttersta lagret av epidermis. MDA har också visat sig påverka djupare skikt av epidermis och dermis. MDA orsakar en omarrangering av melanosomer i det basala lagret av epidermis, tillplattade rete-ryggar vid den dermal-epidermala korsningen, ökad kollagenfiberdensitet vid den dermal-epidermala korsningen och vaskulär ektasi i den retikulära dermis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hatem Ze mohamed, professor
- Telefonnummer: +201003420217
- E-post: zedanhzma@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Radwa Mo bakr, Dr
- Telefonnummer: +201119988115
- E-post: Radwabakr2011@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre med bilateralt melasma
- Klinisk diagnos av melasma.
- Mental förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Nuvarande användning av hormonella preventivmedel eller någon hormonbehandling
- Historik av laser eller dermabrasion i ansiktet inom 9 månader efter studieregistrering
- Patienter med dålig sårläkning, återkommande herpes simplex och aktuell hudinfektion (ansiktsvårtor, molluscum contagiosum) och historia av hypertropa ärr/keloider
- Ljuskänslighet.
- Patienter med orealistiska förväntningar Alla de inkluderade patienterna kommer att utsättas för detaljerad anamnestagning, dermatologisk undersökning och Woods ljusundersökning för att uppskatta djupet (epidermalt, dermalt eller blandat) av melasma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 15% koncentration
30 patienters MDA kommer att göras på ena halvan av ansiktet, sedan kommer TCA 15% att appliceras på hela ansiktet.
|
Alla patienter kommer att få 6 sessioner med 2 veckors intervall, den halva ansiktet som kommer att få MDA och TCA, MDA kommer att göras innan TCA appliceras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 20 % koncentration
30 patienter kommer att få MDA på ena sidan av ansiktet, TCA 20% kommer sedan att appliceras på hela ansiktet.
|
Alla patienter kommer att få 6 sessioner med 2 veckors intervall, den halva ansiktet som kommer att få MDA och TCA, MDA kommer att göras innan TCA appliceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"EFFEKTIVITET av kombinerad triklorättiksyra (15% eller 20%) och mikrodermabrasion vid behandling av melasma"
Tidsram: 3 månader
|
För att upptäcka effekten av kombinerad triklorättiksyra (15 % eller 20 %) och mikrodermabrasion vid behandling av melasma. Kliniska fotografier: Framifrån, till höger och till vänster av ansiktet på varje patient kommer att fotograferas vid baslinjen, varannan vecka och en månad efter den sista sessionen med en högupplöst digitalkamera i naturligt ljus. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bandyopadhyay D. Topical treatment of melasma. Indian J Dermatol. 2009;54(4):303-9. doi: 10.4103/0019-5154.57602.
- Sanchez NP, Pathak MA, Sato S, Fitzpatrick TB, Sanchez JL, Mihm MC Jr. Melasma: a clinical, light microscopic, ultrastructural, and immunofluorescence study. J Am Acad Dermatol. 1981 Jun;4(6):698-710. doi: 10.1016/s0190-9622(81)70071-9.
- Guinot C, Cheffai S, Latreille J, Dhaoui MA, Youssef S, Jaber K, Nageotte O, Doss N. Aggravating factors for melasma: a prospective study in 197 Tunisian patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Sep;24(9):1060-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03592.x. Epub 2010 Feb 25.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
- Mandry Pagan R, Sanchez JL. Mandibular melasma. P R Health Sci J. 2000 Sep;19(3):231-4.
- Ritter CG, Fiss DV, Borges da Costa JA, de Carvalho RR, Bauermann G, Cestari TF. Extra-facial melasma: clinical, histopathological, and immunohistochemical case-control study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1088-94. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04655.x. Epub 2012 Jul 24.
- Lapeere H, Boone B, Schepper SD.(2018) : Hypomelanosis and hypermelanosis. In: Wolff K,Goldsmith LA, Katz SI, editors.Dermatology in general medicine. 7th ed. New York: McGraw Hill. p. 635
- Lebwohl M, Heymann W, Berth-Jones J. Treatment of skin disease: Comprehensive therapeutic strategies. St. Louis, MO: Mosby; 2002.
- Jutley GS, Rajaratnam R, Halpern J, Salim A, Emmett C. Systematic review of randomized controlled trials on interventions for melasma: an abridged Cochrane review. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):369-73. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.044.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCA & MDA to treat melasma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .