- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04823520
Ácido tricloroacético (TCA) combinado com microdermoabrasão no tratamento do melasma
- Detectar a eficácia e segurança da combinação de TCA e MDA no tratamento do melasma.
- Comparar a eficácia e a segurança do uso de diferentes concentrações de TCA (15% e 20%) isoladamente e em combinação com MDA no tratamento do melasma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Melasma é uma hipermelanose adquirida comum que ocorre em áreas expostas ao sol, principalmente na face, ocasionalmente no pescoço e raramente nos antebraços.
O melasma é geralmente um diagnóstico clínico que consiste em hipermelanose reticulada simétrica em três padrões faciais predominantes: centro facial, malar e mandibular. lábio .
O padrão malar é restrito às bochechas malar da face, enquanto o melasma mandibular está presente na mandíbula e no queixo.
Um padrão mais recente denominado melasma extrafacial pode ocorrer em partes do corpo não faciais, incluindo pescoço, esterno, antebraços e extremidades superiores.
Usando o exame de luz de Wood, o melasma pode ser classificado em quatro tipos histológicos principais, dependendo da profundidade da deposição de pigmento: O tipo epidérmico, no qual a pigmentação é intensificada sob a luz de Wood, é o tipo mais comum. O tipo epidérmico é o mais responsivo ao tratamento.
Os principais fatores etiológicos incluem uma predisposição genética, dano solar, anormalidades de barreira e sensibilidade única a alterações hormonais, incluindo gravidez, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal.
O melasma costuma ser difícil de tratar e a condição pode ser refratária. Apesar da forte demanda terapêutica, o tratamento do melasma permanece altamente desafiador, com resultados inconsistentes e recidivas quase constantes. O tratamento do melasma deve incluir uma abordagem multimodal que incorpore agentes fotoprotetores, tratamentos antioxidantes, clareadores de pele, esfoliantes e procedimentos de recapeamento, conforme necessário. Estudos baseados em evidências sugerem que as terapias de primeira linha para melasma englobam fotoproteção intensa e agentes clareadores tópicos.
Muitos agentes despigmentantes e outras terapias, como peeling químico, são utilizados para o tratamento do melasma, na forma de monoterapia ou terapia combinada.
Os agentes de peeling mais comumente usados são alfa-hidroxiácidos, ácido glicólico, solução de Jessner, ácido salicílico, ácido tricloroacético (TCA), ácido pirúvico e fenol.
Os peelings químicos são amplamente utilizados na área cosmética, inclusive no tratamento de melasma. Freqüentemente, eles fornecem aos médicos flexibilidade na adaptação de tratamentos de acordo com as necessidades e satisfação do paciente. Os peelings químicos são usados em larga escala no campo cosmético, incluindo o tratamento de melasma. Freqüentemente, eles fornecem aos médicos flexibilidade na adaptação de tratamentos de acordo com as necessidades e satisfação do paciente. Os peelings químicos são usados em larga escala no campo cosmético, incluindo o tratamento de melasma. Eles geralmente fornecem aos médicos flexibilidade na adaptação de tratamentos de acordo com as necessidades e a satisfação do paciente. Os peelings químicos são amplamente utilizados na área cosmética, inclusive no tratamento de melasma. Eles geralmente fornecem aos médicos flexibilidade na adaptação de tratamentos de acordo com as necessidades e a satisfação do paciente.
O peeling químico é um tratamento promissor para inúmeras desordens pigmentares como o melasma. Visa a remoção da melanina ao invés da inibição dos melanócitos ou da melanogênese por causar necrose controlada e posterior regeneração da epiderme, além de remodelamento do colágeno e das fibras elásticas na derme .
O TCA é um agente peeling amplamente utilizado no tratamento da hiperpigmentação, especialmente do melasma. É um ácido ceratolítico que causa precipitação de proteínas e necrose de coagulação da epiderme que leva à reepitelização com substituição de uma pele mais lisa por um tom de pele uniforme. Não é caro, estável, não sensível à luz e não precisa ser neutralizado.
A microdermoabrasão (MDA) é um procedimento de recapeamento epidérmico minimamente invasivo usado para tratar tom/textura de pele irregular, fotoenvelhecimento, estrias, melasma e cicatrizes. A microdermoabrasão usa um fluxo variável de sucção a vácuo para manter contato com a pele enquanto os cristais (ou diamante pontas) começam a trabalhar suavizando e lustrando a superfície da pele. Os cristais (ou pontas de diamante) causam abrasão mecânica suave na pele, que finalmente remove a camada de estrato córneo da epiderme. Como parte do processo de cicatrização de feridas, forma-se uma nova epiderme com cosmos aprimorados. A técnica é considerada segura para todos os tipos de pele de Fitzpatrick e as complicações são mínimas. Além dos benefícios cosméticos do MDA, estudos também mostraram permeabilidade da pele melhorada e melhor administração de medicamentos transdérmicos dosados em uma área da pele tratada com MDA. A microdermoabrasão remove o estrato córneo, a camada mais externa da epiderme. O MDA também demonstrou afetar as camadas mais profundas da epiderme e da derme. O MDA causa um rearranjo dos melanossomas na camada basal da epiderme, achatamento das cristas rete na junção derme-epidérmica, aumento da densidade de fibras de colágeno na junção derme-epidérmica e ectasia vascular na derme reticular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatem Ze mohamed, professor
- Número de telefone: +201003420217
- E-mail: zedanhzma@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Radwa Mo bakr, Dr
- Número de telefone: +201119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais com melasma bilateral
- Diagnóstico clínico de melasma.
- Capacidade mental para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso atual de medicação anticoncepcional hormonal ou qualquer terapia hormonal
- Histórico de laser ou dermoabrasão no rosto até 9 meses após a inscrição no estudo
- Pacientes com má cicatrização de feridas, herpes simples recorrente e infecção atual da pele (verrugas faciais, molusco contagioso) e história de cicatriz hipertrópica/queloides
- Fotossensibilidade.
- Pacientes com expectativas irrealistas Todos os pacientes incluídos serão submetidos a anamnese detalhada, exame dermatológico e exame de luz de Wood para estimar a profundidade (epidérmica, dérmica ou mista) do melasma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 15% de concentração
30 pacientes MDA será feito em metade do rosto, então o TCA 15% será aplicado em todo o rosto.
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Todos os pacientes receberão 6 sessões com intervalos de 2 semanas, a metade da face que receberá MDA e TCA, MDA será feito antes da aplicação do TCA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 20% de concentração
30 pacientes receberão MDA em um lado da face, o TCA 20% será aplicado em toda a face.
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Todos os pacientes receberão 6 sessões com intervalos de 2 semanas, a metade da face que receberá MDA e TCA, MDA será feito antes da aplicação do TCA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"EFICÁCIA da combinação de ácido tricloroacético (15% ou 20%) e microdermoabrasão no tratamento do melasma"
Prazo: 3 meses
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Detectar a eficácia da combinação de ácido tricloroacético (15% ou 20%) e microdermoabrasão no tratamento do melasma. Fotografias clínicas: As vistas frontal, direita e esquerda da face de cada paciente serão fotografadas no início, a cada duas semanas e um mês após a última sessão com uma câmera digital de alta resolução em luz natural. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bandyopadhyay D. Topical treatment of melasma. Indian J Dermatol. 2009;54(4):303-9. doi: 10.4103/0019-5154.57602.
- Sanchez NP, Pathak MA, Sato S, Fitzpatrick TB, Sanchez JL, Mihm MC Jr. Melasma: a clinical, light microscopic, ultrastructural, and immunofluorescence study. J Am Acad Dermatol. 1981 Jun;4(6):698-710. doi: 10.1016/s0190-9622(81)70071-9.
- Guinot C, Cheffai S, Latreille J, Dhaoui MA, Youssef S, Jaber K, Nageotte O, Doss N. Aggravating factors for melasma: a prospective study in 197 Tunisian patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Sep;24(9):1060-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03592.x. Epub 2010 Feb 25.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
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- Ritter CG, Fiss DV, Borges da Costa JA, de Carvalho RR, Bauermann G, Cestari TF. Extra-facial melasma: clinical, histopathological, and immunohistochemical case-control study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1088-94. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04655.x. Epub 2012 Jul 24.
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- Lebwohl M, Heymann W, Berth-Jones J. Treatment of skin disease: Comprehensive therapeutic strategies. St. Louis, MO: Mosby; 2002.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCA & MDA to treat melasma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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