- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04823520
Kwas trichlorooctowy (TCA) w połączeniu z mikrodermabrazją w leczeniu melasmy
- Aby wykryć skuteczność i bezpieczeństwo połączenia TCA i MDA w leczeniu melasma.
- Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania różnych stężeń TCA (15% i 20%) samodzielnie oraz w połączeniu z MDA w leczeniu melasma.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Melasma jest powszechną, nabytą hipermelanozą, która pojawia się w miejscach narażonych na słońce, głównie na twarzy, czasami na szyi i rzadko na przedramionach.
Melasma jest na ogół rozpoznaniem klinicznym składającym się z symetrycznej siateczkowatej hipermelanozy w trzech dominujących układach twarzy: Centro twarzy, jarzmowej i żuchwy Głównym obrazem klinicznym w 50-80% przypadków jest wzór Centro twarzy, który obejmuje czoło, nos i górną część twarzy. warga .
Wzór jarzmowy jest ograniczony do policzków policzkowych na twarzy, podczas gdy melasma żuchwy jest obecna na linii szczęki i podbródka.
Nowszy typ zwany melasma pozatwarzową może wystąpić na częściach ciała innych niż twarz, w tym na szyi, mostku, przedramionach i kończynach górnych.
Stosując badanie światłem Wooda, melasma może być podzielona na cztery główne typy histologiczne w zależności od głębokości osadzania się pigmentu: Typ naskórkowy, w którym pigmentacja jest intensyfikowana pod wpływem światła Wooda, jest najczęstszym typem. Typ naskórkowy jest najbardziej wrażliwy na leczenie.
Kluczowe czynniki etiologiczne obejmują predyspozycje genetyczne, uszkodzenia słoneczne, nieprawidłowości barierowe i wyjątkową wrażliwość na zmiany hormonalne, w tym ciążę, doustne środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą.
Melasma jest często trudna do leczenia, a stan może być oporny. Pomimo silnego zapotrzebowania terapeutycznego, leczenie melasmy pozostaje dużym wyzwaniem z niespójnymi wynikami i prawie ciągłymi nawrotami. Leczenie melasmy powinno obejmować podejście multimodalne, które obejmuje środki fotoochronne, kuracje przeciwutleniające, rozjaśniacze skóry, środki złuszczające i procedury resurfacingu, w zależności od potrzeb. Badania oparte na dowodach sugerują, że terapie pierwszego rzutu melasmy obejmują intensywną fotoprotekcję i miejscowe środki rozjaśniające.
W leczeniu melasmy stosuje się wiele środków depigmentujących i innych terapii, takich jak peelingi chemiczne, w postaci terapii mono lub terapii skojarzonej.
Najczęściej stosowanymi środkami złuszczającymi są alfa-hydroksykwasy, kwas glikolowy, roztwór Jessnera, kwas salicylowy, kwas trójchlorooctowy (TCA), kwas pirogronowy i fenol.
Peelingi chemiczne mają szerokie zastosowanie w kosmetyce, w tym w leczeniu melasmy. Często dają klinicystom elastyczność w dostosowaniu zabiegów do potrzeb i zadowolenia pacjenta. Peelingi chemiczne są stosowane na szeroką skalę w kosmetyce, w tym w leczeniu melasmy. Często dają klinicystom elastyczność w dostosowaniu zabiegów do potrzeb i zadowolenia pacjenta. Peelingi chemiczne są stosowane na szeroką skalę w kosmetyce, w tym w leczeniu melasmy. Często zapewniają klinicystom elastyczność w dostosowywaniu leczenia do potrzeb i zadowolenia pacjentów. Peelingi chemiczne mają szerokie zastosowanie w kosmetyce, w tym w leczeniu melasmy. Często zapewniają klinicystom elastyczność w dostosowywaniu leczenia do potrzeb i zadowolenia pacjentów.
Peeling chemiczny jest obiecującą metodą leczenia wielu zaburzeń pigmentacyjnych, takich jak melasma. Ma na celu usunięcie melaniny, a nie hamowanie melanocytów lub melanogenezy poprzez spowodowanie kontrolowanej martwicy i późniejszej regeneracji naskórka, oprócz przebudowy kolagenu i włókien elastycznych w skórze właściwej.
TCA jest szeroko stosowanym środkiem złuszczającym w leczeniu przebarwień, zwłaszcza melasmy. Jest kwasem keratolitycznym, który powoduje wytrącanie białek i martwicę koagulacyjną naskórka, co prowadzi do reepitelizacji z zastąpieniem gładszej skóry o równomiernym kolorycie. Nie jest drogi, stabilny, nie jest światłoczuły i nie wymaga neutralizacji.
Mikrodermabrazja (MDA) to minimalnie inwazyjna procedura resurfacingu naskórka stosowana w leczeniu nierównego kolorytu/tekstury skóry, fotostarzenia, rozstępów, melasmy i blizn. Mikrodermabrazja wykorzystuje zmienny przepływ ssania w celu utrzymania kontaktu ze skórą, podczas gdy kryształki (lub diament) tipsy) biorą się do pracy, wygładzając i nabłyszczając powierzchnię skóry. Kryształki (lub diamentowe końcówki) powodują delikatne mechaniczne ścieranie skóry, co ostatecznie usuwa warstwę rogową naskórka. W ramach procesu gojenia się ran tworzy się nowy naskórek ze wzmocnionymi kosmosami. Technika ta jest uważana za bezpieczną dla wszystkich typów skóry Fitzpatricka, a powikłania są minimalne. Oprócz korzyści kosmetycznych MDA, badania wykazały również lepszą przepuszczalność skóry i lepsze dostarczanie leków przezskórnych dozowanych na obszar skóry leczony MDA. Mikrodermabrazja usuwa warstwę rogową naskórka, najbardziej zewnętrzną warstwę naskórka. Wykazano również, że MDA wpływa na głębsze warstwy naskórka i skóry właściwej. MDA powoduje przegrupowanie melanosomów w warstwie podstawnej naskórka, spłaszczenie bruzd rete na styku skórno-naskórkowym, zwiększoną gęstość włókien kolagenowych na styku skórno-naskórkowym oraz ektazję naczyniową w siateczkowatej skórze właściwej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hatem Ze mohamed, professor
- Numer telefonu: +201003420217
- E-mail: zedanhzma@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Radwa Mo bakr, Dr
- Numer telefonu: +201119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi z obustronnym melasą
- Rozpoznanie kliniczne melasmy.
- Zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Obecne stosowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub jakiejkolwiek terapii hormonalnej
- Historia lasera lub dermabrazji twarzy w ciągu 9 miesięcy od włączenia do badania
- Pacjenci ze słabym gojeniem się ran, nawracającą opryszczką pospolitą i obecnymi infekcjami skóry (brodawki twarzy, mięczak zakaźny) oraz przerostową blizną/keloidami w wywiadzie
- Nadwrażliwość na światło.
- Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani szczegółowemu wywiadowi, badaniu dermatologicznemu oraz badaniu światłem Wooda w celu oszacowania głębokości (naskórkowej, skórnej lub mieszanej) melasmy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 15% stężenie
30 pacjentów MDA zostanie wykonane na połowie twarzy, następnie TCA 15% zostanie nałożone na całą twarz.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają 6 sesji w odstępach 2 tygodni, pół twarzy, które otrzymają MDA i TCA, MDA zostanie wykonane przed zastosowaniem TCA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa o stężeniu 20%.
30 pacjentów otrzyma MDA na jedną stronę twarzy, następnie TCA 20% zostanie nałożone na całą twarz.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają 6 sesji w odstępach 2 tygodni, pół twarzy, które otrzymają MDA i TCA, MDA zostanie wykonane przed zastosowaniem TCA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„SKUTECZNOŚĆ połączenia kwasu trichlorooctowego (15% lub 20%) i mikrodermabrazji w leczeniu melasma”
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby wykryć skuteczność połączonego kwasu trichlorooctowego (15% lub 20%) i mikrodermabrazji w leczeniu melasmy. Zdjęcia kliniczne: Przednie, prawe i lewe widoki twarzy każdego pacjenta zostaną sfotografowane na początku badania, co dwa tygodnie i jeden miesiąc po ostatniej sesji aparatem cyfrowym o wysokiej rozdzielczości w naturalnym świetle. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bandyopadhyay D. Topical treatment of melasma. Indian J Dermatol. 2009;54(4):303-9. doi: 10.4103/0019-5154.57602.
- Sanchez NP, Pathak MA, Sato S, Fitzpatrick TB, Sanchez JL, Mihm MC Jr. Melasma: a clinical, light microscopic, ultrastructural, and immunofluorescence study. J Am Acad Dermatol. 1981 Jun;4(6):698-710. doi: 10.1016/s0190-9622(81)70071-9.
- Guinot C, Cheffai S, Latreille J, Dhaoui MA, Youssef S, Jaber K, Nageotte O, Doss N. Aggravating factors for melasma: a prospective study in 197 Tunisian patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Sep;24(9):1060-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03592.x. Epub 2010 Feb 25.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
- Mandry Pagan R, Sanchez JL. Mandibular melasma. P R Health Sci J. 2000 Sep;19(3):231-4.
- Ritter CG, Fiss DV, Borges da Costa JA, de Carvalho RR, Bauermann G, Cestari TF. Extra-facial melasma: clinical, histopathological, and immunohistochemical case-control study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1088-94. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04655.x. Epub 2012 Jul 24.
- Lapeere H, Boone B, Schepper SD.(2018) : Hypomelanosis and hypermelanosis. In: Wolff K,Goldsmith LA, Katz SI, editors.Dermatology in general medicine. 7th ed. New York: McGraw Hill. p. 635
- Lebwohl M, Heymann W, Berth-Jones J. Treatment of skin disease: Comprehensive therapeutic strategies. St. Louis, MO: Mosby; 2002.
- Jutley GS, Rajaratnam R, Halpern J, Salim A, Emmett C. Systematic review of randomized controlled trials on interventions for melasma: an abridged Cochrane review. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):369-73. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.044.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCA & MDA to treat melasma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalJeszcze nie rekrutacjaMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...ZakończonyMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Venus Research CenterRejestracja na zaproszenieMelasma | Melasma (Melasma twarzy)Egipt
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutacyjnyZdrowy | Melasma (Melasma twarzy) | Melasma naskórkaMauritius
-
Pak Emirates Military HospitalZakończonyMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Hina MalikRejestracja na zaproszenieMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Kasr El Aini HospitalRekrutacyjnyMelasma | Melasma twarzyEgipt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyMelasma (Melasma twarzy)Chiny
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.Zakończony
-
ConBio, a Cynosure CompanyZakończony
Badania kliniczne na TCA
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneAktyniczne zapalenie wargKanada
-
Allotex, Inc.WycofaneNadwzrocznośćAustria, Belgia, Francja, Irlandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Allotex, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaBelgia, Irlandia, Zjednoczone Królestwo
-
Allotex, Inc.WycofaneBłędy refrakcji | Dalekowzroczność starczaAustria, Belgia, Francja, Irlandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
SUZAN OBAGIWycofane
-
The First Hospital of Jilin UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Sixth Affiliated Hospital...RekrutacyjnyRak odbytnicy | Przeżycie, guz | Por | Funkcja analna | Zespolenie chirurgiczneChiny
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia depresyjne, majorzeHolandia
-
Samueli Institute for Information BiologyU.S. Army Medical Research and Development Command; Defense Centers of Excellence...ZakończonyBól głowy | Poważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
University Hospital, EssenZakończonyŚródnabłonkowa neoplazja odbytu (AIN) u pacjentów zakażonych wirusem HIVNiemcy