- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04823520
Ácido tricloroacético (TCA) combinado con microdermoabrasión en el tratamiento del melasma
- Detectar la eficacia y seguridad de la combinación de TCA y MDA en el tratamiento del melasma.
- Comparar la eficacia y seguridad del uso de diferentes concentraciones de TCA (15% y 20%) solo y en combinación con MDA en el tratamiento del melasma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El melasma es una hipermelanosis adquirida común que ocurre en áreas expuestas al sol, principalmente en la cara, ocasionalmente en el cuello y rara vez en los antebrazos.
El melasma es generalmente un diagnóstico clínico que consiste en hipermelanosis reticulada simétrica en tres patrones faciales predominantes: Centro facial, malar y mandibular. El patrón clínico principal en el 50-80% de los casos es el patrón Centro facial, que afecta la frente, la nariz y la parte superior labio
El patrón malar está restringido a las mejillas malares de la cara, mientras que el melasma mandibular está presente en la línea de la mandíbula y el mentón.
Un patrón más nuevo denominado melasma extrafacial puede ocurrir en partes del cuerpo no faciales, incluidos el cuello, el esternón, los antebrazos y las extremidades superiores.
Usando el examen con luz de Wood, el melasma se puede clasificar en cuatro tipos histológicos principales según la profundidad de la deposición del pigmento: El tipo epidérmico, en el que la pigmentación se intensifica bajo la luz de Wood, es el tipo más común. El tipo epidérmico es el que mejor responde al tratamiento.
Los factores etiológicos clave incluyen una predisposición genética, daño solar, anomalías de la barrera y sensibilidades únicas a los cambios hormonales, incluidos el embarazo, los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal.
El melasma suele ser difícil de tratar y la afección puede ser refractaria. A pesar de la fuerte demanda terapéutica, el tratamiento del melasma sigue siendo un gran desafío con resultados inconsistentes y recaídas casi constantes. El tratamiento del melasma debe incluir un enfoque multimodal que incorpore agentes fotoprotectores, tratamientos antioxidantes, aclaradores de la piel, exfoliantes y procedimientos de rejuvenecimiento, según sea necesario. Los estudios basados en evidencia sugieren que las terapias de primera línea para el melasma incluyen fotoprotección intensa y agentes aclarantes tópicos.
Muchos agentes despigmentantes y otras terapias como el peeling químico se utilizan para tratar el melasma, en forma de terapia mono o combinada.
Los agentes exfoliantes más utilizados son los alfa-hidroxiácidos, el ácido glicólico, la solución de Jessner, el ácido salicílico, el ácido tricloroacético (TCA), el ácido pirúvico y el fenol.
Los peelings químicos se utilizan a gran escala en el campo cosmético, incluido el tratamiento del melasma. A menudo brindan a los médicos flexibilidad para adaptar los tratamientos de acuerdo con las necesidades y la satisfacción del paciente. Los peelings químicos se utilizan a gran escala en el campo cosmético, incluido el tratamiento del melasma. A menudo brindan a los médicos flexibilidad para adaptar los tratamientos de acuerdo con las necesidades y la satisfacción del paciente. Los peelings químicos se utilizan a gran escala en el campo cosmético, incluido el tratamiento del melasma. A menudo brindan a los médicos flexibilidad para adaptar los tratamientos de acuerdo con las necesidades y la satisfacción del paciente. Los peelings químicos se utilizan a gran escala en el campo cosmético, incluido el tratamiento del melasma. A menudo brindan a los médicos flexibilidad para adaptar los tratamientos de acuerdo con las necesidades y la satisfacción del paciente.
El peeling químico es un tratamiento prometedor para numerosos trastornos pigmentarios como el melasma. Su objetivo es la eliminación de la melanina en lugar de la inhibición de los melanocitos o la melanogénesis provocando una necrosis controlada y la posterior regeneración de la epidermis, además de la remodelación de las fibras de colágeno y elásticas en la dermis.
El TCA es un agente exfoliante ampliamente utilizado en el tratamiento de la hiperpigmentación, especialmente el melasma. Es un ácido queratolítico que provoca la precipitación de proteínas y necrosis por coagulación de la epidermis que conduce a la reepitelización con sustitución de una piel más lisa por un tono de piel uniforme. No es caro, estable, no sensible a la luz y no necesita ser neutralizado.
La microdermoabrasión (MDA) es un procedimiento de rejuvenecimiento epidérmico mínimamente invasivo que se usa para tratar el tono/textura desigual de la piel, el fotoenvejecimiento, las estrías, el melasma y las cicatrices. La microdermoabrasión usa un flujo variable de succión al vacío para mantener el contacto con la piel mientras los cristales (o diamantes puntas) se ponen a trabajar al alisar y pulir la superficie de la piel. Los cristales (o puntas de diamante) causan una suave abrasión mecánica en la piel, que finalmente elimina la capa del estrato córneo de la epidermis. Como parte del proceso de cicatrización de heridas, se forma una nueva epidermis con cosmos mejorados. La técnica se considera segura para todos los tipos de piel de Fitzpatrick y las complicaciones son mínimas. Además de los beneficios cosméticos de la MDA, los estudios también han demostrado una mejor permeabilidad de la piel y una mejor administración de medicamentos transdérmicos dosificados en un área de la piel tratada con MDA. La microdermoabrasión elimina el estrato córneo, la capa más externa de la epidermis. También se ha demostrado que la MDA afecta las capas más profundas de la epidermis y la dermis. La MDA provoca una reorganización de los melanosomas en la capa basal de la epidermis, aplanamiento de las crestas de la red en la unión dermoepidérmica, aumento de la densidad de las fibras de colágeno en la unión dermoepidérmica y ectasia vascular en la dermis reticular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hatem Ze mohamed, professor
- Número de teléfono: +201003420217
- Correo electrónico: zedanhzma@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Radwa Mo bakr, Dr
- Número de teléfono: +201119988115
- Correo electrónico: Radwabakr2011@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años y más con melasma bilateral
- Diagnóstico clínico de melasma.
- Capacidad mental para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso actual de medicamentos anticonceptivos hormonales o cualquier terapia hormonal.
- Antecedentes de láser o dermoabrasión en la cara dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes con mala cicatrización de heridas, herpes simple recurrente e infección cutánea actual (verrugas faciales, molusco contagioso) y antecedentes de cicatriz hipertrópica/queloides
- Fotosensibilidad.
- Pacientes con expectativas poco realistas Todos los pacientes incluidos serán sometidos a una historia clínica detallada, examen dermatológico y examen con luz de Wood para estimar la profundidad (epidérmica, dérmica o mixta) del melasma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 15% concentración
A 30 pacientes se les hará MDA en la mitad de la cara y luego se aplicará TCA al 15 % en toda la cara.
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Todos los pacientes recibirán 6 sesiones en intervalos de 2 semanas, la mitad de la cara que recibirá MDA y TCA, MDA se realizará antes de aplicar TCA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 20 % concentración
30 pacientes recibirán MDA en un lado de la cara, luego se aplicará TCA al 20 % en toda la cara.
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Todos los pacientes recibirán 6 sesiones en intervalos de 2 semanas, la mitad de la cara que recibirá MDA y TCA, MDA se realizará antes de aplicar TCA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"EFICACIA del ácido tricloroacético combinado (15% o 20%) y microdermoabrasión en el tratamiento del melasma"
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para detectar la eficacia del ácido tricloroacético combinado (15% o 20%) y la microdermoabrasión en el tratamiento del melasma. Fotografías clínicas: Se fotografiarán vistas frontales, derecha e izquierda del rostro de cada paciente al inicio del estudio, cada dos semanas y un mes después de la última sesión con una cámara digital de alta resolución con luz natural. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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- TCA & MDA to treat melasma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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