Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina trichloroctová (TCA) v kombinaci s mikrodermabrazí při léčbě melasmatu

27. března 2021 aktualizováno: Amira Ahmed Mohamed, Assiut University
  1. Zjistit účinnost a bezpečnost kombinované TCA a MDA při léčbě melasmatu.
  2. Porovnat účinnost a bezpečnost použití různých koncentrací TCA (15 % & 20 %) samostatně a v kombinaci s MDA při léčbě melasmatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melasma je běžná získaná hypermelanóza, která se vyskytuje v oblastech vystavených slunci, většinou na obličeji, příležitostně na krku a zřídka na předloktí.

Melasma je obecně klinická diagnóza sestávající ze symetrické retikulované hypermelanózy ve třech převládajících obličejových vzorcích: Centro obličejový, malarický a mandibulární Hlavním klinickým vzorem v 50-80 % případů je Centro obličejový vzor, ​​který postihuje čelo, nos a horní část obličeje. ret .

Malarový obrazec je omezen na malarové tváře na obličeji, zatímco mandibulární melasma je přítomno na čelisti a bradě.

Novější vzor nazývaný extra-obličejové melasma se může vyskytovat na jiných než obličejových částech těla, včetně krku, hrudní kosti, předloktí a horních končetin.

Pomocí vyšetření Woodovým světlem lze melasma klasifikovat do čtyř hlavních histologických typů v závislosti na hloubce ukládání pigmentu: Epidermální typ, ve kterém je pigmentace zesílena pod Woodovým světlem, je nejběžnějším typem. Epidermální typ je na léčbu nejcitlivější.

Mezi klíčové etiologické faktory patří genetická predispozice, solární poškození, bariérové ​​abnormality a jedinečná citlivost na hormonální změny včetně těhotenství, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie.

Melasma je často obtížně léčitelné a stav může být rezistentní. Navzdory silné terapeutické poptávce zůstává léčba melasmatu velmi náročná s nekonzistentními výsledky a téměř konstantními recidivami. Léčba melasmatu by měla zahrnovat multimodální přístup, který podle potřeby zahrnuje fotoprotektivní činidla, antioxidační ošetření, zesvětlovače pokožky, exfolianty a resurfacingové postupy. Studie založené na důkazech naznačují, že první linie terapie melasmatu zahrnuje intenzivní fotoprotekci a topické zesvětlující látky.

Mnoho depigmentačních činidel a dalších terapií, jako je chemický peeling, se používá k léčbě melasmatu ve formě mono nebo kombinované terapie.

Nejčastěji používanými peelingovými činidly jsou alfa-hydroxykyseliny, kyselina glykolová, Jessnerův roztok, kyselina salicylová, kyselina trichloroctová (TCA), kyselina pyrohroznová a fenol.

Chemické peelingy se používají v širokém měřítku v kosmetické oblasti včetně léčby melasmy. Často poskytují lékařům flexibilitu v přizpůsobení léčby podle potřeb a spokojenosti pacientů Chemické peelingy se používají v širokém měřítku v kosmetické oblasti včetně léčby melasmy. Často poskytují lékařům flexibilitu v přizpůsobení léčby podle potřeb a spokojenosti pacientů Chemické peelingy se používají v širokém měřítku v kosmetické oblasti včetně léčby melasmy. Často poskytují lékařům flexibilitu při přizpůsobování léčby podle potřeb a spokojenosti pacientů. Chemické peelingy se používají v širokém měřítku v kosmetické oblasti včetně léčby melasmy. Často poskytují lékařům flexibilitu při přizpůsobování léčby podle potřeb a spokojenosti pacientů.

Chemický peeling je slibnou léčbou řady pigmentových poruch, jako je melasma. Jeho cílem je odstranit melanin spíše než inhibice melanocytů nebo melanogeneze tím, že způsobí řízenou nekrózu a následnou regeneraci epidermis, kromě remodelace kolagenových a elastických vláken v dermis.

TCA je široce používané peelingové činidlo při léčbě hyperpigmentace, zejména melasmatu. Je to keratolytická kyselina, která způsobuje vysrážení proteinů a koagulační nekrózu epidermis, která vede k reepitelizaci s nahrazením hladší pokožky rovnoměrným tónem pleti. Není drahá, stabilní, není citlivá na světlo a není třeba ji neutralizovat.

Mikrodermabraze (MDA) je minimálně invazivní epidermální resurfacing procedura používaná k léčbě nerovnoměrného tónu/textury pleti, fotostárnutí, strií, melasmat a jizev. Mikrodermabraze využívá variabilní proud vakuového sání k udržení kontaktu s kůží, zatímco krystaly (nebo diamanty) hroty) začnou pracovat vyhlazováním a leštěním povrchu pokožky. Krystaly (nebo diamantové hroty) způsobují jemné mechanické odírání pokožky, které nakonec odstraní stratum corneum vrstvu epidermis. V rámci procesu hojení ran se tvoří nová epidermis se zesílenými kosmami. Technika je považována za bezpečnou pro všechny typy pleti Fitzpatrick a komplikace jsou minimální. Kromě kosmetických výhod MDA studie také prokázaly zlepšenou propustnost pokožky a zlepšené podávání transdermálních léků dávkovaných na oblast kůže ošetřenou MDA. Mikrodermabraze odstraňuje stratum corneum, vnější vrstvu epidermis. Bylo také prokázáno, že MDA ovlivňuje hlubší vrstvy epidermis a dermis. MDA způsobuje přeuspořádání melanosomů v bazální vrstvě epidermis, zploštění rete ridge na dermální-epidermální junkci, zvýšenou hustotu kolagenových vláken v dermální-epidermální junkci a vaskulární ektázii v retikulární dermis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hatem Ze mohamed, professor
  • Telefonní číslo: +201003420217
  • E-mail: zedanhzma@aun.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší s bilaterálním melasmatem
  2. Klinická diagnóza melasma.
  3. Duševní schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Současné užívání hormonální antikoncepce nebo jakékoli hormonální terapie
  3. Anamnéza laserové nebo dermabraze na obličeji do 9 měsíců od zápisu do studia
  4. Pacienti se špatným hojením ran, recidivujícím herpes simplex a aktuální kožní infekcí (obličejové bradavice, molluscum contagiosum) a hypertropickou jizvou/keloidy v anamnéze
  5. Fotosenzitivita.
  6. Pacienti s nerealistickými očekáváními Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni podrobnému odběru anamnézy, dermatologickému vyšetření a vyšetření Woodovým světlem za účelem odhadu hloubky (epidermálního, dermálního nebo smíšeného) melasmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 15% koncentrace
30 pacientům bude provedena MDA na jednu polovinu obličeje, poté bude aplikována TCA 15% na celý obličej.
Všichni pacienti absolvují 6 sezení ve 2týdenních intervalech, polovina obličeje, která obdrží MDA a TCA, bude provedena před aplikací TCA.
Ostatní jména:
  • Mikrodermabraze (MDA)
Aktivní komparátor: Skupina 20% koncentrace
30 pacientů dostane MDA na jednu stranu obličeje, TCA 20% pak bude aplikováno na celý obličej.
Všichni pacienti absolvují 6 sezení ve 2týdenních intervalech, polovina obličeje, která obdrží MDA a TCA, bude provedena před aplikací TCA.
Ostatní jména:
  • Mikrodermabraze (MDA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"ÚČINNOST kombinované kyseliny trichloroctové (15% nebo 20%) a mikrodermabraze při léčbě melasmat"
Časové okno: 3 měsíce

Pro zjištění účinnosti kombinované kyseliny trichloroctové (15% nebo 20%) a mikrodermabraze při léčbě melasmatu.

Klinické fotografie: Přední, pravý a levý pohled na obličej každého pacienta bude fotografován na začátku, každé dva týdny a jeden měsíc po posledním sezení digitálním fotoaparátem s vysokým rozlišením v přirozeném světle.

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCA & MDA to treat melasma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCA

Předplatit