- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04823520
Kyselina trichloroctová (TCA) v kombinaci s mikrodermabrazí při léčbě melasmatu
- Zjistit účinnost a bezpečnost kombinované TCA a MDA při léčbě melasmatu.
- Porovnat účinnost a bezpečnost použití různých koncentrací TCA (15 % & 20 %) samostatně a v kombinaci s MDA při léčbě melasmatu.
Přehled studie
Detailní popis
Melasma je běžná získaná hypermelanóza, která se vyskytuje v oblastech vystavených slunci, většinou na obličeji, příležitostně na krku a zřídka na předloktí.
Melasma je obecně klinická diagnóza sestávající ze symetrické retikulované hypermelanózy ve třech převládajících obličejových vzorcích: Centro obličejový, malarický a mandibulární Hlavním klinickým vzorem v 50-80 % případů je Centro obličejový vzor, který postihuje čelo, nos a horní část obličeje. ret .
Malarový obrazec je omezen na malarové tváře na obličeji, zatímco mandibulární melasma je přítomno na čelisti a bradě.
Novější vzor nazývaný extra-obličejové melasma se může vyskytovat na jiných než obličejových částech těla, včetně krku, hrudní kosti, předloktí a horních končetin.
Pomocí vyšetření Woodovým světlem lze melasma klasifikovat do čtyř hlavních histologických typů v závislosti na hloubce ukládání pigmentu: Epidermální typ, ve kterém je pigmentace zesílena pod Woodovým světlem, je nejběžnějším typem. Epidermální typ je na léčbu nejcitlivější.
Mezi klíčové etiologické faktory patří genetická predispozice, solární poškození, bariérové abnormality a jedinečná citlivost na hormonální změny včetně těhotenství, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie.
Melasma je často obtížně léčitelné a stav může být rezistentní. Navzdory silné terapeutické poptávce zůstává léčba melasmatu velmi náročná s nekonzistentními výsledky a téměř konstantními recidivami. Léčba melasmatu by měla zahrnovat multimodální přístup, který podle potřeby zahrnuje fotoprotektivní činidla, antioxidační ošetření, zesvětlovače pokožky, exfolianty a resurfacingové postupy. Studie založené na důkazech naznačují, že první linie terapie melasmatu zahrnuje intenzivní fotoprotekci a topické zesvětlující látky.
Mnoho depigmentačních činidel a dalších terapií, jako je chemický peeling, se používá k léčbě melasmatu ve formě mono nebo kombinované terapie.
Nejčastěji používanými peelingovými činidly jsou alfa-hydroxykyseliny, kyselina glykolová, Jessnerův roztok, kyselina salicylová, kyselina trichloroctová (TCA), kyselina pyrohroznová a fenol.
Chemické peelingy se používají v širokém měřítku v kosmetické oblasti včetně léčby melasmy. Často poskytují lékařům flexibilitu v přizpůsobení léčby podle potřeb a spokojenosti pacientů Chemické peelingy se používají v širokém měřítku v kosmetické oblasti včetně léčby melasmy. Často poskytují lékařům flexibilitu v přizpůsobení léčby podle potřeb a spokojenosti pacientů Chemické peelingy se používají v širokém měřítku v kosmetické oblasti včetně léčby melasmy. Často poskytují lékařům flexibilitu při přizpůsobování léčby podle potřeb a spokojenosti pacientů. Chemické peelingy se používají v širokém měřítku v kosmetické oblasti včetně léčby melasmy. Často poskytují lékařům flexibilitu při přizpůsobování léčby podle potřeb a spokojenosti pacientů.
Chemický peeling je slibnou léčbou řady pigmentových poruch, jako je melasma. Jeho cílem je odstranit melanin spíše než inhibice melanocytů nebo melanogeneze tím, že způsobí řízenou nekrózu a následnou regeneraci epidermis, kromě remodelace kolagenových a elastických vláken v dermis.
TCA je široce používané peelingové činidlo při léčbě hyperpigmentace, zejména melasmatu. Je to keratolytická kyselina, která způsobuje vysrážení proteinů a koagulační nekrózu epidermis, která vede k reepitelizaci s nahrazením hladší pokožky rovnoměrným tónem pleti. Není drahá, stabilní, není citlivá na světlo a není třeba ji neutralizovat.
Mikrodermabraze (MDA) je minimálně invazivní epidermální resurfacing procedura používaná k léčbě nerovnoměrného tónu/textury pleti, fotostárnutí, strií, melasmat a jizev. Mikrodermabraze využívá variabilní proud vakuového sání k udržení kontaktu s kůží, zatímco krystaly (nebo diamanty) hroty) začnou pracovat vyhlazováním a leštěním povrchu pokožky. Krystaly (nebo diamantové hroty) způsobují jemné mechanické odírání pokožky, které nakonec odstraní stratum corneum vrstvu epidermis. V rámci procesu hojení ran se tvoří nová epidermis se zesílenými kosmami. Technika je považována za bezpečnou pro všechny typy pleti Fitzpatrick a komplikace jsou minimální. Kromě kosmetických výhod MDA studie také prokázaly zlepšenou propustnost pokožky a zlepšené podávání transdermálních léků dávkovaných na oblast kůže ošetřenou MDA. Mikrodermabraze odstraňuje stratum corneum, vnější vrstvu epidermis. Bylo také prokázáno, že MDA ovlivňuje hlubší vrstvy epidermis a dermis. MDA způsobuje přeuspořádání melanosomů v bazální vrstvě epidermis, zploštění rete ridge na dermální-epidermální junkci, zvýšenou hustotu kolagenových vláken v dermální-epidermální junkci a vaskulární ektázii v retikulární dermis.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hatem Ze mohamed, professor
- Telefonní číslo: +201003420217
- E-mail: zedanhzma@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radwa Mo bakr, Dr
- Telefonní číslo: +201119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší s bilaterálním melasmatem
- Klinická diagnóza melasma.
- Duševní schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současné užívání hormonální antikoncepce nebo jakékoli hormonální terapie
- Anamnéza laserové nebo dermabraze na obličeji do 9 měsíců od zápisu do studia
- Pacienti se špatným hojením ran, recidivujícím herpes simplex a aktuální kožní infekcí (obličejové bradavice, molluscum contagiosum) a hypertropickou jizvou/keloidy v anamnéze
- Fotosenzitivita.
- Pacienti s nerealistickými očekáváními Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni podrobnému odběru anamnézy, dermatologickému vyšetření a vyšetření Woodovým světlem za účelem odhadu hloubky (epidermálního, dermálního nebo smíšeného) melasmatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 15% koncentrace
30 pacientům bude provedena MDA na jednu polovinu obličeje, poté bude aplikována TCA 15% na celý obličej.
|
Všichni pacienti absolvují 6 sezení ve 2týdenních intervalech, polovina obličeje, která obdrží MDA a TCA, bude provedena před aplikací TCA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 20% koncentrace
30 pacientů dostane MDA na jednu stranu obličeje, TCA 20% pak bude aplikováno na celý obličej.
|
Všichni pacienti absolvují 6 sezení ve 2týdenních intervalech, polovina obličeje, která obdrží MDA a TCA, bude provedena před aplikací TCA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"ÚČINNOST kombinované kyseliny trichloroctové (15% nebo 20%) a mikrodermabraze při léčbě melasmat"
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro zjištění účinnosti kombinované kyseliny trichloroctové (15% nebo 20%) a mikrodermabraze při léčbě melasmatu. Klinické fotografie: Přední, pravý a levý pohled na obličej každého pacienta bude fotografován na začátku, každé dva týdny a jeden měsíc po posledním sezení digitálním fotoaparátem s vysokým rozlišením v přirozeném světle. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bandyopadhyay D. Topical treatment of melasma. Indian J Dermatol. 2009;54(4):303-9. doi: 10.4103/0019-5154.57602.
- Sanchez NP, Pathak MA, Sato S, Fitzpatrick TB, Sanchez JL, Mihm MC Jr. Melasma: a clinical, light microscopic, ultrastructural, and immunofluorescence study. J Am Acad Dermatol. 1981 Jun;4(6):698-710. doi: 10.1016/s0190-9622(81)70071-9.
- Guinot C, Cheffai S, Latreille J, Dhaoui MA, Youssef S, Jaber K, Nageotte O, Doss N. Aggravating factors for melasma: a prospective study in 197 Tunisian patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Sep;24(9):1060-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03592.x. Epub 2010 Feb 25.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
- Mandry Pagan R, Sanchez JL. Mandibular melasma. P R Health Sci J. 2000 Sep;19(3):231-4.
- Ritter CG, Fiss DV, Borges da Costa JA, de Carvalho RR, Bauermann G, Cestari TF. Extra-facial melasma: clinical, histopathological, and immunohistochemical case-control study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1088-94. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04655.x. Epub 2012 Jul 24.
- Lapeere H, Boone B, Schepper SD.(2018) : Hypomelanosis and hypermelanosis. In: Wolff K,Goldsmith LA, Katz SI, editors.Dermatology in general medicine. 7th ed. New York: McGraw Hill. p. 635
- Lebwohl M, Heymann W, Berth-Jones J. Treatment of skin disease: Comprehensive therapeutic strategies. St. Louis, MO: Mosby; 2002.
- Jutley GS, Rajaratnam R, Halpern J, Salim A, Emmett C. Systematic review of randomized controlled trials on interventions for melasma: an abridged Cochrane review. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):369-73. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.044.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCA & MDA to treat melasma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TCA
-
Nova Scotia Health AuthorityStaženo
-
Allotex, Inc.StaženoDalekozrakostRakousko, Belgie, Francie, Irsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Henry Ford Health SystemDokončeno
-
Allotex, Inc.UkončenoPresbyopieBelgie, Irsko, Spojené království
-
The First Hospital of Jilin UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Sixth Affiliated Hospital...NáborRakovina konečníku | Přežití, nádor | Stomie | Anální funkce | Chirurgická anastomózaČína
-
Allotex, Inc.StaženoRefrakční chyby | PresbyopieRakousko, Belgie, Francie, Irsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončenoDepresivní porucha, majorHolandsko
-
Samueli Institute for Information BiologyU.S. Army Medical Research and Development Command; Defense Centers of Excellence...DokončenoBolest hlavy | Traumatické zranění mozkuSpojené státy
-
University Hospital, EssenDokončenoAnální intraepiteliální neoplazie (AIN) u pacientů infikovaných HIVNěmecko