Vaihda DOVATO:hon Biktarvyssa tukahdutetut potilaat (ÄÄNI) (Sound)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
Avoin pilottitutkimus, jossa vaihdettiin Dovatoon potilaita, jotka käyttävät parhaillaan Bitarvya ja joilla on virologinen esto (HIV-1 < 50 kopiota/ml)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HIV-1-infektio
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Biktarvylla yli 24 viikon ajan, kun HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml yli 6 kuukauden ajan välittömästi ennen ilmoittautumista
- Sitoudu käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää (katso liite: Erittäin tehokkaat menetelmät raskauden välttämiseksi lisääntymiskykyisillä naisilla) hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Jos virologinen vajaatoiminta on tukahdutettava kokonaan (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Aikaisempaa HIV-genotyyppiä tai fenotyyppiä ei ole saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys dolutegravirille ja/tai lamivudiinille
- Virologinen epäonnistuminen anamneesissa integraasi-inhibiittorihoidon aikana
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka ovat vasta-aiheisia dolutegraviirin ja/tai lamivudiinin kanssa käytettäväksi yhdessä valmistajan voimassa olevien lääkepakkausselosteiden mukaan
- HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml (vahvistettu) viimeisten 48 viikon aikana HIV-1 RNA:n alkusuppression jälkeen < 50 kopiota/ml
Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, jotka perustuvat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinta-antigeenivasta-aineen (anti-HBs) ja HBV-DNA:n seulonnan tuloksiin. seuraa:
- HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiivisia HBV DNA:lle, eivät ole mukana.
Huomautus: Osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset anti-HBs:lle (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet), ovat immuuneja HBV:lle, eikä heitä suljeta pois. Anti-HBc:n on oltava joko kokonais-anti-HBc tai anti-HBc-immunoglobuliini G (IgG), EI anti-HBc-IgM. Osallistujat, joilla on dokumentoitu krooninen HBV ja tällä hetkellä havaitsematon HBV-DNA Biktarvy-hoidon aikana, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista aktiivisesti pyrkivät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
- Kriittisesti sairas ja/tai ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Mikä tahansa sairaus (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen tutkittavalle
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-menetelmällä
- ALAT > 5x normaalin yläraja (ULN) tai ALT > 3x ULN ja kokonaisbilbirubiini > 1,5x ULN (ja >35 % ohjattu bilirubiini)
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan hepatiitti C -virushoitoa interferonilla ja/tai ribaviriinilla ennen ensisijaista päätetapahtumaa
- Epästabiili maksasairaus, kirroosi ja/tai tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi hyperbilirubinemia tai Gilbertin oireyhtymästä johtuva keltaisuus tai oireeton sappikivet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dolutegraviiri/lamivudiini
|
yksi tabletti antiretroviraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Virologisten epäonnistumisten prosenttiosuuden määrittäminen (VL ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48 FDA ITT:n Snapshot-analyysin avulla
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen suprresio
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Selvittääksesi niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka säilyvät virologisesti estettyinä viikoilla 48 ja 96 käyttämällä Snapshot-algoritmia
|
96 viikkoa
|
|
Retrospektiivinen perusresistenssi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
prosenttiosuuden määrittämiseksi lähtötason vastustuskyvystä 96 viikon hoidon jälkeen
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Cettner
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Lamivudiini
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .