Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełącz na DOVATO u pacjentów stłumionych na Biktarvy (DŹWIĘK) (Sound)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
Otwarte, pilotażowe badanie zmiany pacjentów na Dovato, którzy obecnie przyjmują Bitarvy, z supresją wirusologiczną (HIV-1 < 50 kopii/ml

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona infekcja HIV-1
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Na Biktarvy przez >24 tygodnie z wiremią HIV < 50 kopii/ml przez > 6 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem
  4. Zgódź się na konsekwentne stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (patrz Załącznik: Wysoce skuteczne metody unikania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym) w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
  5. Gotowość do podpisania świadomej zgody
  6. Jeśli historia niepowodzenia wirusologicznego musi być całkowicie wyparta (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  7. Brak wcześniejszego genotypu lub fenotypu HIV

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na dolutegrawir i (lub) lamiwudynę
  2. Historia niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania inhibitora integrazy
  3. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do jednoczesnego podawania z dolutegrawirem i/lub lamiwudyną zgodnie z aktualnymi ulotkami dołączonymi do opakowania leku przez producenta
  4. HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone) w ciągu ostatnich 48 tygodni po początkowej supresji podczas leczenia do HIV-1 RNA <50 kopii/ml

  5. Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i DNA HBV jako co następuje:

    • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem HBsAg są wykluczeni.
    • Uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc (ujemny status HBsAg) i z dodatnim wynikiem HBV DNA są wykluczeni.

    Uwaga: Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na anty-HBc (negatywny status HBsAg) i dodatni na anty-HBs (dowody z przeszłości i/lub aktualne) są odporni na HBV i nie są wykluczeni. Anty-HBc musi być całkowitą immunoglobuliną G (IgG) anty-HBc lub anty-HBc, a NIE anty-HBc IgM. Wykluczeni są uczestnicy z udokumentowaną historią przewlekłego HBV i obecnym niewykrywalnym DNA HBV podczas korzystania z Biktarvy.

  6. Kobiety w ciąży, kobiety aktywnie starające się zajść w ciążę oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C)
  8. Krytycznie chory i/lub niezdolny do przyjmowania leków doustnych
  9. Każdy stan (społeczny lub medyczny), który w opinii badacza może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika
  10. Klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2 metodą CKD-EPI
  11. AlAT > 5x górna granica normy (GGN) lub ALT > 3x GGN i bilirubina całkowita >1,5x GGN (i >35% bilirubiny ukierunkowanej)
  12. Pacjenci z przewidywaną potrzebą leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C interferonem i (lub) rybawiryną przed wystąpieniem pierwszorzędowego punktu końcowego
  13. Niestabilna choroba wątroby, marskość i/lub znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii lub żółtaczki spowodowanej zespołem Gilberta lub bezobjawowymi kamieniami żółciowymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dolutegrawir/lamiwudyna
Lek: Dolutegrawir/Lamiwudyna
pojedyncza tabletka antyretrowirusowa
Inne nazwy:
  • Dovato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby określić odsetek niepowodzeń wirusologicznych (VL ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu FDA ITT, analiza migawkowa
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: 96 tygodni
Aby określić odsetek osobników z supresją wirusologiczną w tygodniach 48 i 96 przy użyciu algorytmu Snapshot
96 tygodni
Retrospektywna odporność na linię podstawową
Ramy czasowe: 96 tygodni
w celu określenia procentowej wyjściowej oporności po 96 tygodniach leczenia
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Michael's Medical Center

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Cettner

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Dolutegrawir/Lamiwudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj