Passer à DOVATO chez les patients supprimés sous Biktarvy (SOUND) (Sound)

Critère d'intégration:

1. Infection par le VIH-1 confirmée
2. Âge de 18 ans ou plus
3. Sous Biktarvy pendant > 24 semaines avec une charge virale VIH < 50 copies/mL pendant > 6 mois immédiatement avant l'inscription
4. Accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception efficace (voir Annexe : Méthodes hautement efficaces pour éviter les grossesses chez les femmes en âge de procréer) pour les femmes en âge de procréer
5. Volonté de signer le consentement éclairé
6. Si les antécédents d'échec virologique doivent être complètement supprimés (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) pendant au moins 12 mois avant la visite de dépistage
7. Aucun génotype ou phénotype antérieur du VIH disponible

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité au dolutégravir et/ou à la lamivudine
2. Antécédents d'échec virologique sous inhibiteur de l'intégrase
3. Prendre tout médicament contre-indiqué pour la co-administration avec le dolutégravir et/ou la lamivudine selon les notices d'emballage des médicaments actuelles du fabricant
4. ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL (confirmé) au cours des 48 dernières semaines après la suppression initiale du traitement contre l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL

5. Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et de l'ADN du VHB comme suit :

   • Les participants positifs pour HBsAg sont exclus.
   • Les participants négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'ADN du VHB sont exclus.

   Remarque : Les participants positifs pour l'anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'anti-HBs (preuves passées et/ou actuelles) sont immunisés contre le VHB et ne sont pas exclus. L'anti-HBc doit être soit une immunoglobuline G (IgG) anti-HBc totale, soit une immunoglobuline G (IgG) anti-HBc, et NON une IgM anti-HBc. Les participants ayant des antécédents documentés de VHB chronique et d'ADN du VHB indétectable pendant qu'ils sont sous Biktarvy sont exclus.

6. Femmes enceintes, femmes cherchant activement à devenir enceintes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace
7. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
8. Gravement malade et/ou incapable de prendre des médicaments par voie orale
9. Toute condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse pour le sujet
10. Clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2 via la méthode CKD-EPI
11. ALT > 5x la limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT > 3x LSN et bilbirubine totale > 1,5x LSN (et > 35 % de bilirubine dirigée)
12. Sujets ayant un besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C avec de l'interféron et/ou de la ribavirine avant le critère d'évaluation principal
13. Maladie hépatique instable, cirrhose et/ou anomalies biliaires connues (à l'exception de l'hyperbilirubinémie ou de la jaunisse due au syndrome de Gilbert ou aux calculs biliaires asymptomatiques)