Umstellung auf DOVATO bei Patienten mit Biktarvy-Unterdrückung (SOUND) (Sound)

Einschlusskriterien:

1. Bestätigte HIV-1-Infektion
2. Alter von 18 Jahren oder älter
3. Auf Biktarvy für > 24 Wochen mit HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml für > 6 Monate unmittelbar vor der Einschreibung
4. Stimmen Sie zu, bei Frauen im gebärfähigen Alter konsequent eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Anhang: Hochwirksame Methoden zur Vermeidung von Schwangerschaften bei Frauen im gebärfähigen Alter).
5. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
6. Wenn ein virologisches Versagen in der Vorgeschichte mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch vollständig unterdrückt werden muss (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml).
7. Kein früherer HIV-Genotyp oder -Phänotyp verfügbar

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir und/oder Lamivudin
2. Anamnestisches virologisches Versagen während der Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor
3. Einnahme von Medikamenten, die gemäß den aktuellen Packungsbeilagen des Herstellers für die gleichzeitige Verabreichung mit Dolutegravir und/oder Lamivudin kontraindiziert sind
4. HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml (bestätigt) in den letzten 48 Wochen nach anfänglicher Suppression unter Therapie auf HIV-1-RNA <50 Kopien/ml

5. Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörper (Anti-HBs) und HBV-DNA als folgt:

   • HBsAg-positive Teilnehmer sind ausgeschlossen.
   • Teilnehmer, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für HBV-DNA sind, werden ausgeschlossen.

   Hinweis: Teilnehmer, die positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für Anti-HBs (frühere und/oder aktuelle Beweise) sind, sind immun gegen HBV und werden nicht ausgeschlossen. Anti-HBc muss entweder Gesamt-Anti-HBc oder Anti-HBc-Immunglobulin G (IgG) und NICHT Anti-HBc-IgM sein. Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte von chronischem HBV und aktuell nicht nachweisbarer HBV-DNA während einer Biktarvy-Therapie sind ausgeschlossen.

6. Schwangere Frauen, Frauen, die aktiv schwanger werden möchten, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
7. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
8. Kritisch krank und/oder nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
9. Jede Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie für den Probanden unsicher machen würde
10. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 über CKD-EPI-Methode
11. ALT > 5 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder ALT > 3 x ULN und Gesamtbilbirubin > 1,5 x ULN (und > 35 % gerichtetes Bilirubin)
12. Patienten mit einem voraussichtlichen Bedarf an Hepatitis-C-Virus-Therapie mit Interferon und/oder Ribavirin vor dem primären Endpunkt
13. Instabile Lebererkrankung, Zirrhose und/oder bekannte Gallenanomalien (außer Hyperbilirubinämie oder Gelbsucht aufgrund des Gilbert-Syndroms oder asymptomatische Gallensteine)