Bytt til DOVATO i pasienter undertrykt på Biktarvy (LYD) (Sound)

Inklusjonskriterier:

1. Bekreftet HIV-1-infeksjon
2. Alder 18 år eller eldre
3. På Biktarvy i >24 uker med HIV-virusmengde < 50 kopier/ml i > 6 måneder rett før påmelding
4. Godta å konsekvent bruke en effektiv prevensjonsmetode (se vedlegg: Svært effektive metoder for å unngå graviditeter hos kvinner med reproduktivt potensial) for kvinner i fertil alder
5. Vilje til å signere det informerte samtykket
6. Hvis historie med virologisk svikt må være fullstendig undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i minst 12 måneder før screening besøk
7. Ingen tidligere HIV-genotype eller fenotype tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor dolutegravir og/eller lamivudin
2. Anamnese med virologisk svikt under behandling med en integrasehemmer
3. Tar alle medisiner som er kontraindisert for samtidig administrasjon med dolutegravir og/eller lamivudin i henhold til produsentens gjeldende medisineringsvedlegg
4. HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet) i løpet av de siste 48 ukene etter første undertrykkelse av terapi mot HIV-1 RNA <50 kopier/ml

5. Bevis for hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon basert på resultatene av testing ved screening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBc), hepatitt B-overflateantigenantistoff (anti-HBs) og HBV-DNA som følger:

   • Deltakere som er positive for HBsAg er ekskludert.
   • Deltakere som er negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA, er ekskludert.

   Merk: Deltakere som er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HB (tidligere og/eller nåværende bevis) er immune mot HBV og er ikke ekskludert. Anti-HBc må enten være totalt anti-HBc eller anti-HBc immunglobulin G (IgG), og IKKE anti-HBc IgM. Deltakere med en dokumentert historie med kronisk HBV og nåværende upåviselig HBV-DNA mens de er på Biktarvy, er ekskludert.

6. Gravide kvinner, kvinner som aktivt søker å bli gravide og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
7. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C)
8. Kritisk syk og/eller ute av stand til å ta orale medisiner
9. Enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre studiedeltakelse usikker for forsøkspersonen
10. Kreatininclearance < 30 mL/min/1,73m2 via CKD-EPI-metoden
11. ALAT > 5x øvre normalgrense (ULN) eller ALAT > 3x ULN og total bilbirubin >1,5x ULN (og >35 % rettet bilirubin)
12. Personer med et forventet behov for hepatitt C-virusbehandling med interferon og/eller ribavirin før det primære endepunktet
13. Ustabil leversykdom, skrumplever og/eller kjente biliære abnormiteter (bortsett fra hyperbilirubinemi eller gulsott på grunn av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein)