Skift til DOVATO i Patienter undertrykt på Biktarvy (LYD) (Sound)

Inklusionskriterier:

1. Bekræftet HIV-1 infektion
2. Alder på 18 år eller ældre
3. På Biktarvy i >24 uger med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i > 6 måneder umiddelbart før tilmelding
4. Accepter konsekvent at bruge en effektiv præventionsmetode (se appendiks: Meget effektive metoder til at undgå graviditeter hos kvinder med reproduktionspotentiale) til kvinder i den fødedygtige alder
5. Vilje til at underskrive det informerede samtykke
6. Hvis historie med virologisk svigt skal være fuldstændig undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i mindst 12 måneder før screening besøg
7. Ingen tidligere HIV-genotype eller fænotype tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for dolutegravir og/eller lamivudin
2. Anamnese med virologisk svigt under behandling med en integrasehæmmer
3. Indtagelse af medicin kontraindiceret til samtidig administration med dolutegravir og/eller lamivudin i henhold til producentens aktuelle indlægssedler
4. HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet) inden for de seneste 48 uger efter initial suppression ved behandling med HIV-1 RNA <50 kopier/ml

5. Bevis for hepatitis B-virus (HBV)-infektion baseret på resultaterne af test ved screening for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc), hepatitis B-overfladeantigenantistof (anti-HBs) og HBV-DNA som følger:

   • Deltagere, der er positive for HBsAg, er udelukket.
   • Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA, er udelukket.

   Bemærk: Deltagere, der er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HB'er (tidligere og/eller nuværende beviser) er immune over for HBV og er ikke udelukket. Anti-HBc skal enten være total anti-HBc eller anti-HBc immunglobulin G (IgG), og IKKE anti-HBc IgM. Deltagere med en dokumenteret historie med kronisk HBV og aktuelt upåviselig HBV-DNA, mens de er på Biktarvy, er udelukket.

6. Gravide kvinder, kvinder, der aktivt søger at blive gravide, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention
7. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
8. Kritisk syg og/eller ude af stand til at tage oral medicin
9. Enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre studiedeltagelse usikker for forsøgspersonen
10. Kreatininclearance < 30 mL/min/1,73m2 via CKD-EPI metode
11. ALT > 5x den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT > 3x ULN og total bilbirubin >1,5x ULN (og >35 % rettet bilirubin)
12. Personer med et forventet behov for hepatitis C-virusbehandling med interferon og/eller ribavirin før det primære endepunkt
13. Ustabil leversygdom, skrumpelever og/eller kendte galdevejsabnormiteter (undtagen hyperbilirubinæmi eller gulsot på grund af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)