Mude para DOVATO em pacientes suprimidos em Biktarvy (SOM) (Sound)

Critério de inclusão:

1. Infecção confirmada por HIV-1
2. Idade de 18 anos ou mais
3. Em Biktarvy por > 24 semanas com carga viral de HIV < 50 cópias/mL por > 6 meses imediatamente antes da inscrição
4. Concordar em usar consistentemente um método contraceptivo eficaz (consulte o Apêndice: Métodos altamente eficazes para evitar gravidez em mulheres com potencial reprodutivo) para mulheres com potencial para engravidar
5. Vontade de assinar o consentimento informado
6. Se a história de falha virológica deve ser totalmente suprimida (HIV-1 RNA <50 cópias/mL) por pelo menos 12 meses antes da consulta de triagem
7. Nenhum genótipo ou fenótipo de HIV anterior disponível

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao dolutegravir e/ou lamivudina
2. História de falha virológica durante o uso de um inibidor da integrase
3. Tomar qualquer medicamento contraindicado para coadministração com dolutegravir e/ou lamivudina de acordo com as bulas dos medicamentos atuais do fabricante
4. HIV-1 RNA ≥50 cópias/mL (confirmado) nas últimas 48 semanas após supressão inicial na terapia para HIV-1 RNA <50 cópias/mL

5. Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo do antígeno de superfície da hepatite B (anti-HBs) e DNA do HBV como segue:

   • Participantes positivos para HBsAg são excluídos.
   • Os participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status negativo de HBsAg) e positivos para HBV DNA são excluídos.

   Nota: Participantes positivos para anti-HBc (status de HBsAg negativo) e positivos para anti-HBs (evidências passadas e/ou atuais) são imunes ao HBV e não são excluídos. Anti-HBc deve ser anti-HBc total ou imunoglobulina G anti-HBc (IgG) e NÃO anti-HBc IgM. Participantes com histórico documentado de HBV crônico e DNA de HBV indetectável atual enquanto em um Biktarvy são excluídos.

6. Mulheres grávidas, mulheres que procuram engravidar ativamente e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos eficazes
7. Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
8. Criticamente doente e/ou incapaz de tomar medicamentos orais
9. Qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura para o sujeito
10. Depuração de creatinina < 30 mL/min/1,73m2 via método CKD-EPI
11. ALT > 5x o limite superior do normal (LSN) ou ALT > 3x LSN e bilirrubina total >1,5x LSN (e >35% de bilirrubina direcionada)
12. Indivíduos com necessidade antecipada de terapia do vírus da hepatite C com interferon e/ou ribavirina antes do desfecho primário
13. Doença hepática instável, cirrose e/ou anormalidades biliares conhecidas (exceto hiperbilirrubinemia ou icterícia devido à síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)