Passaggio a DOVATO nei pazienti soppressi su Biktarvy (SOUND) (Sound)

Criterio di inclusione:

1. Infezione da HIV-1 confermata
2. Età di 18 anni o più
3. Su Biktarvy per > 24 settimane con carica virale HIV < 50 copie/mL per > 6 mesi immediatamente prima dell'arruolamento
4. Accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo efficace (vedi Appendice: Metodi altamente efficaci per evitare gravidanze nelle donne in età fertile) per le donne in età fertile
5. Disponibilità a firmare il consenso informato
6. Se la storia di fallimento virologico deve essere completamente soppressa (HIV-1 RNA<50 copie/mL) per almeno 12 mesi prima della visita di screening
7. Nessun precedente genotipo o fenotipo HIV disponibile

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a dolutegravir e/o lamivudina
2. Storia di fallimento virologico durante l'assunzione di un inibitore dell'integrasi
3. Assunzione di qualsiasi farmaco controindicato per la co-somministrazione con dolutegravir e/o lamivudina secondo gli attuali foglietti illustrativi del farmaco del produttore
4. HIV-1 RNA ≥50 copie/mL (confermato) nelle ultime 48 settimane dopo la soppressione iniziale in terapia per HIV-1 RNA <50 copie/mL

5. Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) sulla base dei risultati dei test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo dell'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e il DNA dell'HBV come segue:

   • Sono esclusi i partecipanti positivi per HBsAg.
   • Sono esclusi i partecipanti negativi per anti-HBs ma positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per HBV DNA.

   Nota: i partecipanti positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per anti-HBs (prove passate e/o attuali) sono immuni all'HBV e non sono esclusi. L'anti-HBc deve essere un'immunoglobulina G (IgG) totale anti-HBc o anti-HBc e NON IgM anti-HBc. Sono esclusi i partecipanti con una storia documentata di HBV cronico e HBV DNA non rilevabile corrente durante un Biktarvy.

6. Donne incinte, donne che cercano attivamente una gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace
7. Compromissione epatica grave (Child-Pugh C)
8. Malato critico e/o incapace di assumere farmaci per via orale
9. Qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura per il soggetto
10. Clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 tramite metodo CKD-EPI
11. ALT > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT > 3 volte ULN e bilbirubina totale > 1,5 volte ULN (e > 35% bilirubina diretta)
12. Soggetti con necessità anticipata di terapia del virus dell'epatite C con interferone e/o ribavirina prima dell'endpoint primario
13. Malattia epatica instabile, cirrosi e/o anomalie biliari note (ad eccezione di iperbilirubinemia o ittero dovuto alla sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)