Schakel over naar DOVATO bij onderdrukte patiënten op Biktarvy (SOUND) (Sound)

Inclusiecriteria:

1. Bevestigde hiv-1-infectie
2. Leeftijd van 18 jaar of ouder
3. Op Biktarvy gedurende > 24 weken met HIV viral load < 50 kopieën/ml gedurende > 6 maanden direct voorafgaand aan inschrijving
4. Spreek af om consequent een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zie bijlage: Zeer effectieve methoden om zwangerschappen bij vruchtbare vrouwen te voorkomen) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
5. Bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
6. Als de voorgeschiedenis van virologisch falen volledig moet worden onderdrukt (HIV-1 RNA<50 kopieën/ml) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Geen eerder hiv-genotype of -fenotype beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor dolutegravir en/of lamivudine
2. Geschiedenis van virologisch falen tijdens gebruik van een integraseremmer
3. Inname van medicatie die gecontra-indiceerd is voor gelijktijdige toediening met dolutegravir en/of lamivudine volgens de huidige bijsluiters van de fabrikant
4. HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml (bevestigd) in de afgelopen 48 weken na initiële onderdrukking tijdens therapie tot HIV-1 RNA <50 kopieën/ml

5. Bewijs van hepatitis B-virus (HBV)-infectie op basis van de resultaten van testen bij screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc), hepatitis B-oppervlakteantigeen-antilichaam (anti-HBs) en HBV-DNA als volgt:

   • Deelnemers positief voor HBsAg zijn uitgesloten.
   • Deelnemers die negatief zijn voor anti-HBs maar positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor HBV-DNA worden uitgesloten.

   Opmerking: Deelnemers die positief zijn voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor anti-HBs (in het verleden en/of huidig ​​bewijs) zijn immuun voor HBV en worden niet uitgesloten. Anti-HBc moet totaal anti-HBc of anti-HBc immunoglobuline G (IgG) zijn, en NIET anti-HBc IgM. Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronisch HBV en huidig ​​niet-detecteerbaar HBV-DNA tijdens het gebruik van een Biktarvy worden uitgesloten.

6. Zwangere vrouwen, vrouwen die actief zwanger willen worden en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
7. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C)
8. Ernstig ziek en/of niet in staat orale medicatie in te nemen
9. Elke omstandigheid (sociaal of medisch) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken voor de proefpersoon
10. Creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2 via de CKD-EPI-methode
11. ALAT > 5x de bovengrens van normaal (ULN) of ALAT > 3x ULN en totaal bilbirubine >1,5x ULN (en >35% gericht bilirubine)
12. Proefpersonen met een verwachte behoefte aan hepatitis C-virustherapie met interferon en/of ribavirine voorafgaand aan het primaire eindpunt
13. Instabiele leverziekte, cirrose en/of bekende galafwijkingen (behalve hyperbilirubinemie of geelzucht als gevolg van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)