Переключиться на DOVATO у пациентов, подавленных Биктарви (ЗВУК) (Sound)

Критерии включения:

1. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1
2. Возраст 18 лет и старше
3. На Биктарви в течение > 24 недель с вирусной нагрузкой ВИЧ < 50 копий/мл в течение > 6 месяцев непосредственно перед включением в исследование
4. Согласитесь постоянно использовать эффективный метод контрацепции (см. Приложение: Высокоэффективные методы предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом) для женщин детородного возраста
5. Готовность подписать информированное согласие
6. Если история вирусологической неудачи должна быть полностью подавлена ​​(РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение по крайней мере 12 месяцев до визита для скрининга
7. Нет данных о предшествующем генотипе или фенотипе ВИЧ

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к долутегравиру и/или ламивудину.
2. Вирусологическая неудача в анамнезе при приеме ингибитора интегразы
3. Прием любых лекарств, противопоказанных для совместного применения с долутегравиром и/или ламивудином в соответствии с действующими листками-вкладышами в упаковке производителя.
4. РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено) за последние 48 недель после первоначального подавления терапии до РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл

5. Доказательства инфицирования вирусом гепатита В (HBV) на основе результатов тестирования при скрининге на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), ядерные антитела гепатита B (анти-HBc), антитела к поверхностному антигену гепатита B (анти-HBs) и ДНК HBV как следует:

   • Участники с положительным результатом на HBsAg исключаются.
   • Исключаются участники, отрицательные по анти-HBs, но положительные по анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и положительные по ДНК HBV.

   Примечание. Участники с положительным результатом на анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и положительный результат на анти-HBs (прошлые и/или текущие данные) невосприимчивы к ВГВ и не исключаются. Анти-HBc должен быть либо общим анти-HBc, либо анти-HBc иммуноглобулином G (IgG), а НЕ анти-HBc IgM. Исключаются участники с задокументированной историей хронического ВГВ и текущим неопределяемым уровнем ДНК ВГВ во время приема Биктарви.

6. Беременные женщины, женщины, активно стремящиеся забеременеть, и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
7. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
8. Состояние критического состояния и/или невозможность принимать пероральные препараты
9. Любое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным для субъекта.
10. Клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2 методом CKD-EPI
11. АЛТ > 5x верхней границы нормы (ВГН) или АЛТ > 3x ВГН и общий билирубин > 1,5x ВГН (и >35% направленного билирубина)
12. Субъекты с предполагаемой потребностью в терапии вируса гепатита С интерфероном и/или рибавирином до достижения первичной конечной точки
13. Нестабильное заболевание печени, цирроз и/или известные нарушения со стороны желчевыводящих путей (за исключением гипербилирубинемии или желтухи вследствие синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)