Cambiar a DOVATO en pacientes suprimidos en Biktarvy (SONIDO) (Sound)

Criterios de inclusión:

1. Infección por VIH-1 confirmada
2. Edad de 18 años o más
3. Con Biktarvy durante > 24 semanas con carga viral del VIH < 50 copias/mL durante > 6 meses inmediatamente antes de la inscripción
4. Aceptar el uso sistemático de un método anticonceptivo eficaz (consulte el Apéndice: Métodos altamente efectivos para evitar embarazos en mujeres en edad reproductiva) para mujeres en edad fértil
5. Disposición a firmar el consentimiento informado
6. Si se debe suprimir por completo el historial de fracaso virológico (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) durante al menos 12 meses antes de la visita de selección
7. No se dispone de genotipo o fenotipo de VIH previo

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a dolutegravir y/o lamivudina
2. Historial de falla virológica mientras tomaba un inhibidor de la integrasa
3. Tomar cualquier medicamento contraindicado para la administración conjunta con dolutegravir y/o lamivudina de acuerdo con los prospectos de medicamentos actuales del fabricante.
4. ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL (confirmado) en las últimas 48 semanas después de la supresión inicial en terapia para ARN del VIH-1 <50 copias/mL

5. Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo del antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y el ADN del VHB como sigue:

   • Se excluyen los participantes positivos para HBsAg.
   • Se excluyen los participantes negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc (estado negativo de HBsAg) y positivos para el ADN del VHB.

   Nota: Los participantes positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y positivos para anti-HBs (pruebas pasadas y/o actuales) son inmunes al VHB y no están excluidos. Anti-HBc debe ser inmunoglobulina G (IgG) anti-HBc total o anti-HBc, y NO IgM anti-HBc. Se excluyen los participantes con un historial documentado de VHB crónico y ADN del VHB actual indetectable mientras tomaban Biktarvy.

6. Mujeres embarazadas, mujeres que buscan activamente quedar embarazadas y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos
7. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
8. Críticamente enfermo y/o incapaz de tomar medicamentos orales
9. Cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera insegura para el sujeto.
10. Depuración de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 a través del método CKD-EPI
11. ALT > 5x el límite superior de lo normal (ULN) o ALT > 3x ULN y bilirrubina total >1.5x ULN (y >35% de bilirrubina dirigida)
12. Sujetos con una necesidad anticipada de terapia del virus de la hepatitis C con interferón y/o ribavirina antes del punto final primario
13. Enfermedad hepática inestable, cirrosis y/o anomalías biliares conocidas (excepto hiperbilirrubinemia o ictericia debida al síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)