Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás DOVATO-ra a Biktarvy-n elnyomott betegeknél (HANG) (Sound)

2023. október 10. frissítette: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
Nyílt elrendezésű, kísérleti vizsgálat azon betegek Dovato-ra való átállításáról, akik jelenleg Bitarvy-t szednek, és akik virológiailag szuppresszáltak (HIV-1 < 50 kópia/ml

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített HIV-1 fertőzés
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Biktarvy-n 24 hétnél idősebb korban, 50 kópia/mL-nél kisebb HIV-vírusterhelés mellett, közvetlenül a felvételt megelőző 6 hónapig
  4. Fogadja el, hogy következetesen hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (lásd a Függeléket: Rendkívül hatékony módszerek a terhesség elkerülésére a fogamzóképes nőknél)
  5. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
  6. Ha az anamnézisben szereplő virológiai kudarc teljes mértékben el kell gátolni (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) legalább 12 hónapig a szűrővizsgálat előtt
  7. Korábbi HIV genotípus vagy fenotípus nem áll rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

  1. Dolutegravirral és/vagy lamivudinnal szembeni túlérzékenység
  2. Virológiai kudarc az anamnézisben integrázgátló kezelés alatt
  3. Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely ellenjavallt dolutegravirral és/vagy lamivudinnal történő együttadásra a gyártó aktuális gyógyszertájékoztatója szerint
  4. HIV-1 RNS ≥50 kópia/ml (megerősítve) az elmúlt 48 hétben a HIV-1 RNS kezelés kezdeti szuppressziója után <50 kópia/ml

  5. A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítéka a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis B magantitest (anti-HBc), a hepatitis B felületi antigén antitest (anti-HBs) és a HBV DNS szűrése során végzett vizsgálatok eredményei alapján. következik:

    • A HBsAg-re pozitív résztvevőket kizárjuk.
    • Az anti-HBs-re negatív, de az anti-HBc-re pozitív (negatív HBsAg-státusz) és a HBV DNS-re pozitív résztvevők kizárásra kerülnek.

    Megjegyzés: Az anti-HBc-re pozitív (negatív HBsAg-státusz) és az anti-HB-pozitív (múltbeli és/vagy jelenlegi bizonyíték) résztvevők immunisak a HBV-re, és nem zárhatók ki. Az anti-HBc vagy teljes anti-HBc, vagy anti-HBc immunglobulin G (IgG), és NEM anti-HBc IgM. Kizárják azokat a résztvevőket, akiknek dokumentált anamnézisében krónikus HBV és jelenleg nem mutatható ki HBV DNS, miközben Biktarvy-t szednek.

  6. Terhes nők, aktívan teherbe esni szándékozó nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
  7. Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C)
  8. Kritikusan beteg és/vagy nem tud orális gyógyszereket szedni
  9. Bármilyen (szociális vagy orvosi) állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné az alany számára
  10. Kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m2 CKD-EPI módszerrel
  11. ALT > 5x a normál felső határ (ULN) vagy ALT > 3x ULN és teljes bilbirubin > 1,5x ULN (és >35% irányított bilirubin)
  12. Azok az alanyok, akiknek az elsődleges végpont előtt várhatóan szükségük van a hepatitis C vírus interferonnal és/vagy ribavirinnel történő kezelésére
  13. Instabil májbetegség, cirrhosis és/vagy ismert epeúti rendellenességek (kivéve a hiperbilirubinémiát vagy a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő okozta sárgaságot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dolutegravir/lamivudin
Drog: Dolutegravir/Lamivudin
egy tabletta antiretrovirális
Más nevek:
  • Dovato

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai kudarc
Időkeret: 48 hét
A virológiai kudarcok százalékos arányának meghatározása (VL ≥ 50 kópia/ml a 48. héten az FDA ITT, Snapshot elemzés segítségével
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai szuppresszió
Időkeret: 96 hét
A 48. és 96. héten virológiailag szuppresszált alanyok százalékos arányának meghatározása a Snapshot algoritmus segítségével
96 hét
Retrospektív alapvonali ellenállás
Időkeret: 96 hét
a százalékos kiindulási rezisztencia meghatározásához 96 hetes kezelés után
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Michael's Medical Center

Együttműködők

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Cettner

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel