Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepnout na DOVATO u pacientů potlačených na Biktarvy (SOUND) (Sound)

10. října 2023 aktualizováno: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
Otevřená pilotní studie přechodu pacientů na Dovato, kteří v současné době užívají Bitarvy a kteří jsou virologicky potlačeni (HIV-1 < 50 kopií/ml

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená infekce HIV-1
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Na Biktarvy po dobu > 24 týdnů s virovou zátěží HIV < 50 kopií / ml po dobu > 6 měsíců bezprostředně před registrací
  4. Souhlasíte s tím, že budete důsledně používat účinnou metodu antikoncepce (viz Příloha: Vysoce účinné metody pro předcházení těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem) pro ženy ve fertilním věku
  5. Ochota podepsat informovaný souhlas
  6. Pokud musí být historie virologického selhání plně potlačena (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  7. Žádný předchozí genotyp nebo fenotyp HIV není k dispozici

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na dolutegravir a/nebo lamivudin
  2. Virologické selhání v anamnéze při léčbě inhibitorem integrázy
  3. Užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných pro současné podávání s dolutegravirem a/nebo lamivudinem podle aktuálních příbalových informací výrobce
  4. HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml (potvrzeno) za posledních 48 týdnů po počáteční supresi při léčbě HIV-1 RNA < 50 kopií/ml

  5. Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc), povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) a HBV DNA jako následuje:

    • Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni.
    • Účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na HBV DNA jsou vyloučeni.

    Poznámka: Účastníci pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na anti-HBs (minulé a/nebo současné důkazy) jsou imunní vůči HBV a nejsou vyloučeni. Anti-HBc musí být buď celkový anti-HBc nebo anti-HBc imunoglobulin G (IgG), a NE anti-HBc IgM. Účastníci s dokumentovanou historií chronické HBV a současnou nedetekovatelnou HBV DNA na Biktarvy jsou vyloučeni.

  6. Těhotné ženy, ženy aktivně usilující o otěhotnění a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  7. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C)
  8. Vážně nemocný a/nebo neschopný užívat perorální léky
  9. Jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího učinil účast ve studii pro subjekt nebezpečnou
  10. Clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2 metodou CKD-EPI
  11. ALT > 5x horní hranice normy (ULN) nebo ALT > 3x ULN a celkový bilbirubin > 1,5x ULN (a > 35 % směrovaný bilirubin)
  12. Subjekty, u kterých se před primárním cílovým parametrem předpokládá potřeba terapie virem hepatitidy C interferonem a/nebo ribavirinem
  13. Nestabilní onemocnění jater, cirhóza a/nebo známé abnormality žlučových cest (kromě hyperbilirubinémie nebo žloutenky způsobené Gilbertovým syndromem nebo asymptomatickými žlučovými kameny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dolutegravir/lamivudin
Lék: Dolutegravir/lamivudin
jedna tableta antiretrovirové
Ostatní jména:
  • Dovato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologické selhání
Časové okno: 48 týdnů
K určení % virologických selhání (VL ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu pomocí FDA ITT, Snapshot analysis
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologické potlačení
Časové okno: 96 týdnů
Určení procenta jedinců, kteří zůstali virologicky potlačeni v týdnech 48 a 96 pomocí algoritmu Snapshot
96 týdnů
Retrospektivní základní odpor
Časové okno: 96 týdnů
ke stanovení procenta výchozí rezistence po 96 týdnech léčby
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Michael's Medical Center

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Cettner

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Dolutegravir/lamivudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit