Byt till DOVATO i Patienter undertryckta på Biktarvy (LJUD) (Sound)

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad HIV-1-infektion
2. Ålder 18 år eller äldre
3. På Biktarvy i >24 veckor med HIV-virusmängd < 50 kopior/ml i > 6 månader omedelbart före inskrivning
4. Gå med på att konsekvent använda en effektiv preventivmetod (se bilaga: Mycket effektiva metoder för att undvika graviditeter hos kvinnor med reproduktionspotential) för fertila kvinnor
5. Villighet att underteckna det informerade samtycket
6. Om historia av virologisk misslyckande måste vara helt undertryckt (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) i minst 12 månader innan screeningbesök
7. Ingen tidigare HIV-genotyp eller fenotyp tillgänglig

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot dolutegravir och/eller lamivudin
2. Anamnes med virologisk misslyckande under behandling med en integrashämmare
3. Att ta något läkemedel som är kontraindicerat för samtidig administrering med dolutegravir och/eller lamivudin enligt tillverkarens aktuella bipacksedel för läkemedel
4. HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml (bekräftat) under de senaste 48 veckorna efter initial suppression vid behandling med HIV-1 RNA <50 kopior/ml

5. Bevis på Hepatit B-virus (HBV)-infektion baserat på resultaten av tester vid screening för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc), hepatit B-ytantigenantikropp (anti-HBs) och HBV-DNA som följer:

   • Deltagare positiva för HBsAg exkluderas.
   • Deltagare som är negativa för anti-HBs men positiva för anti-HBc (negativ HBsAg-status) och positiva för HBV-DNA exkluderas.

   Obs: Deltagare som är positiva för anti-HBc (negativ HBsAg-status) och positiva för anti-HBs (tidigare och/eller nuvarande bevis) är immuna mot HBV och är inte uteslutna. Anti-HBc måste vara antingen totalt anti-HBc eller anti-HBc immunglobulin G (IgG), och INTE anti-HBc IgM. Deltagare med en dokumenterad historia av kronisk HBV och aktuellt odetekterbart HBV-DNA under en Biktarvy är uteslutna.

6. Gravida kvinnor, kvinnor som aktivt vill bli gravida och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel
7. Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C)
8. Kritiskt sjuk och/eller oförmögen att ta orala mediciner
9. Varje tillstånd (socialt eller medicinskt) som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra studiedeltagande osäkert för försökspersonen
10. Kreatininclearance < 30 mL/min/1,73m2 via CKD-EPI-metoden
11. ALAT > 5x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT > 3x ULN och totalt bilbirubin >1,5x ULN (och >35 % riktat bilirubin)
12. Patienter med ett förväntat behov av hepatit C-virusbehandling med interferon och/eller ribavirin före det primära effektmåttet
13. Instabil leversjukdom, cirros och/eller kända gallvägsavvikelser (förutom hyperbilirubinemi eller gulsot på grund av Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten)