Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADAPT-tutkimus: Deep Vessel FFR:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi epäillyssä sepelvaltimotaudissa (ADAPT)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Keya Medical

Deep Vessel FFR:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi epäillyssä sepelvaltimotaudissa

DEEPVESSEL FFR on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu erottamaan kolmiulotteisia sepelvaltimon puurakenteita ja luomaan tietokonetomografialla johdettuja fraktiovirtausreserviarvoja (FFR) sepelvaltimon CT-angiogrammikuvista. Tämän monikeskuksen kliinisen validointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida DEEPVESSEL FFR:n kliininen suorituskyky sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on sydänlihasiskemia, joka johtuu merkittävistä ahtaumista sepelvaltimosairauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on yleisin sydänsairaus, ja se on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti sekä miehillä että naisilla. CAD tapahtuu, kun sepelvaltimot kovettuvat ja kapenevat, mikä johtuu kolesterolia sisältävien kerrostumien - plakin kerääntymisestä verisuonen sisäseinään. Kun plakki kasvaa, vähemmän verta voi virrata valtimoiden läpi verisuonen kapenemisen vuoksi. Verenvirtauksen heikkeneminen voi sitten johtaa rintakipuun (angina), hengenahdistukseen tai jopa sydänkohtaukseen.

Fraktionaalinen virtausreservi (FFR), joka on verisuonten supistumisen aiheuttaman verenvirtauksen vähenemisen mitta, hyväksytään kultaiseksi standardiksi arvioitaessa ahtautuneiden leesioiden toiminnallista merkitystä. Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että FFR:llä on erinomainen diagnostinen arvo toiminnallisesti merkittävien leesioiden tunnistamisessa ja sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden ohjaamisessa. FFR mitataan kuitenkin invasiivisesti painelankapohjaisella sydänkatetritoimenpiteellä katetrointilaboratoriossa. Nykyiset ohjeet suosittelevat sydänlihaksen iskemian arvioimista vakailla CAD-potilailla ei-invasiivisen toiminnallisen testauksen avulla ennen kuin harkitaan invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA) tai sydänlihaksen revaskularisaatiota.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) on lääketieteellinen ohjelmistolaite, joka on suunniteltu poimimaan kolmiulotteisia sepelvaltimon puurakenteita ja luomaan tietokonetomografiasta johdettuja FFR-arvoja sepelvaltimon CT-angiogrammi (CTA) -kuvista. Se käyttää syväoppivia hermoverkkoja, jotka koodaavat sepelvaltimoiden kuvantamista, rakenteellisia ja toiminnallisia ominaisuuksia ja oppivat monimutkaisen kartoituksen FFR-arvojen ja koodatun tiedon välillä. Sepelvaltimon CTA-kuviin perustuva kvantitatiivinen FFR-analyysi voi auttaa kliinikoita arvioimaan ei-invasiivisesti CAD-potilaiden fysiologista toimintaa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DVFFR-ohjelmiston diagnostista suorituskykyä sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on merkittävä ahtauttava CAD, joka aiheuttaa sydänlihasiskemiaa käyttämällä invasiivisesti mitattua ICA FFR:ää vertailustandardina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • University of Ferrara
      • Milan, Italia
        • University of Milan
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University Innsbruck
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • National Institute of Cardiology
  • Ranska
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Ranska, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään CAD:tä ja joilla on vähintään yksi 30–90 % sepelvaltimon CTA-stenoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä ≥18 vuotta;
  2. hänellä on sepelvaltimoiden CTA-kuvat, jotka on otettu ≥64-rivi-CT-skannerilla aikaisintaan vuonna 2016 ja 60 päivän sisällä ICA-FFR-toimenpiteestä;
  3. Sepelvaltimon CTA-kuvassa näkyy vähintään yksi suonen segmentti (halkaisija ≥ 2 mm), jonka halkaisija on 30–90 %;

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista CTA-kuvauksen aikana:

  1. Akuutti sydäninfarkti;
  2. Epästabiili angina;
  3. Keuhkopöhö;
  4. Sydämen toiminnan luokitus, taso III ja IV (NYHA-sydäntoimintoluokitus);
  5. Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD);
  6. Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sydämentahdistinleikkaus;
  7. Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
  8. Aiempi sydänläppävaihto;
  9. Aiempi monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus;
  10. Aiempi kardiomyopatian historia;
  11. BMI >35;
  12. Sepelvaltimon täydellinen tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla epäillään CAD:tä, joka sisältää vähintään yhden 30–90 % sepelvaltimon CTA-stenoosin
Potilaiden tietojoukot, joilla epäillään CAD:ta ja jotka sisältävät vähintään yhden 30–90 %:n sepelvaltimon CTA-stenoosin; ja ICA-FFR mitattiin suonista, joiden halkaisija on yli 2 mm, analysoidaan. DVFFR-ohjelmistoa käyttävään CT-pohjaiseen FFR:ään perustuvaa diagnostiikkaa verrataan ICA-FFR-mittausten diagnostiseen suorituskykyyn.
Muut: Ei väliintuloa
Havaintotutkimuksen takia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DVFFR:n herkkyys verisuonen tasolla iskeemisten leesioiden tunnistamisessa, eli DVFFR-arvo ≤ 0,80, sepelvaltimon CTA-kuvista käyttämällä ICA-FFR-mittausta vertailustandardina.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Suonen tasolla, jos suonessa on vähintään yksi ahtaumaleesio ja FFR-mittaus on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,80, tämän suonen katsotaan olevan iskeeminen. Todellinen positiivinen suonen tasolla määritellään suoneksi, jossa on vähintään yksi ahtauma, jonka DVFFR-arvo on ≤0,80 ja sitä vastaava ICA-FFR-viitearvo on myös ≤0,80.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
DVFFR:n spesifisyys verisuonitasolla iskeemisten leesioiden tunnistamisessa, eli DVFFR-arvo ≤ 0,80, sepelvaltimon CTA-kuvista käyttämällä ICA-FFR-mittausta vertailustandardina.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Suonen tasolla, jos suonessa on vähintään yksi ahtaumaleesio ja FFR-mittaus on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,80, tämän suonen katsotaan olevan iskeeminen. Todellinen positiivinen suonen tasolla määritellään suoneksi, jossa on vähintään yksi ahtauma, jonka DVFFR-arvo on ≤0,80 ja sitä vastaava ICA-FFR-viitearvo on myös ≤0,80.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DVFFR:n diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) suonen tasolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Verisuonen vivun kohdalla, jos suonessa on vähintään yksi ahtaumaleesio ja FFR-mittaus on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,80, tämän suonen katsotaan olevan iskeeminen. Todellinen positiivinen suonen tasolla määritellään suoneksi, jossa on vähintään yksi ahtauma, jonka DVFFR-arvo on ≤0,80 ja sitä vastaava ICA-FFR-viitearvo on myös ≤0,80.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Diagnostinen suorituskyky, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, DVFFR:n PPV ja NPV potilastasolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilastasolla, jos potilaalla on vähintään yksi suoni, jonka on tunnistettu aiheuttavan iskemiaa, tämän potilaan katsotaan olevan iskemiapositiivinen. Todellinen positiivinen potilastasolla määritellään silloin, kun potilaalla on vähintään yksi leesio, jonka DVFFR-arvo on ≤0,80 ja sitä vastaava viitearvo ICA-FFR on myös ≤0,80.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Aluskohtainen Pearson-korrelaatiokerroin DVFFR- ja ICA-FFR-arvojen välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CT-peräisten DVFFR-arvojen ja langalla mitattujen ICA-FFR-arvojen välinen korrelaatio arvioidaan suonen tasolla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Diagnostinen suorituskyky (mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, PPV ja NPV) hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimon tukkeuman havaitsemisessa käyttämällä pelkästään DVFFR:ää ja sepelvaltimon CTA:ta sekä suonen tasolla että potilastasolla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sepelvaltimon CTA:ssa hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimon tukos määritellään ≥50 % ahtaumaksi. Potilaskohtainen ahtaumaaste määritetään sepelvaltimoiden CTA:ssa esitettyjen tärkeimpien epikardiaalisten valtimoiden vakavimmaksi ahtaumaksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ositettuja analyyseja koehenkilöiden datan eri alaryhmistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ositetut analyysit koehenkilöiden tietojen eri alaryhmistä, jotka vaihtelevat potilaiden demografisista tiedoista ja sairaustiloista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keya Medical

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVFFR ADAPT Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa