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Die ADAPT-Studie: Bewertung der diagnostischen Leistung von DeepVessel FFR bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit (ADAPT)

20. April 2022 aktualisiert von: Keya Medical

Bewertung der diagnostischen Leistung von DeepVessel FFR bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit

DEEPVESSEL FFR ist ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um dreidimensionale Koronarbaumstrukturen zu extrahieren und von der Computertomographie abgeleitete FFR-Werte (Fraktionsflussreserve) aus Koronar-CT-Angiogrammbildern zu generieren. Das Hauptziel dieser multizentrischen klinischen Validierungsstudie ist die Validierung der klinischen Leistung von DEEPVESSEL FFR bei der Identifizierung von Patienten mit myokardialer Ischämie aufgrund signifikanter obstruktiver koronarer Herzkrankheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Form von Herzerkrankungen und weltweit die häufigste Todesursache bei Männern und Frauen. CAD tritt auf, wenn die Koronararterien verhärtet und verengt werden, was auf die Ansammlung von cholesterinhaltigen Plaqueablagerungen an der inneren Gefäßwand zurückzuführen ist. Wenn die Plaque wächst, kann aufgrund der Gefäßverengung weniger Blut durch die Arterien fließen. Eine verminderte Durchblutung kann dann zu Brustschmerzen (Angina pectoris), Atemnot oder sogar einem Herzinfarkt führen.

Die fraktionierte Flussreserve (FFR), ein Maß für die Verringerung des Blutflusses durch Gefäßverengung, wird als Goldstandard zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung von stenotischen Läsionen akzeptiert. Mehrere randomisierte Studien haben gezeigt, dass die FFR einen hervorragenden diagnostischen Wert bei der Identifizierung funktionell signifikanter Läsionen und der Steuerung koronarer Revaskularisierungsverfahren hat. Die FFR wird jedoch invasiv durch ein Druckdraht-basiertes Herzkatheterverfahren im Katheterlabor gemessen. Aktuelle Leitlinien empfehlen die Beurteilung der myokardialen Ischämie stabiler Patienten mit KHK durch nicht-invasive Funktionstests, bevor eine invasive Koronarangiographie (ICA) in Betracht gezogen oder eine myokardiale Revaskularisation durchgeführt wird.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) ist ein medizinisches Softwaregerät, das entwickelt wurde, um dreidimensionale Koronarbaumstrukturen zu extrahieren und computertomographisch abgeleitete FFR-Werte aus Koronar-CT-Angiogramm (CTA)-Bildern zu generieren. Es verwendet tief lernende neuronale Netze, die bildgebende, strukturelle und funktionelle Eigenschaften von Koronararterien codieren und komplexe Zuordnungen zwischen FFR-Werten und den codierten Informationen lernen. Die quantitative FFR-Analyse basierend auf den koronaren CTA-Bildern kann Ärzten helfen, die physiologische Funktion bei Patienten mit KHK nicht-invasiv zu beurteilen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung der DVFFR-Software bei der Identifizierung von Patienten mit signifikanter obstruktiver KHK, die Myokardischämie verursacht, wobei invasiv gemessene ICA-FFR als Referenzstandard verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Frankreich, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University of Ferrara
      • Milan, Italien
        • University of Milan
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Cardiology
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf KHK mit mindestens einer koronaren CTA-Stenose von 30 % bis 90 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Patienten ≥18 Jahre;
  2. Hat koronare CTA-Bilder, die mit einem CT-Scanner mit mehreren Detektoren von ≥64 Reihen aufgenommen wurden, nicht früher als 2016 und innerhalb von 60 Tagen nach dem ICA-FFR-Verfahren;
  3. Das koronare CTA-Bild zeigt mindestens ein Gefäßsegment (≥ 2 mm Durchmesser) mit einer Durchmesserstenose von 30 % bis 90 %;

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen zum Zeitpunkt der CTA-Bildgebung:

  1. Akuter Myokardinfarkt;
  2. Instabile Angina pectoris;
  3. Lungenödem;
  4. Herzfunktionsklassifikation Stufe III und IV (NYHA-Herzfunktionsklassifikation);
  5. Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD);
  6. Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) oder Schrittmacheroperation;
  7. Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
  8. Vorheriger Herzklappenersatz;
  9. Vorgeschichte einer komplexen angeborenen Herzerkrankung;
  10. Vorgeschichte von Kardiomyopathie;
  11. BMI >35;
  12. Koronare totale Okklusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf KHK mit mindestens einer koronaren CTA-Stenose von 30 % bis 90 %
Datensätze von Patienten mit Verdacht auf KHK, die mindestens eine koronare CTA-Stenose von 30 % bis 90 % aufweisen; und ICA-FFR wurde an Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm gemessen, wird analysiert. Die diagnostische Leistung basierend auf der CT-abgeleiteten FFR unter Verwendung der DVFFR-Software wird mit der diagnostischen Leistung von ICA-FFR-Messungen verglichen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Aufgrund von Beobachtungsstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von DVFFR auf Gefäßebene bei der Identifizierung ischämischer Läsionen, d. h. DVFFR-Wert ≤ 0,80, aus koronaren CTA-Bildern unter Verwendung der ICA-FFR-Messung als Referenzstandard.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auf Gefäßebene gilt ein Gefäß mit mindestens einer Stenoseläsion mit einem FFR-Messwert kleiner oder gleich 0,80 als ischämisch. Ein echtes Positiv auf Gefäßebene ist definiert als ein Gefäß, das mindestens eine Stenose mit einem DVFFR-Wert von ≤ 0,80 aufweist und dessen entsprechender ICA-FFR-Referenzwert ebenfalls von ≤ 0,80 ist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität von DVFFR auf Gefäßebene bei der Identifizierung ischämischer Läsionen, d. h. DVFFR-Wert ≤ 0,80, aus koronaren CTA-Bildern unter Verwendung der ICA-FFR-Messung als Referenzstandard.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auf Gefäßebene gilt ein Gefäß mit mindestens einer Stenoseläsion mit einem FFR-Messwert kleiner oder gleich 0,80 als ischämisch. Ein echtes Positiv auf Gefäßebene ist definiert als ein Gefäß, das mindestens eine Stenose mit einem DVFFR-Wert von ≤ 0,80 aufweist und dessen entsprechender ICA-FFR-Referenzwert ebenfalls von ≤ 0,80 ist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von DVFFR auf Gefäßebene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wenn ein Gefäß mit mindestens einer Stenoseläsion einen FFR-Messwert von kleiner oder gleich 0,80 aufweist, gilt dieses Gefäß als ischämisch. Ein echtes Positiv auf Gefäßebene ist definiert als ein Gefäß, das mindestens eine Stenose mit einem DVFFR-Wert von ≤ 0,80 aufweist und dessen entsprechender ICA-FFR-Referenzwert ebenfalls von ≤ 0,80 ist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Leistung einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV von DVFFR auf Patientenebene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auf Patientenebene gilt, wenn bei einem Patienten mindestens ein Gefäß identifiziert wurde, das Ischämie verursacht, dieser Patient als Ischämie-positiv. Ein richtig positives Ergebnis auf Patientenebene ist definiert als wenn ein Patient mindestens eine Läsion mit einem DVFFR-Wert ≤ 0,80 hat und sein entsprechender ICA-FFR-Referenzwert ebenfalls ≤ 0,80 ist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pearson-Korrelationskoeffizient pro Schiff zwischen DVFFR- und ICA-FFR-Werten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Korrelation zwischen CT-abgeleiteten DVFFR-Werten und drahtgemessenen ICA-FFR-Werten wird auf Gefäßebene bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Leistung (einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV) beim Nachweis einer hämodynamisch signifikanten koronaren Obstruktion unter Verwendung von DVFFR und koronarer CTA allein, sowohl auf Gefäßebene als auch auf Patientenebene.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bei der koronaren CTA wird eine hämodynamisch signifikante Obstruktion einer Koronararterie als Stenose ≥ 50 % definiert. Der Stenosegrad pro Patient wird als die schwerste Stenose unter den großen epikardialen Arteriengefäßen angegeben, die in der koronaren CTA dargestellt werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stratifizierte Analysen zu verschiedenen Untergruppen von Probandendaten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stratifizierte Analysen zu verschiedenen Untergruppen von Probandendaten, die von Patientendemografien bis hin zu Krankheitszuständen reichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keya Medical

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVFFR ADAPT Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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