Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADAPT: оценка диагностической эффективности FFR DeepVessel при подозрении на ишемическую болезнь сердца (ADAPT)

20 апреля 2022 г. обновлено: Keya Medical

Оценка диагностических характеристик FFR DeepVessel при подозрении на ишемическую болезнь сердца

DEEPVESSEL FFR — это медицинское устройство, предназначенное для извлечения трехмерных древовидных структур коронарных артерий и получения значений фракционного резерва потока (FFR) по данным компьютерной томографии из изображений коронарной КТ-ангиограммы. Основная цель этого многоцентрового клинического валидационного исследования состоит в том, чтобы подтвердить клиническую эффективность DEEPVESSEL FFR при выявлении пациентов с ишемией миокарда из-за серьезных обструктивных заболеваний коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее распространенным типом сердечно-сосудистых заболеваний и основной причиной смерти во всем мире как среди мужчин, так и среди женщин. ИБС происходит, когда коронарные артерии затвердевают и сужаются, что связано с накоплением холестеринсодержащих отложений-бляшек на внутренней стенке сосудов. По мере роста бляшки через артерии может проходить меньше крови из-за сужения сосудов. Затем снижение кровотока может привести к боли в груди (стенокардии), одышке или даже сердечному приступу.

Фракционный резерв кровотока (FFR), мера снижения кровотока, вызванного сужением сосудов, принят в качестве золотого стандарта для оценки функциональной значимости стенозирующих поражений. Многочисленные рандомизированные исследования показали, что FFR имеет превосходную диагностическую ценность для выявления функционально значимых поражений и проведения процедур реваскуляризации коронарных артерий. Тем не менее, FFR измеряется инвазивно с помощью процедуры катетеризации сердца на основе проволочного давления в лаборатории катетеризации. Текущие руководства рекомендуют оценивать ишемию миокарда у стабильных пациентов с ИБС с помощью неинвазивного функционального тестирования, прежде чем рассматривать инвазивную коронарографию (ИКА) или проведение реваскуляризации миокарда.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) — это программное медицинское устройство, предназначенное для извлечения трехмерных древовидных структур коронарных артерий и получения значений FFR, полученных с помощью компьютерной томографии, из изображений коронарной КТ-ангиограммы (CTA). Он использует нейронные сети глубокого обучения, которые кодируют изображения, структурные и функциональные характеристики коронарных артерий и изучают сложные сопоставления между значениями FFR и закодированной информацией. Количественный анализ FFR, основанный на коронарных КТ-изображениях, может помочь клиницистам неинвазивно оценить физиологическую функцию у пациентов с ИБС.

Основной целью данного исследования является оценка диагностической эффективности программного обеспечения DVFFR при выявлении пациентов со значительной обструктивной ИБС, вызывающей ишемию миокарда, с использованием инвазивно измеренного значения FFR ВСА в качестве эталонного стандарта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Innsbruck
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • University of Ferrara
      • Milan, Италия
        • University of Milan
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • National Institute of Cardiology
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Франция
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Франция, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на ИБС, имеющие по крайней мере один 30-90% коронарный стеноз КТА.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов ≥18 лет;
  2. Имеет коронарные КТ-изображения, полученные с помощью мультидетекторного КТ-сканера с ≥64 рядами, не ранее 2016 г. и в течение 60 дней после процедуры ICA-FFR;
  3. На коронарном КТ-изображении виден как минимум один сегмент сосуда (диаметром ≥2 мм) со стенозом по диаметру 30-90%;

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих состояний во время КТА:

  1. Острый инфаркт миокарда;
  2. Нестабильная стенокардия;
  3. Отек легких;
  4. Классификация функции сердца III и IV уровня (классификация функции сердца NYHA);
  5. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД);
  6. Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операция с кардиостимулятором;
  7. Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ);
  8. Предшествующая замена сердечного клапана;
  9. Наличие в анамнезе сложного врожденного порока сердца;
  10. Предыдущая история кардиомиопатии;
  11. ИМТ >35;
  12. Коронарная тотальная окклюзия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на ИБС, имеющие по крайней мере один 30-90% коронарный стеноз КТА
Наборы данных пациентов с подозрением на ИБС, содержащие как минимум один 30-90% стеноз коронарных артерий при КТА; и ICA-FFR был измерен на сосудах диаметром более 2 мм. Диагностические характеристики, основанные на FFR, полученном с помощью компьютерной томографии с использованием программного обеспечения DVFFR, будут сравниваться с диагностическими характеристиками, полученными на основе измерений ICA-FFR.
Другой: Без вмешательства
Благодаря наблюдательному исследованию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность DVFFR на уровне сосуда при выявлении ишемических поражений, т. е. значение DVFFR ≤0,80, на изображениях КТА коронарных артерий с использованием измерения ICA-FFR в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
На уровне сосудов, если сосуд имеет хотя бы одно стенозирующее поражение с показателем ФРК меньше или равным 0,80, такой сосуд считается ишемизированным. Истинный положительный результат на уровне сосуда определяется как сосуд, содержащий хотя бы один стеноз со значением DVFFR ≤0,80, а соответствующее ему референтное значение ICA-FFR также ≤0,80.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Специфичность DVFFR на уровне сосуда при выявлении ишемических поражений, т. е. значение DVFFR ≤0,80, на изображениях КТА коронарных артерий с использованием измерения ICA-FFR в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
На уровне сосудов, если сосуд имеет хотя бы одно стенозирующее поражение с показателем ФРК меньше или равным 0,80, такой сосуд считается ишемизированным. Истинный положительный результат на уровне сосуда определяется как сосуд, содержащий хотя бы один стеноз со значением DVFFR ≤0,80, а соответствующее ему референтное значение ICA-FFR также ≤0,80.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) DVFFR на уровне сосуда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
По сосудистому рычагу, если сосуд имеет хотя бы одно стенозирующее поражение с показателем ФРК меньше или равным 0,80, такой сосуд считается ишемизированным. Истинный положительный результат на уровне сосуда определяется как сосуд, содержащий хотя бы один стеноз со значением DVFFR ≤0,80, а соответствующее ему референтное значение ICA-FFR также ≤0,80.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Диагностические характеристики, включая чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV DVFFR на уровне пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
На уровне пациента, если у пациента есть хотя бы один сосуд, который был идентифицирован как вызывающий ишемию, этот пациент считается пациентом с положительной реакцией на ишемию. Истинный положительный результат на уровне пациента определяется как наличие у пациента по крайней мере одного поражения со значением DVFFR ≤0,80, а соответствующий эталонный ICA-FFR также ≤0,80.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Коэффициент корреляции Пирсона для каждого сосуда между значениями DVFFR и ICA-FFR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Корреляция между значениями DVFFR, полученными с помощью КТ, и значениями ICA-FFR, измеренными с помощью проволоки, будет оцениваться на уровне судна.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Диагностические характеристики (включая чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV) при выявлении гемодинамически значимой коронарной обструкции с использованием только DVFFR и коронарной КТА как на уровне сосудов, так и на уровне пациента.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
При коронарной КТА гемодинамически значимая обструкция коронарной артерии определяется как стеноз ≥50%. Степень стеноза для каждого пациента будет определяться как наиболее тяжелый стеноз среди сосудов крупных эпикардиальных артерий, представленных при КТА коронарных артерий.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Стратифицированный анализ различных подгрупп данных субъектов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Стратифицированный анализ различных подгрупп данных об испытуемых, начиная от демографических данных пациентов и заканчивая болезненными состояниями.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keya Medical

Соавторы

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVFFR ADAPT Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться