Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ADAPT-studie: beoordeling van de diagnostische prestaties van DeepVessel FFR bij vermoedelijke coronaire hartziekte (ADAPT)

20 april 2022 bijgewerkt door: Keya Medical

Beoordeling van de diagnostische prestaties van DeepVessel FFR bij vermoedelijke coronaire hartziekte

DEEPVESSEL FFR is een medisch apparaat dat is ontworpen om driedimensionale coronaire boomstructuren te extraheren en berekende tomografie-afgeleide fraction flow reserve (FFR)-waarden te genereren uit coronaire CT-angiogrambeelden. Het primaire doel van deze klinische validatiestudie in meerdere centra is het valideren van de klinische prestaties van DEEPVESSEL FFR bij het identificeren van patiënten met myocardischemie als gevolg van significante obstructieve kransslagaderaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is de meest voorkomende vorm van hartziekte en is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij zowel mannen als vrouwen. CAD treedt op wanneer de kransslagaders verharden en vernauwen, wat te wijten is aan de opeenhoping van cholesterolbevattende afzettingen op de binnenwand van het vat. Naarmate de plaque groeit, kan er minder bloed door de slagaders stromen als gevolg van vernauwing van het vat. Een verminderde doorbloeding kan dan leiden tot pijn op de borst (angina pectoris), kortademigheid of zelfs een hartaanval.

Fractionele stroomreserve (FFR), een maat voor de vermindering van de bloedstroom veroorzaakt door vaatvernauwing, wordt geaccepteerd als gouden standaard voor het beoordelen van de functionele betekenis van stenotische laesies. Meerdere gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat FFR een uitstekende diagnostische waarde heeft bij het identificeren van functioneel significante laesies en het begeleiden van coronaire revascularisatieprocedures. FFR wordt echter invasief gemeten via een op drukdraad gebaseerde hartkatheterprocedure in het katheterisatielaboratorium. De huidige richtlijnen bevelen aan om myocardischemie van stabiele patiënten met CAD te beoordelen door middel van niet-invasieve functionele tests alvorens invasieve coronaire angiografie (ICA) of myocardiale revascularisatie te overwegen.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) is een softwarematig medisch apparaat dat is ontworpen om driedimensionale coronaire boomstructuren te extraheren en van computertomografie afgeleide FFR-waarden te genereren uit coronaire CT-angiogrammen (CTA-beelden). Het maakt gebruik van deep learning neurale netwerken die beeldvorming, structurele en functionele kenmerken van kransslagaders coderen en leren complexe mapping tussen FFR-waarden en de gecodeerde informatie. De kwantitatieve FFR-analyse op basis van de coronaire CTA-beelden kan clinici helpen de fysiologische functie bij patiënten met CAD op niet-invasieve wijze te beoordelen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestaties van DVFFR-software bij het identificeren van patiënten met significante obstructieve CAD die myocardischemie veroorzaakt, waarbij invasief gemeten ICA FFR als referentiestandaard wordt gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • University of Ferrara
      • Milan, Italië
        • University of Milan
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Cardiology
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verdenking op CAD met ten minste één 30%-90% coronaire CTA-stenose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënten ≥18 jaar;
  2. Heeft coronaire CTA-beelden verkregen door ≥64 multidetector rij CT-scanner, niet eerder dan 2016 en binnen 60 dagen na de ICA-FFR-procedure;
  3. Coronaire CTA-afbeelding toont ten minste één bloedvatsegment (≥2 mm diameter) met een diameterstenose van 30%-90%;

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen op het moment van CTA-beeldvorming:

  1. acuut myocardinfarct;
  2. Instabiele angina;
  3. Longoedeem;
  4. Hartfunctie classificatie niveau III en IV (NYHA hartfunctie classificatie);
  5. Implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD);
  6. Voorafgaande percutane coronaire interventie (PCI) of pacemakeroperatie;
  7. Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG);
  8. Eerdere hartklepvervanging;
  9. Voorgeschiedenis van complexe aangeboren hartafwijkingen;
  10. Voorgeschiedenis van cardiomyopathie;
  11. BMI >35;
  12. Coronaire totale occlusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verdenking op CAD met ten minste één 30%-90% coronaire CTA-stenose
Datasets van patiënten met vermoedelijke CAD die ten minste één 30%-90% coronaire CTA-stenose bevatten; en ICA-FFR werd gemeten op vaten met een diameter groter dan 2 mm zal worden geanalyseerd. Diagnostische prestaties op basis van CT-afgeleide FFR met behulp van DVFFR-software zullen worden vergeleken met de diagnostische prestaties van ICA-FFR-metingen.
Ander: Geen tussenkomst
Vanwege observatieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van DVFFR op bloedvatniveau bij het identificeren van ischemische laesies, d.w.z. DVFFR-waarde ≤0,80, van coronaire CTA-beelden, waarbij ICA-FFR-metingen als referentiestandaard worden gebruikt.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Op vatniveau geldt dat als een vat met ten minste één stenoselaesie met een FFR-meting kleiner of gelijk aan 0,80, dit vat als ischemisch wordt beschouwd. Een echt positief op vatniveau wordt gedefinieerd als een vat met ten minste één stenose met een DVFFR-waarde ≤0,80 en de overeenkomstige referentie-ICA-FFR-waarde is ook ≤0,80.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Specificiteit van DVFFR op bloedvatniveau bij het identificeren van ischemische laesies, d.w.z. DVFFR-waarde ≤0,80, van coronaire CTA-beelden, waarbij ICA-FFR-metingen als referentiestandaard worden gebruikt.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Op vatniveau geldt dat als een vat met ten minste één stenoselaesie met een FFR-meting kleiner of gelijk aan 0,80, dit vat als ischemisch wordt beschouwd. Een echt positief op vatniveau wordt gedefinieerd als een vat met ten minste één stenose met een DVFFR-waarde ≤0,80 en de overeenkomstige referentie-ICA-FFR-waarde is ook ≤0,80.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) van DVFFR op vatniveau
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Als een vat met ten minste één stenose-laesie met een FFR-meting van minder dan of gelijk aan 0,80, op de bloedvathefboom, als ischemisch wordt beschouwd. Een echt positief op vatniveau wordt gedefinieerd als een vat met ten minste één stenose met een DVFFR-waarde ≤0,80 en de overeenkomstige referentie-ICA-FFR-waarde is ook ≤0,80.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Diagnostische prestaties inclusief gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, PPV en NPV van DVFFR op patiëntniveau
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Als een patiënt op patiëntniveau ten minste één bloedvat heeft waarvan is vastgesteld dat het ischemie veroorzaakt, wordt deze patiënt beschouwd als een patiënt die positief is voor ischemie. Een echt positief op patiëntniveau wordt gedefinieerd als wanneer een patiënt ten minste één laesie heeft met een DVFFR-waarde ≤0,80 en de bijbehorende referentie ICA-FFR is ook ≤0,80.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Pearson-correlatiecoëfficiënt per vat tussen DVFFR- en ICA-FFR-waarden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen CT-afgeleide DVFFR-waarden en draadgemeten ICA-FFR-waarden zal worden geëvalueerd op scheepsniveau.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Diagnostische prestaties (inclusief gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, PPV en NPV) bij het detecteren van hemodynamisch significante coronaire obstructie met alleen DVFFR en coronaire CTA, zowel op vatniveau als op patiëntniveau.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voor coronaire CTA wordt hemodynamisch significante obstructie van een kransslagader gedefinieerd als een stenose ≥50%. De mate van stenose per patiënt zal worden gespecificeerd als de meest ernstige stenose van de belangrijkste epicardiale slagaders die worden gepresenteerd in coronaire CTA.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gestratificeerde analyses op verschillende subgroepen van gegevens van proefpersonen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gestratificeerde analyses van verschillende subgroepen van gegevens van proefpersonen, variërend van demografische gegevens van patiënten en ziektetoestanden.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keya Medical

Medewerkers

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVFFR ADAPT Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren