O estudo ADAPT: avaliação do desempenho diagnóstico do DeepVessel FFR na suspeita de doença arterial coronariana (ADAPT)
Avaliação do desempenho diagnóstico do DeepVessel FFR em suspeita de doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é o tipo mais comum de doença cardíaca e é a principal causa de morte em todo o mundo, tanto em homens quanto em mulheres. A DAC ocorre quando as artérias coronárias endurecem e se estreitam, devido ao acúmulo de placa de depósitos contendo colesterol na parede interna do vaso. À medida que a placa cresce, menos sangue pode fluir pelas artérias devido ao estreitamento do vaso. A diminuição do fluxo sanguíneo pode causar dor no peito (angina), falta de ar ou até mesmo um ataque cardíaco.
A reserva de fluxo fracionário (FFR), uma medida da redução do fluxo sanguíneo causada pelo estreitamento dos vasos, é aceita como padrão-ouro para avaliar o significado funcional das lesões estenóticas. Múltiplos estudos randomizados demonstraram que o FFR tem excelente valor diagnóstico na identificação de lesões funcionalmente significativas e na orientação de procedimentos de revascularização coronária. No entanto, o FFR é medido de forma invasiva por meio de um procedimento de cateter cardíaco baseado em fio de pressão no laboratório de cateterismo. As diretrizes atuais recomendam avaliar a isquemia miocárdica de pacientes estáveis com DAC por meio de testes funcionais não invasivos antes de considerar a angiografia coronária invasiva (ACI) ou a realização de revascularização miocárdica.
O DEEPVESSEL FFR (DVFFR) é um dispositivo médico de software projetado para extrair estruturas tridimensionais da árvore coronária e gerar valores FFR derivados de tomografia computadorizada a partir de imagens de angiografia por TC coronária (CTA). Ele usa redes neurais de aprendizado profundo que codificam características de imagem, estruturais e funcionais das artérias coronárias e aprendem o mapeamento complexo entre os valores de FFR e as informações codificadas. A análise quantitativa de FFR com base nas imagens de CTA coronariana pode ajudar os médicos a avaliar a função fisiológica em pacientes com DAC de forma não invasiva.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do software DVFFR na identificação de pacientes com DAC obstrutiva significativa causando isquemia miocárdica, usando ICA FFR medido de forma invasiva como padrão de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Saint-Laurent-du-Var
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Nice, Saint-Laurent-du-Var, França, 06700
- Institute of Arnualt Tzanck
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Ferrara, Itália
- University of Ferrara
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Milan, Itália
- University of Milan
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Warsaw, Polônia
- National Institute of Cardiology
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Innsbruck, Áustria
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥18 anos;
- Tem imagens de CTA coronárias adquiridas por ≥64 tomógrafos multidetectores, não antes de 2016 e dentro de 60 dias do procedimento ICA-FFR;
- A imagem de CTA coronária mostra pelo menos um segmento de vaso (≥2 mm de diâmetro) com um diâmetro de estenose de 30%-90%;
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições no momento da imagem da CTA:
- Infarto agudo do miocárdio;
- Angina instável;
- Edema pulmonar;
- Classificação de função cardíaca nível III e IV (classificação de função cardíaca da NYHA);
- Cardioversor desfibrilador implantável (CDI);
- Intervenção coronária percutânea (ICP) prévia ou cirurgia de marca-passo;
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG);
- Substituição prévia de válvula cardíaca;
- História prévia de cardiopatia congênita complexa;
- História prévia de cardiomiopatia;
- IMC >35;
- Oclusão total coronária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com suspeita de DAC contendo pelo menos uma estenose coronariana de 30% a 90%
Conjuntos de dados de pacientes com suspeita de DAC contendo pelo menos uma estenose de CTA coronariana de 30% a 90%; e ICA-FFR foi medido em vasos com diâmetros maiores que 2 mm serão analisados.
O desempenho de diagnóstico baseado em FFR derivado de CT usando o software DVFFR será comparado com o desempenho de diagnóstico de medições de ICA-FFR.
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Devido ao estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de DVFFR no nível do vaso na identificação de lesões isquêmicas, ou seja, valor DVFFR≤0,80, de imagens de CTA coronariana, usando a medida ICA-FFR como padrão de referência.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ao nível do vaso, se for um vaso com pelo menos uma lesão estenose com medida de FFR menor ou igual a 0,80, esse vaso é considerado isquêmico.
Um verdadeiro positivo no nível do vaso é definido como um vaso contendo pelo menos uma estenose com valor DVFFR ≤0,80 e seu valor ICA-FFR de referência correspondente também é ≤0,80.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Especificidade de DVFFR no nível do vaso na identificação de lesões isquêmicas, ou seja, valor DVFFR≤0,80, de imagens de CTA coronariana, usando a medida ICA-FFR como padrão de referência.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ao nível do vaso, se for um vaso com pelo menos uma lesão estenose com medida de FFR menor ou igual a 0,80, esse vaso é considerado isquêmico.
Um verdadeiro positivo no nível do vaso é definido como um vaso contendo pelo menos uma estenose com valor DVFFR ≤0,80 e seu valor ICA-FFR de referência correspondente também é ≤0,80.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) de DVFFR no nível do vaso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Na alavanca do vaso, se for um vaso com pelo menos uma lesão de estenose com medida de FFR menor ou igual a 0,80, esse vaso é considerado isquêmico.
Um verdadeiro positivo no nível do vaso é definido como um vaso contendo pelo menos uma estenose com valor DVFFR ≤0,80 e seu valor ICA-FFR de referência correspondente também é ≤0,80.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desempenho diagnóstico, incluindo sensibilidade, especificidade, precisão, PPV e NPV de DVFFR no nível do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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No nível do paciente, se um paciente tiver pelo menos um vaso identificado como causador de isquemia, esse paciente é considerado um paciente positivo para isquemia.
Um verdadeiro positivo no nível do paciente é definido como quando um paciente tem pelo menos uma lesão com um valor DVFFR ≤0,80 e seu ICA-FFR de referência correspondente também é ≤0,80.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Coeficiente de correlação de Pearson por vaso entre os valores de DVFFR e ICA-FFR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A correlação entre os valores de DVFFR derivados de CT e os valores de ICA-FFR medidos por fio serão avaliados no nível do vaso.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desempenho diagnóstico (incluindo sensibilidade, especificidade, precisão, VPP e VPN) na detecção de obstrução coronariana hemodinamicamente significativa usando DVFFR e CTA coronariana isoladamente, tanto no nível do vaso quanto no nível do paciente.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para CTA coronariana, a obstrução hemodinamicamente significativa de uma artéria coronária é definida como uma estenose ≥50%.
O grau de estenose por paciente será especificado como a estenose mais grave entre os principais vasos da artéria epicárdica apresentados na angio-TC coronariana.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análises estratificadas em diferentes subgrupos de dados dos sujeitos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análises estratificadas em diferentes subgrupos de dados dos indivíduos, variando de demografia do paciente e condições da doença.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVFFR ADAPT Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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