Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAPT-studien: Vurdering av den diagnostiske ytelsen til DeepVessel FFR ved mistenkt koronararteriesykdom (ADAPT)

20. april 2022 oppdatert av: Keya Medical

Vurdering av den diagnostiske ytelsen til DeepVessel FFR ved mistenkt koronararteriesykdom

DEEPVESSEL FFR er et medisinsk utstyr som er designet for å trekke ut tredimensjonale koronare trestrukturer og generere datatomografiavledede fraksjonsstrømningsreserveverdier (FFR) fra koronare CT-angiogrambilder. Hovedmålet med denne multisenter kliniske valideringsstudien er å validere den kliniske ytelsen til DEEPVESSEL FFR ved identifisering av pasienter med myokardiskemi på grunn av betydelige obstruktive koronararteriesykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er den vanligste typen hjertesykdom, og den er den ledende dødsårsaken på verdensbasis hos både menn og kvinner. CAD skjer når koronararteriene blir herdet og innsnevret, noe som skyldes oppbygging av kolesterolholdige avleiringer - plakk på den indre karveggen. Når plakket vokser, kan mindre blod strømme gjennom arteriene på grunn av at fartøyet smalner. Redusert blodstrøm kan da føre til brystsmerter (angina), kortpustethet eller til og med hjerteinfarkt.

Fraksjonell strømningsreserve (FFR), et mål på blodstrømsreduksjon forårsaket av karinnsnevring, er akseptert som gullstandard for vurdering av funksjonell betydning av stenotiske lesjoner. Flere randomiserte studier har vist at FFR har utmerket diagnostisk verdi når det gjelder å identifisere funksjonelt signifikante lesjoner og veilede koronare revaskulariseringsprosedyrer. FFR måles imidlertid invasivt gjennom en trykktrådbasert hjertekateterprosedyre i kateteriseringslaboratoriet. Gjeldende retningslinjer anbefaler å vurdere myokardiskemi hos stabile pasienter med CAD gjennom ikke-invasiv funksjonell testing før man vurderer invasiv koronar angiografi (ICA) eller utfører myokardrevaskularisering.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) er et medisinsk programvareutstyr som er utformet for å trekke ut tredimensjonale koronare trestrukturer og generere computertomografi-avledede FFR-verdier fra koronar CT-angiogram (CTA) bilder. Den bruker dype læringsnevrale nettverk som koder for bildebehandling, strukturelle og funksjonelle karakteristikker av koronararterier og lærer kompleks kartlegging mellom FFR-verdier og den kodede informasjonen. Den kvantitative FFR-analysen basert på koronar CTA-bildene kan hjelpe klinikere med å vurdere den fysiologiske funksjonen hos pasienter med CAD non-invasivt.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til DVFFR-programvare for å identifisere pasienter med signifikant obstruktiv CAD som forårsaker myokardiskemi, ved å bruke invasivt målt ICA FFR som referansestandard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrike
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • University of Ferrara
      • Milan, Italia
        • University of Milan
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Cardiology
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om CAD som inneholder minst én 30%-90% koronar CTA stenose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientenes alder ≥18 år;
  2. Har koronare CTA-bilder tatt av ≥64 multidetektorrader CT-skanner, ikke tidligere enn 2016 og innen 60 dager etter ICA-FFR-prosedyren;
  3. Koronar CTA-bilde viser minst ett karsegment (≥2 mm diameter) med en diameterstenose på 30 %-90 %;

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende tilstander på tidspunktet for CTA-avbildning:

  1. Akutt hjerteinfarkt;
  2. ustabil angina;
  3. Lungeødem;
  4. Hjertefunksjonsklassifisering nivå III og IV (NYHA hjertefunksjonsklassifisering);
  5. Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD);
  6. Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller pacemakerkirurgi;
  7. Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG);
  8. Tidligere hjerteklaffskifte;
  9. Tidligere historie med kompleks medfødt hjertesykdom;
  10. Tidligere kardiomyopati;
  11. BMI >35;
  12. Koronar total okklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistanke om CAD som inneholder minst én 30–90 % koronar CTA stenose
Pasientdatasett med mistanke om CAD som inneholder minst én 30-90 % koronar CTA-stenose; og ICA-FFR ble målt på kar med diameter større enn 2 mm vil bli analysert. Diagnostisk ytelse basert på CT-avledet FFR ved bruk av DVFFR-programvare vil sammenlignes med diagnostisk ytelse fra ICA-FFR-målinger.
Annen: Ingen inngrep
På grunn av observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av DVFFR på karnivå for å identifisere iskemiske lesjoner, dvs. DVFFR-verdi ≤0,80, fra koronare CTA-bilder, ved å bruke ICA-FFR-måling som referansestandard.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
På karnivå, hvis et kar med minst én stenoselesjon med en FFR-måling mindre eller lik 0,80, anses dette karet for å være iskemisk. En sann positiv på karnivået er definert som et kar som inneholder minst én stenose med DVFFR-verdi ≤0,80 og dens tilsvarende referanse-ICA-FFR-verdi er også ≤0,80.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spesifisitet av DVFFR på karnivå ved identifisering av iskemiske lesjoner, dvs. DVFFR-verdi ≤0,80, fra koronare CTA-bilder, ved bruk av ICA-FFR-måling som referansestandard.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
På karnivå, hvis et kar med minst én stenoselesjon med en FFR-måling mindre eller lik 0,80, anses dette karet for å være iskemisk. En sann positiv på karnivået er definert som et kar som inneholder minst én stenose med DVFFR-verdi ≤0,80 og dens tilsvarende referanse-ICA-FFR-verdi er også ≤0,80.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av DVFFR på fartøynivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
På karspaken, hvis et kar med minst én stenoselesjon med en FFR-måling mindre eller lik 0,80, anses dette karet for å være iskemisk. En sann positiv på karnivået er definert som et kar som inneholder minst én stenose med DVFFR-verdi ≤0,80 og dens tilsvarende referanse-ICA-FFR-verdi er også ≤0,80.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diagnostisk ytelse inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV og NPV for DVFFR på pasientnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
På pasientnivå, hvis en pasient har minst ett kar som er identifisert som forårsaker iskemi, anses denne pasienten som en pasient positiv for iskemi. En sann positiv på pasientnivå er definert som når en pasient har minst én lesjon med en DVFFR-verdi ≤0,80 og dens tilsvarende referanse ICA-FFR også er ≤0,80.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Per-fartøy Pearson korrelasjonskoeffisient mellom DVFFR og ICA-FFR verdier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom CT-avledede DVFFR-verdier og trådmålte ICA-FFR-verdier vil bli evaluert på fartøynivå.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diagnostisk ytelse (inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV og NPV) ved påvisning av hemodynamisk signifikant koronar obstruksjon ved bruk av DVFFR og koronar CTA alene, både på karnivå og pasientnivå.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For koronar CTA er hemodynamisk signifikant obstruksjon av en koronararterie definert som en stenose ≥50 %. Per-pasient stenosegrad vil bli spesifisert som den mest alvorlige stenosen blant de store epikardiale arteriekarene presentert i koronar CTA.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Stratifiserte analyser på ulike undergrupper av forsøkspersoners data
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Stratifiserte analyser på ulike undergrupper av forsøkspersoners data, alt fra pasientdemografi og sykdomstilstander.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keya Medical

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVFFR ADAPT Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere