Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADAPT-studien: bedömning av den diagnostiska prestandan av DeepVessel FFR vid misstänkt kranskärlssjukdom (ADAPT)

20 april 2022 uppdaterad av: Keya Medical

Bedömning av den diagnostiska prestandan av DeepVessel FFR vid misstänkt kranskärlssjukdom

DEEPVESSEL FFR är en medicinsk enhet som är designad för att extrahera tredimensionella koronarträdstrukturer och generera datortomografi-härledda fraktionsflödesreservvärden (FFR) från koronar CT-angiogrambilder. Det primära syftet med denna multicenter kliniska valideringsstudie är att validera den kliniska prestandan hos DEEPVESSEL FFR vid identifiering av patienter med myokardischemi på grund av signifikanta obstruktiva kranskärlssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste typen av hjärtsjukdom, och det är den vanligaste dödsorsaken i världen hos både män och kvinnor. CAD inträffar när kransartärerna blir härdade och förträngda, vilket beror på ansamlingen av kolesterolhaltiga avlagringar-plack på den inre kärlväggen. När placket växer kan mindre blod flöda genom artärerna på grund av att kärlet smalnar av. Minskat blodflöde kan sedan leda till bröstsmärtor (kärlkramp), andfåddhet eller till och med en hjärtattack.

Fractional flow reserve (FFR), ett mått på blodflödesminskning orsakad av kärlförträngning, accepteras som guldstandard för att bedöma den funktionella betydelsen av stenotiska lesioner. Flera randomiserade studier har visat att FFR har utmärkt diagnostiskt värde för att identifiera funktionellt signifikanta lesioner och vägleda koronar revaskulariseringsprocedurer. FFR mäts dock invasivt genom en trycktrådsbaserad hjärtkateterprocedur i kateteriseringslabbet. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att man bedömer myokardischemi hos stabila patienter med CAD genom icke-invasiv funktionstestning innan man överväger invasiv koronar angiografi (ICA) eller utför myokardrevaskularisering.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) är en medicinsk programvara som är designad för att extrahera tredimensionella koronarträdstrukturer och generera datortomografi-härledda FFR-värden från koronar CT-angiogram (CTA) bilder. Den använder neurala nätverk för djupinlärning som kodar avbildning, strukturella och funktionella egenskaper hos kransartärer och lär sig komplex kartläggning mellan FFR-värden och den kodade informationen. Den kvantitativa FFR-analysen baserad på koronar CTA-bilder kan hjälpa kliniker att bedöma den fysiologiska funktionen hos patienter med CAD icke-invasivt.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos DVFFR-programvara för att identifiera patienter med signifikant obstruktiv CAD som orsakar myokardischemi, med hjälp av invasivt mätt ICA FFR som referensstandard.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University of Ferrara
      • Milan, Italien
        • University of Milan
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Cardiology
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt CAD innehållande minst en 30%-90% koronar CTA stenos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienternas ålder ≥18 år;
  2. Har koronar CTA-bilder inhämtade av ≥64 multidetektorrader CT-skanner, tidigast 2016 och inom 60 dagar efter ICA-FFR-proceduren;
  3. Koronar CTA-bild visar minst ett kärlsegment (≥2 mm diameter) med en diameterstenos på 30%-90%;

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande tillstånd vid tidpunkten för CTA-avbildning:

  1. Akut hjärtinfarkt;
  2. Instabil angina;
  3. Lungödem;
  4. Hjärtfunktionsklassificering nivå III och IV (NYHA hjärtfunktionsklassificering);
  5. Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD);
  6. Tidigare perkutan koronar intervention (PCI) eller pacemakerkirurgi;
  7. Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG);
  8. Tidigare byte av hjärtklaff;
  9. Tidigare historia av komplex medfödd hjärtsjukdom;
  10. Tidigare historia av kardiomyopati;
  11. BMI >35;
  12. Koronar total ocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med misstänkt CAD som innehåller minst en 30-90% koronar CTA-stenos
Patientuppsättningar med misstänkt CAD som innehåller minst en 30-90% koronar CTA-stenos; och ICA-FFR mättes på kärl med diametrar större än 2 mm kommer att analyseras. Diagnostisk prestanda baserad på CT-härledd FFR med DVFFR-mjukvara kommer att jämföras med diagnostisk prestanda från ICA-FFR-mätningar.
Övrig: Inget ingripande
På grund av observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för DVFFR på kärlnivå vid identifiering av ischemiska lesioner, d.v.s. DVFFR-värde ≤0,80, från koronar CTA-bilder, med ICA-FFR-mätning som referensstandard.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
På kärlnivå, om ett kärl med minst en stenoslesion med ett FFR-mått på mindre eller lika med 0,80, anses detta kärl vara ischemiskt. En sann positiv på kärlnivån definieras som ett kärl som innehåller minst en stenos med DVFFR-värde ≤0,80 och dess motsvarande referens-ICA-FFR-värde är också ≤0,80.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Specificitet för DVFFR på kärlnivå vid identifiering av ischemiska lesioner, d.v.s. DVFFR-värde ≤0,80, från koronar CTA-bilder, med ICA-FFR-mätning som referensstandard.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
På kärlnivå, om ett kärl med minst en stenoslesion med ett FFR-mått på mindre eller lika med 0,80, anses detta kärl vara ischemiskt. En sann positiv på kärlnivån definieras som ett kärl som innehåller minst en stenos med DVFFR-värde ≤0,80 och dess motsvarande referens-ICA-FFR-värde är också ≤0,80.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för DVFFR på kärlnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
På kärlspaken, om ett kärl med minst en stenoslesion med en FFR-mätning mindre eller lika med 0,80, anses detta kärl vara ischemiskt. En sann positiv på kärlnivån definieras som ett kärl som innehåller minst en stenos med DVFFR-värde ≤0,80 och dess motsvarande referens-ICA-FFR-värde är också ≤0,80.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Diagnostisk prestanda inklusive sensitivitet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV för DVFFR på patientnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
På patientnivå, om en patient har minst ett kärl som har identifierats orsaka ischemi, anses denna patient vara en patient positiv för ischemi. En sann positiv på patientnivå definieras som när en patient har minst en lesion med ett DVFFR-värde ≤0,80 och dess motsvarande referens ICA-FFR är också ≤0,80.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Pearson-korrelationskoefficient per kärl mellan DVFFR- och ICA-FFR-värden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan CT-härledda DVFFR-värden och tråduppmätta ICA-FFR-värden kommer att utvärderas på kärlnivå.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Diagnostisk prestanda (inklusive sensitivitet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV) vid detektering av hemodynamiskt signifikant koronarobstruktion med enbart DVFFR och koronar CTA, på både kärlnivå och patientnivå.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För koronar CTA definieras hemodynamiskt signifikant obstruktion av en kransartär som en stenos ≥50 %. Stenosgraden per patient kommer att specificeras som den allvarligaste stenosen bland de stora epikardiella artärkärlen som presenteras i koronar CTA.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Stratifierade analyser av olika undergrupper av försökspersoners data
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Stratifierade analyser av olika undergrupper av försökspersoners data, allt från patientdemografi och sjukdomstillstånd.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keya Medical

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DVFFR ADAPT Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera