Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPT-undersøgelsen: Vurdering af den diagnostiske ydeevne af DeepVessel FFR ved mistanke om koronararteriesygdom (ADAPT)

20. april 2022 opdateret af: Keya Medical

Vurdering af den diagnostiske ydeevne af DeepVessel FFR ved mistanke om koronararteriesygdom

DEEPVESSEL FFR er et medicinsk udstyr, der er designet til at udtrække tredimensionelle koronartræstrukturer og generere computertomografi-afledte fraktionstrømsreserveværdier (FFR) fra koronare CT-angiogrambilleder. Det primære formål med dette multicenter kliniske valideringsstudie er at validere den kliniske ydeevne af DEEPVESSEL FFR til at identificere patienter med myokardieiskæmi på grund af signifikante obstruktive koronararteriesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er den mest almindelige type hjertesygdom, og den er den førende dødsårsag på verdensplan hos både mænd og kvinder. CAD sker, når kranspulsårerne bliver hærdede og indsnævrede, hvilket skyldes opbygningen af ​​kolesterolholdige aflejringer - plak på den indre karvæg. Når pladen vokser, kan der strømme mindre blod gennem arterierne på grund af karrets indsnævring. Nedsat blodgennemstrømning kan derefter føre til brystsmerter (angina), åndenød eller endda et hjerteanfald.

Fraktionel flowreserve (FFR), et mål for blodgennemstrømningsreduktion forårsaget af karindsnævring, er accepteret som guldstandard for vurdering af den funktionelle betydning af stenotiske læsioner. Flere randomiserede forsøg har vist, at FFR har fremragende diagnostisk værdi til at identificere funktionelt signifikante læsioner og vejlede koronare revaskulariseringsprocedurer. FFR måles dog invasivt gennem en tryktrådsbaseret hjertekateterprocedure i kateteriseringslaboratoriet. Nuværende retningslinjer anbefaler, at man vurderer myokardieiskæmi hos stabile patienter med CAD gennem ikke-invasiv funktionel testning, før man overvejer invasiv koronar angiografi (ICA) eller udfører myokardierevaskularisering.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) er et medicinsk softwareudstyr, der er designet til at udtrække tredimensionelle koronare træstrukturer og generere computertomografi-afledte FFR-værdier fra koronar CT-angiogram (CTA) billeder. Den bruger deep learning neurale netværk, der koder billeddannelse, strukturelle og funktionelle karakteristika af kranspulsårer og lærer kompleks kortlægning mellem FFR-værdier og den kodede information. Den kvantitative FFR-analyse baseret på de koronare CTA-billeder kan hjælpe klinikere med at vurdere den fysiologiske funktion hos patienter med CAD non-invasivt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af DVFFR-software til at identificere patienter med signifikant obstruktiv CAD, der forårsager myokardieiskæmi, ved at bruge invasivt målt ICA FFR som referencestandard.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrig
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Frankrig, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University of Ferrara
      • Milan, Italien
        • University of Milan
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Cardiology
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om CAD indeholdende mindst én 30%-90% koronar CTA stenose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder ≥18 år;
  2. Har koronare CTA-billeder optaget af ≥64 multidetektorrækker CT-scanner, tidligst i 2016 og inden for 60 dage efter ICA-FFR-proceduren;
  3. Koronar CTA-billede viser mindst ét ​​karsegment (≥2 mm diameter) med en diameterstenose på 30%-90%;

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en af ​​følgende tilstande på tidspunktet for CTA-billeddannelse:

  1. Akut myokardieinfarkt;
  2. Ustabil angina;
  3. Lungeødem;
  4. Hjertefunktionsklassifikation niveau III og IV (NYHA hjertefunktionsklassifikation);
  5. Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD);
  6. Forudgående perkutan koronar intervention (PCI) eller pacemakerkirurgi;
  7. Tidligere koronar bypass-operation (CABG);
  8. Forudgående udskiftning af hjerteklap;
  9. Tidligere historie med kompleks medfødt hjertesygdom;
  10. Tidligere historie med kardiomyopati;
  11. BMI >35;
  12. Koronar total okklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om CAD indeholdende mindst én 30%-90% koronar CTA stenose
Patientdatasæt med mistanke om CAD indeholdende mindst én 30%-90% koronar CTA stenose; og ICA-FFR blev målt på kar med diametre større end 2 mm vil blive analyseret. Diagnostisk ydeevne baseret på CT-afledt FFR ved hjælp af DVFFR software vil blive sammenlignet med den diagnostiske ydeevne fra ICA-FFR målinger.
Andet: Ingen indgriben
På grund af observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af DVFFR på karniveau ved identifikation af iskæmiske læsioner, dvs. DVFFR-værdi ≤0,80, fra koronare CTA-billeder ved brug af ICA-FFR-måling som referencestandard.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
På karniveau, hvis et kar med mindst én stenoselæsion med en FFR-måling mindre eller lig med 0,80, anses dette kar for at være iskæmisk. En sand positiv på karniveauet er defineret som et kar, der indeholder mindst én stenose med DVFFR-værdi ≤0,80, og dens tilsvarende reference-ICA-FFR-værdi er også ≤0,80.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Specificitet af DVFFR på karniveau ved identifikation af iskæmiske læsioner, dvs. DVFFR-værdi ≤0,80, fra koronare CTA-billeder ved brug af ICA-FFR-måling som referencestandard.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
På karniveau, hvis et kar med mindst én stenoselæsion med en FFR-måling mindre eller lig med 0,80, anses dette kar for at være iskæmisk. En sand positiv på karniveauet er defineret som et kar, der indeholder mindst én stenose med DVFFR-værdi ≤0,80, og dens tilsvarende reference-ICA-FFR-værdi er også ≤0,80.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af DVFFR på karniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
På karhåndtaget, hvis et kar med mindst én stenoselæsion med en FFR-måling mindre eller lig med 0,80, anses dette kar for at være iskæmisk. En sand positiv på karniveauet er defineret som et kar, der indeholder mindst én stenose med DVFFR-værdi ≤0,80, og dens tilsvarende reference-ICA-FFR-værdi er også ≤0,80.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk ydeevne, herunder sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV af DVFFR på patientniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
På patientniveau, hvis en patient har mindst ét ​​kar, der er blevet identificeret som årsag til iskæmi, anses denne patient for at være en patient, der er positiv for iskæmi. En sand positiv på patientniveau defineres som, når en patient har mindst én læsion med en DVFFR-værdi ≤0,80 og dens tilsvarende reference ICA-FFR også er ≤0,80.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Per-kar Pearson korrelationskoefficient mellem DVFFR og ICA-FFR værdier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem CT-afledte DVFFR-værdier og wire-målte ICA-FFR-værdier vil blive evalueret på karniveau.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk ydeevne (herunder sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV) ved påvisning af hæmodynamisk signifikant koronar obstruktion ved brug af DVFFR og koronar CTA alene, både på karniveau og patientniveau.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For koronar CTA er hæmodynamisk signifikant obstruktion af en koronararterie defineret som en stenose ≥50 %. Per-patient stenosegraden vil blive specificeret som den mest alvorlige stenose blandt de store epikardiale arteriekar præsenteret i koronar CTA.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Stratificerede analyser på forskellige undergrupper af forsøgspersoners data
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Stratificerede analyser på forskellige undergrupper af forsøgspersoners data, lige fra patientdemografi og sygdomstilstande.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keya Medical

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVFFR ADAPT Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner