Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADAPT: ocena skuteczności diagnostycznej FFR DeepVessel w podejrzeniu choroby wieńcowej (ADAPT)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Keya Medical

Ocena skuteczności diagnostycznej FFR DeepVessel w podejrzeniu choroby wieńcowej

DEEPVESSEL FFR to urządzenie medyczne przeznaczone do wyodrębniania trójwymiarowych struktur drzew wieńcowych i generowania wartości rezerwy przepływu frakcji (FFR) pochodzących z tomografii komputerowej z obrazów koronarografii CT. Głównym celem tego wieloośrodkowego klinicznego badania walidacyjnego jest walidacja skuteczności klinicznej DEEPVESSEL FFR w identyfikacji pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego z powodu istotnej obturacyjnej choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest najpowszechniejszym rodzajem choroby serca i jest główną przyczyną zgonów na całym świecie, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. CAD ma miejsce, gdy tętnice wieńcowe twardnieją i zwężają się, co jest spowodowane gromadzeniem się złogów zawierających cholesterol na wewnętrznej ścianie naczynia. W miarę wzrostu blaszki miażdżycowej mniej krwi może przepływać przez tętnice z powodu zwężenia naczynia. Zmniejszony przepływ krwi może następnie prowadzić do bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), duszności, a nawet zawału serca.

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR), będąca miarą zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem naczyń, jest uznawana za złoty standard oceny czynnościowego znaczenia zmian zwężających. W wielu badaniach z randomizacją wykazano, że FFR ma doskonałą wartość diagnostyczną w rozpoznawaniu zmian istotnych czynnościowo i w prowadzeniu zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej. Jednak FFR mierzy się inwazyjnie za pomocą cewnika sercowego opartego na przewodzie ciśnieniowym w laboratorium cewnikowania. Aktualne wytyczne zalecają ocenę niedokrwienia mięśnia sercowego u stabilnych pacjentów z CAD za pomocą nieinwazyjnych testów czynnościowych przed rozważeniem inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) lub rewaskularyzacji mięśnia sercowego.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) to programowe urządzenie medyczne przeznaczone do wyodrębniania trójwymiarowych struktur drzew wieńcowych i generowania wartości FFR pochodzących z tomografii komputerowej z obrazów angiogramu TK (CTA) naczyń wieńcowych. Wykorzystuje sieci neuronowe do głębokiego uczenia, które kodują obrazowanie, cechy strukturalne i funkcjonalne tętnic wieńcowych oraz uczą się złożonego mapowania między wartościami FFR a zakodowanymi informacjami. Ilościowa analiza FFR oparta na obrazach CTA tętnic wieńcowych może pomóc klinicystom w nieinwazyjnej ocenie funkcji fizjologicznych pacjentów z CAD.

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej oprogramowania DVFFR w identyfikacji pacjentów z istotną obturacyjną chorobą wieńcową powodującą niedokrwienie mięśnia sercowego, przy użyciu inwazyjnie mierzonego FFR ICA jako standardu odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
  • Francja
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Francja, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • National Institute of Cardiology
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • University of Ferrara
      • Milan, Włochy
        • University of Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem CAD zawierającym co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej CTA o 30%-90%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów ≥18 lat;
  2. Posiada zdjęcia CTA naczyń wieńcowych wykonane wielorzędowym tomografem komputerowym ≥64, nie wcześniej niż w 2016 r. iw ciągu 60 dni od zabiegu ICA-FFR;
  3. Obraz CTA naczyń wieńcowych pokazuje co najmniej jeden segment naczynia (średnica ≥2mm) ze zwężeniem średnicy 30%-90%;

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów w czasie obrazowania CTA:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego;
  2. niestabilna dławica piersiowa;
  3. Obrzęk płuc;
  4. Klasyfikacja funkcji serca poziom III i IV (klasyfikacja funkcji serca NYHA);
  5. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD);
  6. Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja wszczepienia stymulatora;
  7. przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
  8. Wcześniejsza wymiana zastawki serca;
  9. Wcześniejsza historia złożonej wrodzonej wady serca;
  10. Wcześniejsza historia kardiomiopatii;
  11. BMI >35;
  12. Całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem CAD zawierającym co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej CTA o 30%-90%.
Zbiory danych pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, zawierające co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej CTA o 30%-90%; a ICA-FFR zmierzono na naczyniach o średnicy większej niż 2 mm, zostaną przeanalizowane. Skuteczność diagnostyczna oparta na FFR uzyskanym z tomografii komputerowej przy użyciu oprogramowania DVFFR zostanie porównana z wydajnością diagnostyczną wynikającą z pomiarów ICA-FFR.
Inny: Brak interwencji
Ze względu na badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość DVFFR na poziomie naczyń w identyfikacji zmian niedokrwiennych, tj. wartość DVFFR ≤0,80, z obrazów CTA naczyń wieńcowych, przy użyciu pomiaru ICA-FFR jako standardu odniesienia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Na poziomie naczynia, jeśli naczynie ma co najmniej jedną zmianę zwężenia z pomiarem FFR mniejszym lub równym 0,80, to naczynie to uważa się za niedokrwione. Prawdziwie dodatni wynik na poziomie naczynia definiuje się jako naczynie zawierające co najmniej jedno zwężenie z wartością DVFFR ≤0,80 i odpowiadającą mu wartością referencyjną ICA-FFR również ≤0,80.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Swoistość DVFFR na poziomie naczyń w identyfikacji zmian niedokrwiennych, tj. wartość DVFFR ≤0,80, z obrazów CTA naczyń wieńcowych, przy użyciu pomiaru ICA-FFR jako standardu odniesienia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Na poziomie naczynia, jeśli naczynie ma co najmniej jedną zmianę zwężenia z pomiarem FFR mniejszym lub równym 0,80, to naczynie to uważa się za niedokrwione. Prawdziwie dodatni wynik na poziomie naczynia definiuje się jako naczynie zawierające co najmniej jedno zwężenie z wartością DVFFR ≤0,80 i odpowiadającą mu wartością referencyjną ICA-FFR również ≤0,80.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) DVFFR na poziomie naczynia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Na dźwigni naczynia, jeśli naczynie z co najmniej jednym zwężeniem z pomiarem FFR mniejszym lub równym 0,80, to naczynie jest uważane za niedokrwione. Prawdziwie dodatni wynik na poziomie naczynia definiuje się jako naczynie zawierające co najmniej jedno zwężenie z wartością DVFFR ≤0,80 i odpowiadającą mu wartością referencyjną ICA-FFR również ≤0,80.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydajność diagnostyczna, w tym czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV DVFFR na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Na poziomie pacjenta, jeśli pacjent ma co najmniej jedno naczynie, które zostało zidentyfikowane jako powodujące niedokrwienie, tego pacjenta uważa się za pacjenta z dodatnim wynikiem niedokrwienia. Prawdziwie pozytywny wynik na poziomie pacjenta definiuje się, gdy u pacjenta występuje co najmniej jedna zmiana z wartością DVFFR ≤0,80, a odpowiadająca jej referencyjna wartość ICA-FFR również wynosi ≤0,80.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik korelacji Pearsona dla każdego naczynia między wartościami DVFFR i ICA-FFR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między wartościami DVFFR uzyskanymi z tomografii komputerowej a wartościami ICA-FFR zmierzonymi drutem zostanie oceniona na poziomie naczynia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skuteczność diagnostyczna (w tym czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV) w wykrywaniu istotnej hemodynamicznie niedrożności naczyń wieńcowych za pomocą samej DVFFR i CTA naczyń wieńcowych, zarówno na poziomie naczynia, jak i na poziomie pacjenta.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W przypadku angioplastyki wieńcowej istotną hemodynamicznie niedrożność tętnicy wieńcowej definiuje się jako zwężenie ≥50%. Stopień zwężenia na pacjenta zostanie określony jako najcięższe zwężenie spośród głównych naczyń nasierdziowych przedstawionych w angiografii wieńcowej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analizy warstwowe na różnych podgrupach danych badanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rozwarstwione analizy różnych podgrup danych pacjentów, począwszy od danych demograficznych pacjentów i stanów chorobowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keya Medical

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVFFR ADAPT Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj