Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADAPT-tanulmány: A mélyvénás FFR diagnosztikai teljesítményének értékelése koszorúér-betegség gyanúja esetén (ADAPT)

2022. április 20. frissítette: Keya Medical

A Deep Vessel FFR diagnosztikai teljesítményének értékelése koszorúér-betegség gyanúja esetén

A DEEPVESSEL FFR egy olyan orvosi eszköz, amelyet háromdimenziós koszorúérfa-struktúrák kinyerésére terveztek, és a koszorúér CT-angiogram képeiből számítógépes tomográfiából származó frakcióáramlási tartalék (FFR) értékeket állítanak elő. Ennek a többközpontú klinikai validációs vizsgálatnak az elsődleges célja a DEEPVESSEL FFR klinikai teljesítményének validálása a jelentős obstruktív koszorúér-betegségek miatti szívizom-ischaemiás betegek azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-betegség (CAD) a szívbetegség leggyakoribb típusa, és világszerte a vezető halálokot jelenti férfiak és nők körében egyaránt. A CAD akkor fordul elő, amikor a koszorúerek megkeményednek és beszűkülnek, ami a koleszterintartalmú lerakódások - plakk felhalmozódásának köszönhető a belső érfalon. Ahogy a plakk nő, az ér szűkülése miatt kevesebb vér áramolhat át az artériákon. A csökkent véráramlás ezután mellkasi fájdalomhoz (angina), légszomjhoz vagy akár szívrohamhoz is vezethet.

A frakcionált áramlási tartalék (FFR), az érszűkület által okozott véráramlás-csökkenés mértéke, aranystandardként elfogadott a szűkületes elváltozások funkcionális jelentőségének felmérésére. Több randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az FFR kiváló diagnosztikai értékkel rendelkezik a funkcionálisan jelentős elváltozások azonosításában és a koszorúér-revaszkularizációs eljárások irányításában. Az FFR-t azonban invazív módon, nyomáshuzal-alapú szívkatéteres eljárással mérik a katéterezési laborban. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy stabil CAD-ben szenvedő betegek szívizom-ischaemiáját non-invazív funkcionális teszteléssel értékeljék, mielőtt az invazív koronária angiográfia (ICA) mérlegelése vagy a szívizom revaszkularizációja megfontolandó.

A DEEPVESSEL FFR (DVFFR) egy olyan szoftveres orvosi eszköz, amely háromdimenziós koszorúérfa-struktúrák kinyerésére és számítógépes tomográfiából származó FFR-értékek előállítására szolgál a koszorúér-CT angiogram (CTA) képeiből. Mély tanuló neurális hálózatokat használ, amelyek kódolják a koszorúerek képalkotási, szerkezeti és funkcionális jellemzőit, és megtanulják az FFR értékek és a kódolt információ közötti komplex leképezést. A koszorúér-CTA-felvételeken alapuló kvantitatív FFR-elemzés segíthet a klinikusoknak nem invazív módon felmérni a CAD-ben szenvedő betegek élettani funkcióját.

A tanulmány elsődleges célja a DVFFR szoftver diagnosztikai teljesítményének értékelése a szívizom ischaemiát okozó jelentős obstruktív CAD-ben szenvedő betegek azonosításában, referencia standardként invazívan mért ICA FFR használatával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

302

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University Innsbruck
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Franciaország
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Franciaország, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • National Institute of Cardiology
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
        • University of Ferrara
      • Milan, Olaszország
        • University of Milan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan CAD-gyanús betegek, akiknél legalább egy 30–90%-os koszorúér CTA szűkület van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora ≥18 év;
  2. ≥64 többdetektoros soros CT-szkennerrel készített koszorúér-CTA-képeket legkorábban 2016-tól és az ICA-FFR eljárást követő 60 napon belül;
  3. A koszorúér CTA-képen legalább egy érszegmens (≥2 mm átmérőjű) látható, 30%-90%-os átmérőjű szűkülettel;

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​fennáll a CTA képalkotás idején:

  1. Akut miokardiális infarktus;
  2. Instabil angina;
  3. Tüdőödéma;
  4. Szívműködési osztályozás III. és IV. szint (NYHA szívfunkció osztályozás);
  5. Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD);
  6. Korábbi perkután koszorúér beavatkozás (PCI) vagy pacemaker műtét;
  7. korábbi coronaria bypass graft (CABG) műtét;
  8. Előzetes szívbillentyűcsere;
  9. Korábbi komplex veleszületett szívbetegség;
  10. Korábbi kardiomiopátia;
  11. BMI >35;
  12. Koszorúér teljes elzáródás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Olyan CAD-gyanús betegek, akiknél legalább egy 30–90%-os coronaria CTA szűkület van
CAD-gyanús betegek adatkészletei, amelyek legalább egy 30–90%-os coronaria CTA szűkületet tartalmaznak; és az ICA-FFR-t 2 mm-nél nagyobb átmérőjű ereken mértük. A DVFFR szoftvert használó CT-eredetű FFR-en alapuló diagnosztikai teljesítményt az ICA-FFR mérésekből származó diagnosztikai teljesítménnyel kell összehasonlítani.
Egyéb: Nincs beavatkozás
A megfigyeléses vizsgálat miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DVFFR érzékenysége az ér szintjén az ischaemiás elváltozások azonosításában, azaz a DVFFR-érték ≤0,80, koszorúér-CTA-képekből, referenciastandardként az ICA-FFR mérést használva.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az ér szintjén, ha egy ér legalább egy szűkületi lézióval rendelkezik, és az FFR-mérés kisebb vagy egyenlő, mint 0,80, akkor ez az ér ischaemiásnak minősül. Valódi pozitív érszintnek minősül, ha legalább egy szűkületet tartalmaz, amelynek DVFFR értéke ≤0,80, és a megfelelő referencia ICA-FFR értéke szintén ≤0,80.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A DVFFR specifitása az ér szintjén az ischaemiás elváltozások azonosításában, azaz a DVFFR-érték ≤0,80 koszorúér-CTA-képekből, referenciastandardként az ICA-FFR mérést használva.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az ér szintjén, ha egy ér legalább egy szűkületi lézióval rendelkezik, és az FFR-mérés kisebb vagy egyenlő, mint 0,80, akkor ez az ér ischaemiásnak minősül. Valódi pozitív érszintnek minősül, ha legalább egy szűkületet tartalmaz, amelynek DVFFR értéke ≤0,80, és a megfelelő referencia ICA-FFR értéke szintén ≤0,80.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DVFFR diagnosztikai pontossága, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) az ér szintjén
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az érkaron, ha egy ér legalább egy szűkületi lézióval rendelkezik, és az FFR mérése kisebb vagy egyenlő, mint 0,80, akkor ez az ér ischaemiásnak minősül. Valódi pozitív érszintnek minősül, ha legalább egy szűkületet tartalmaz, amelynek DVFFR értéke ≤0,80, és a megfelelő referencia ICA-FFR értéke szintén ≤0,80.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Diagnosztikai teljesítmény, beleértve az érzékenységet, specificitást, pontosságot, a DVFFR PPV-jét és NPV-jét a páciens szintjén
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A páciens szintjén, ha a páciensnek legalább egy érje van, amelyről megállapították, hogy ischaemiát okoz, akkor ez a beteg ischaemia-pozitív betegnek minősül. A páciens szintjén valódi pozitívnak minősül, ha a betegnek legalább egy elváltozása van, amelynek DVFFR értéke ≤0,80, és a megfelelő referencia ICA-FFR szintén ≤0,80.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Hajónkénti Pearson korrelációs együttható a DVFFR és az ICA-FFR értékek között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A CT-eredetű DVFFR-értékek és a vezetéken mért ICA-FFR-értékek közötti korrelációt az ér szintjén értékelik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Diagnosztikai teljesítmény (beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pontosságot, a PPV-t és az NPV-t) a hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-elzáródás kimutatásában DVFFR és koszorúér-CTA önmagában, érszinten és betegszinten egyaránt.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A koszorúér-CTA esetében a koszorúér hemodinamikailag jelentős elzáródása 50%-nál nagyobb szűkületet jelent. A koszorúér-CTA-ban bemutatott fő epicardialis artériák közül a legsúlyosabb szűkületként a páciensenkénti szűkület mértékét határozzák meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Rétegzett elemzések az alanyok adatainak különböző alcsoportjairól
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Rétegzett elemzések az alanyok adatainak különböző alcsoportjairól, a betegek demográfiai adataitól és betegségi állapotaitól kezdve.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keya Medical

Együttműködők

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DVFFR ADAPT Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel