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L'étude ADAPT : évaluation des performances diagnostiques de DeepVessel FFR dans les cas suspects de maladie coronarienne (ADAPT)

20 avril 2022 mis à jour par: Keya Medical

Évaluation des performances diagnostiques de DeepVessel FFR dans les cas suspects de maladie coronarienne

DEEPVESSEL FFR est un dispositif médical conçu pour extraire des structures arborescentes coronariennes tridimensionnelles et générer des valeurs de réserve de débit de fraction (FFR) dérivées de la tomodensitométrie à partir d'images d'angiographie coronarienne. L'objectif principal de cette étude de validation clinique multicentrique est de valider la performance clinique de DEEPVESSEL FFR dans l'identification des patients atteints d'ischémie myocardique due à des maladies coronariennes obstructives importantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est le type de maladie cardiaque le plus courant et la principale cause de décès dans le monde, tant chez les hommes que chez les femmes. La coronaropathie survient lorsque les artères coronaires se durcissent et se rétrécissent, ce qui est dû à l'accumulation de dépôts contenant du cholestérol sur la paroi interne du vaisseau. Au fur et à mesure que la plaque se développe, moins de sang peut circuler dans les artères en raison du rétrécissement du vaisseau. Une diminution du flux sanguin peut alors entraîner des douleurs thoraciques (angine de poitrine), un essoufflement ou même une crise cardiaque.

La réserve de débit fractionnaire (FFR), une mesure de la réduction du débit sanguin causée par le rétrécissement des vaisseaux, est acceptée comme référence pour évaluer l'importance fonctionnelle des lésions sténosées. Plusieurs essais randomisés ont démontré que la FFR a une excellente valeur diagnostique pour identifier les lésions fonctionnellement significatives et guider les procédures de revascularisation coronarienne. Cependant, la FFR est mesurée de manière invasive par une procédure de cathéter cardiaque à fil de pression dans le laboratoire de cathétérisme. Les directives actuelles recommandent d'évaluer l'ischémie myocardique des patients stables atteints de coronaropathie par des tests fonctionnels non invasifs avant d'envisager une angiographie coronarienne invasive (ICA) ou de procéder à une revascularisation myocardique.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) est un dispositif médical logiciel conçu pour extraire des structures arborescentes coronariennes tridimensionnelles et générer des valeurs FFR dérivées de la tomodensitométrie à partir d'images d'angiographie CT coronarienne (CTA). Il utilise des réseaux neuronaux d'apprentissage en profondeur qui codent les caractéristiques d'imagerie, structurelles et fonctionnelles des artères coronaires et apprennent une cartographie complexe entre les valeurs FFR et les informations codées. L'analyse FFR quantitative basée sur les images CTA coronaires peut aider les cliniciens à évaluer la fonction physiologique chez les patients atteints de coronaropathie de manière non invasive.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques du logiciel DVFFR dans l'identification des patients atteints de coronaropathie obstructive importante provoquant une ischémie myocardique, en utilisant l'ICA FFR mesuré de manière invasive comme norme de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, France, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • University of Ferrara
      • Milan, Italie
        • University of Milan
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • National Institute of Cardiology
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients suspects de coronaropathie contenant au moins une sténose coronarienne CTA de 30 % à 90 %.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des patients ≥ 18 ans ;
  2. Possède des images coronariennes CTA acquises par ≥ 64 scanners multidétecteurs en rangée, au plus tôt en 2016 et dans les 60 jours suivant la procédure ICA-FFR ;
  3. L'image CTA coronaire montre au moins un segment de vaisseau (diamètre ≥ 2 mm) avec une sténose de diamètre de 30 % à 90 % ;

Critère d'exclusion:

Patients présentant l'une des conditions suivantes au moment de l'imagerie CTA :

  1. Infarctus aigu du myocarde;
  2. Une angine instable;
  3. Œdème pulmonaire;
  4. Classification de la fonction cardiaque niveau III et IV (classification de la fonction cardiaque NYHA);
  5. Défibrillateur automatique implantable (ICD);
  6. Antécédent d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de chirurgie de stimulateur cardiaque ;
  7. Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (PAC) ;
  8. Remplacement antérieur d'une valve cardiaque ;
  9. Antécédents de cardiopathie congénitale complexe ;
  10. Antécédents de cardiomyopathie ;
  11. IMC > 35 ;
  12. Occlusion coronaire totale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspects de coronaropathie contenant au moins une sténose coronarienne CTA de 30 % à 90 %
Ensembles de données de patients suspects de coronaropathie contenant au moins une sténose coronarienne CTA de 30 % à 90 % ; et ICA-FFR a été mesuré sur des vaisseaux de diamètre supérieur à 2 mm seront analysés. Les performances de diagnostic basées sur la FFR dérivée de CT à l'aide du logiciel DVFFR seront comparées aux performances de diagnostic des mesures ICA-FFR.
Autre: Aucune intervention
Grâce à une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du DVFFR au niveau du vaisseau dans l'identification des lésions ischémiques, c'est-à-dire valeur DVFFR ≤ 0,80, à partir d'images CTA coronaires, en utilisant la mesure ICA-FFR comme standard de référence.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Au niveau du vaisseau, si un vaisseau avec au moins une lésion de sténose avec une mesure de FFR inférieure ou égale à 0,80, ce vaisseau est considéré comme ischémique. Un vrai positif au niveau du vaisseau est défini comme un vaisseau contenant au moins une sténose avec une valeur DVFFR ≤ 0,80 et sa valeur ICA-FFR de référence correspondante est également ≤ 0,80.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité du DVFFR au niveau du vaisseau dans l'identification des lésions ischémiques, c'est-à-dire valeur DVFFR ≤ 0,80, à partir d'images CTA coronaires, en utilisant la mesure ICA-FFR comme standard de référence.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Au niveau du vaisseau, si un vaisseau avec au moins une lésion de sténose avec une mesure de FFR inférieure ou égale à 0,80, ce vaisseau est considéré comme ischémique. Un vrai positif au niveau du vaisseau est défini comme un vaisseau contenant au moins une sténose avec une valeur DVFFR ≤ 0,80 et sa valeur ICA-FFR de référence correspondante est également ≤ 0,80.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) du DVFFR au niveau du vaisseau
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sur le levier vaisseau, si un vaisseau avec au moins une lésion de sténose avec une mesure de FFR inférieure ou égale à 0,80, ce vaisseau est considéré comme ischémique. Un vrai positif au niveau du vaisseau est défini comme un vaisseau contenant au moins une sténose avec une valeur DVFFR ≤ 0,80 et sa valeur ICA-FFR de référence correspondante est également ≤ 0,80.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Performances diagnostiques, y compris la sensibilité, la spécificité, la précision, la VPP et la VPN du DVFFR au niveau du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Au niveau du patient, si un patient a au moins un vaisseau qui a été identifié comme provoquant une ischémie, ce patient est considéré comme un patient positif pour l'ischémie. Un vrai positif au niveau du patient est défini comme lorsqu'un patient a au moins une lésion avec une valeur DVFFR ≤0,80 et que son ICA-FFR de référence correspondant est également ≤0,80.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Coefficient de corrélation de Pearson par navire entre les valeurs DVFFR et ICA-FFR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La corrélation entre les valeurs DVFFR dérivées du CT et les valeurs ICA-FFR mesurées par fil sera évaluée au niveau du navire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Performances diagnostiques (y compris sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN) dans la détection d'une obstruction coronarienne significative sur le plan hémodynamique à l'aide du DVFFR et du CTA coronaire seuls, à la fois au niveau du vaisseau et au niveau du patient.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour les angioscanner coronaires, une obstruction hémodynamiquement significative d'une artère coronaire est définie comme une sténose ≥ 50 %. Le degré de sténose par patient sera spécifié comme la sténose la plus sévère parmi les principaux vaisseaux de l'artère épicardique présentés dans le CTA coronaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyses stratifiées sur différents sous-groupes de données de sujets
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyses stratifiées sur différents sous-groupes de données de sujets, allant de la démographie des patients aux conditions de la maladie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keya Medical

Collaborateurs

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DVFFR ADAPT Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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