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ADAPT 研究：深血管 FFR 在疑似冠状动脉疾病中的诊断性能评估 (ADAPT)

2022年4月20日 更新者：Keya Medical

深血管 FFR 在疑似冠状动脉疾病中的诊断性能评估

DEEPVESSEL FFR 是一种医疗设备，旨在提取三维冠状动脉树结构，并从冠状动脉 CT 血管造影图像中生成计算机断层扫描衍生的血流储备分数 (FFR) 值。 这项多中心临床验证研究的主要目的是验证 DEEPVESSEL FFR 在识别因严重阻塞性冠状动脉疾病导致心肌缺血的患者中的临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 是最常见的心脏病类型，也是全世界男性和女性死亡的主要原因。 当冠状动脉硬化和变窄时会发生 CAD，这是由于血管内壁上含胆固醇的沉积物斑块的积聚。 随着斑块的生长，由于血管变窄，更少的血液可以流过动脉。 血流减少会导致胸痛（心绞痛）、呼吸急促，甚至心脏病发作。

血流储备分数 (FFR) 是血管变窄引起的血流减少的量度，被认为是评估狭窄病变功能意义的金标准。 多项随机试验表明，FFR 在识别功能上重要的病变和指导冠状动脉血运重建手术方面具有出色的诊断价值。 然而，FFR 是通过导管实验室中基于压力线的心脏导管手术进行侵入性测量的。 目前的指南建议在考虑有创冠状动脉造影 (ICA) 或进行心肌血运重建之前，通过无创功能测试评估稳定的 CAD 患者的心肌缺血情况。

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) 是一种软件医疗设备，旨在从冠状动脉 CT 血管造影 (CTA) 图像中提取三维冠状动脉树结构并生成计算机断层扫描衍生的 FFR 值。 它使用深度学习神经网络对冠状动脉的成像、结构和功能特征进行编码，并学习 FFR 值与编码信息之间的复杂映射。 基于冠状动脉CTA图像的定量FFR分析可以帮助临床医生无创地评估CAD患者的生理功能。

本研究的主要目的是评估 DVFFR 软件在识别导致心肌缺血的显着阻塞性 CAD 患者方面的诊断性能，使用有创测量的 ICA FFR 作为参考标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

302

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Medical University Innsbruck
  • 意大利
      • Ferrara、意大利
        • University of Ferrara
      • Milan、意大利
        • University of Milan
  • 法国
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice、Saint-Laurent-du-Var、法国、06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • National Institute of Cardiology
  • 美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

疑似 CAD 的患者至少有一处 30%-90% 的冠状动脉 CTA 狭窄。

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁；
  2. 不早于 2016 年且在 ICA-FFR 手术后 60 天内通过 ≥64 排多排 CT 扫描仪获得了冠状动脉 CTA 图像；
  3. 冠状动脉CTA图像显示至少一个血管段（直径≥2mm）直径狭窄30%-90%；

排除标准：

CTA 成像时具有以下任何一种情况的患者：

  1. 急性心肌梗塞;
  2. 不稳定型心绞痛；
  3. 肺水肿;
  4. 心功能分级III级和IV级（NYHA心功能分级）；
  5. 植入式心律转复除颤器 (ICD)；
  6. 既往经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或起搏器手术；
  7. 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术；
  8. 先前的心脏瓣膜置换术；
  9. 既往有复杂先天性心脏病史；
  10. 心肌病既往史；
  11. 体重指数 >35；
  12. 冠状动脉完全闭塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似 CAD 患者至少有一处 30%-90% 冠状动脉 CTA 狭窄
疑似 CAD 的患者数据集至少包含一个 30%-90% 的冠状动脉 CTA 狭窄； ICA-FFR 是在直径大于 2 毫米的血管上测量的，将进行分析。 使用 DVFFR 软件基于 CT 衍生的 FFR 的诊断性能将与 ICA-FFR 测量的诊断性能进行比较。
其他：无干预
由于观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DVFFR 在血管水平识别缺血性病变的敏感性，即 DVFFR 值≤0.80，来自冠状 CTA 图像，使用 ICA-FFR 测量作为参考标准。
大体时间：通过学习完成，平均1年
在血管水平上，如果血管至少有一个狭窄病变且 FFR 测量值小于或等于 0.80，则该血管被认为是缺血性的。 血管水平的真阳性定义为血管至少有一个狭窄，DVFFR 值≤0.80，其相应的参考 ICA-FFR 值也≤0.80。
通过学习完成，平均1年
DVFFR 在血管水平识别缺血性病变的特异性，即 DVFFR 值≤0.80，来自冠状动脉 CTA 图像，使用 ICA-FFR 测量作为参考标准。
大体时间：通过学习完成，平均1年
在血管水平上，如果血管至少有一个狭窄病变且 FFR 测量值小于或等于 0.80，则该血管被认为是缺血性的。 血管水平的真阳性定义为血管至少有一个狭窄，DVFFR 值≤0.80，其相应的参考 ICA-FFR 值也≤0.80。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DVFFR 在血管水平的诊断准确性、阳性​​预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
大体时间：通过学习完成，平均1年
在血管杠杆上，如果血管至少有一个狭窄病变且 FFR 测量值小于或等于 0.80，则该血管被认为是缺血性的。 血管水平的真阳性定义为血管至少有一个狭窄，DVFFR 值≤0.80，其相应的参考 ICA-FFR 值也≤0.80。
通过学习完成，平均1年
诊断性能，包括患者层面 DVFFR 的灵敏度、特异性、准确性、PPV 和 NPV
大体时间：通过学习完成，平均1年
在患者层面，如果患者有至少一根血管已被确定为导致局部缺血，则该患者被认为是局部缺血阳性患者。 患者水平的真阳性定义为患者至少有一处病灶的 DVFFR 值≤0.80，且其相应的参考 ICA-FFR 也≤0.80。
通过学习完成，平均1年
DVFFR 和 ICA-FFR 值之间的每血管 Pearson 相关系数
大体时间：通过学习完成，平均1年
CT 衍生的 DVFFR 值与导线测量的 ICA-FFR 值之间的相关性将在血管水平进行评估。
通过学习完成，平均1年
在血管水平和患者水平上，仅使用 DVFFR 和冠状动脉 CTA 检测血流动力学显着的冠状动脉阻塞的诊断性能（包括灵敏度、特异性、准确性、PPV 和 NPV）。
大体时间：通过学习完成，平均1年
对于冠状动脉 CTA，冠状动脉血流动力学显着阻塞定义为狭窄 ≥ 50%。 每个患者的狭窄程度将被指定为冠状动脉 CTA 中显示的主要心外膜动脉血管中最严重的狭窄。
通过学习完成，平均1年
不同亚组受试者数据的分层分析
大体时间：通过学习完成，平均1年
对受试者数据的不同亚组进行分层分析，范围包括患者人口统计数据和疾病状况。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keya Medical

合作者

Medical University of South Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Schoepf, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月10日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DVFFR ADAPT Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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