El estudio ADAPT: Evaluación del rendimiento diagnóstico de DeepVessel FFR en sospecha de enfermedad arterial coronaria (ADAPT)
Evaluación del rendimiento diagnóstico de DeepVessel FFR en caso de sospecha de enfermedad arterial coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es el tipo más común de enfermedad cardíaca y es la principal causa de muerte en todo el mundo tanto en hombres como en mujeres. La CAD ocurre cuando las arterias coronarias se endurecen y se estrechan, lo que se debe a la acumulación de depósitos de placa que contienen colesterol en la pared interna del vaso. A medida que crece la placa, puede fluir menos sangre a través de las arterias debido al estrechamiento del vaso. La disminución del flujo sanguíneo puede provocar dolor en el pecho (angina), dificultad para respirar o incluso un ataque al corazón.
La reserva fraccional de flujo (FFR), una medida de la reducción del flujo sanguíneo causada por el estrechamiento de los vasos, se acepta como estándar de oro para evaluar la importancia funcional de las lesiones estenóticas. Múltiples ensayos aleatorizados han demostrado que la FFR tiene un excelente valor diagnóstico para identificar lesiones funcionalmente significativas y guiar los procedimientos de revascularización coronaria. Sin embargo, la FFR se mide de forma invasiva a través de un procedimiento de catéter cardíaco basado en un cable de presión en el laboratorio de cateterismo. Las guías actuales recomiendan evaluar la isquemia miocárdica de pacientes estables con CAD a través de pruebas funcionales no invasivas antes de considerar la angiografía coronaria invasiva (ACI) o realizar una revascularización miocárdica.
DEEPVESSEL FFR (DVFFR) es un dispositivo médico de software que está diseñado para extraer estructuras tridimensionales del árbol coronario y generar valores de FFR derivados de tomografía computarizada a partir de imágenes de angiograma por TC coronario (CTA). Utiliza redes neuronales de aprendizaje profundo que codifican imágenes, características estructurales y funcionales de las arterias coronarias y aprende mapas complejos entre los valores de FFR y la información codificada. El análisis cuantitativo de FFR basado en las imágenes coronarias de CTA puede ayudar a los médicos a evaluar la función fisiológica en pacientes con CAD de forma no invasiva.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico del software DVFFR en la identificación de pacientes con CAD obstructiva significativa que causa isquemia miocárdica, utilizando ICA FFR medido de forma invasiva como estándar de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Saint-Laurent-du-Var
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Nice, Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
- Institute of Arnualt Tzanck
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Ferrara, Italia
- University of Ferrara
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Milan, Italia
- University of Milan
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Warsaw, Polonia
- National Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥18 años;
- Tiene imágenes coronarias de ATC adquiridas por un escáner de TC de ≥64 filas de detectores múltiples, no antes de 2016 y dentro de los 60 días posteriores al procedimiento ICA-FFR;
- La imagen de la TC coronaria muestra al menos un segmento de vaso (≥ 2 mm de diámetro) con una estenosis de diámetro del 30 % al 90 %;
Criterio de exclusión:
Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones en el momento de la imagen de CTA:
- Infarto agudo del miocardio;
- angina inestable;
- Edema pulmonar;
- Clasificación de función cardíaca nivel III y IV (clasificación de función cardíaca NYHA);
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI);
- Intervención coronaria percutánea (ICP) previa o cirugía de marcapasos;
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
- Reemplazo previo de válvula cardíaca;
- Antecedentes de cardiopatías congénitas complejas;
- Historia previa de miocardiopatía;
- IMC >35;
- Oclusión total coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de CAD que contiene al menos una estenosis coronaria por ATC del 30% al 90%
Conjuntos de datos de pacientes con sospecha de EAC que contengan al menos una estenosis coronaria por ATC del 30 % al 90 %; y ICA-FFR se midió en recipientes con diámetros superiores a 2 mm.
El rendimiento de diagnóstico basado en FFR derivado de TC utilizando el software DVFFR se comparará con el rendimiento de diagnóstico de las mediciones de ICA-FFR.
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Debido al estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de DVFFR a nivel del vaso para identificar lesiones isquémicas, es decir, valor de DVFFR≤0,80, a partir de imágenes coronarias de CTA, utilizando la medición de ICA-FFR como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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A nivel de vaso, si un vaso con al menos una lesión de estenosis con una medida de FFR menor o igual a 0,80, se considera que este vaso está isquémico.
Un verdadero positivo a nivel de vaso se define como un vaso que contiene al menos una estenosis con valor DVFFR ≤0,80 y su valor de referencia ICA-FFR correspondiente también es ≤0,80.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Especificidad de DVFFR a nivel de vaso en la identificación de lesiones isquémicas, es decir, valor de DVFFR≤0,80, a partir de imágenes coronarias de CTA, utilizando la medición de ICA-FFR como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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A nivel de vaso, si un vaso con al menos una lesión de estenosis con una medida de FFR menor o igual a 0,80, se considera que este vaso está isquémico.
Un verdadero positivo a nivel de vaso se define como un vaso que contiene al menos una estenosis con valor DVFFR ≤0,80 y su valor de referencia ICA-FFR correspondiente también es ≤0,80.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV) de DVFFR a nivel de vaso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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En la palanca de vasos, si un vaso tiene al menos una lesión de estenosis con una medida de FFR menor o igual a 0,80, se considera que este vaso está isquémico.
Un verdadero positivo a nivel de vaso se define como un vaso que contiene al menos una estenosis con valor DVFFR ≤0,80 y su valor de referencia ICA-FFR correspondiente también es ≤0,80.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Rendimiento diagnóstico que incluye sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN de DVFFR a nivel de paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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A nivel de paciente, si un paciente tiene al menos un vaso que ha sido identificado como causante de isquemia, este paciente se considera un paciente positivo para isquemia.
Un verdadero positivo a nivel del paciente se define como cuando un paciente tiene al menos una lesión con un valor de DVFFR ≤0,80 y su correspondiente referencia ICA-FFR también es ≤0,80.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Coeficiente de correlación de Pearson por embarcación entre los valores DVFFR e ICA-FFR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La correlación entre los valores DVFFR derivados de CT y los valores ICA-FFR medidos con cable se evaluará a nivel del buque.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Desempeño diagnóstico (incluyendo sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN) en la detección de obstrucción coronaria hemodinámicamente significativa usando DVFFR y ATC coronaria solo, tanto a nivel del vaso como a nivel del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para la ATC coronaria, la obstrucción hemodinámicamente significativa de una arteria coronaria se define como una estenosis ≥50%.
El grado de estenosis por paciente se especificará como la estenosis más grave entre los principales vasos de la arteria epicárdica presentados en la ATC coronaria.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis estratificados en diferentes subgrupos de datos de sujetos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis estratificados en diferentes subgrupos de datos de sujetos, que van desde la demografía del paciente y las condiciones de la enfermedad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVFFR ADAPT Study
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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