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Lo studio ADAPT: valutazione delle prestazioni diagnostiche della FFR dei vasi profondi nella sospetta malattia coronarica (ADAPT)

20 aprile 2022 aggiornato da: Keya Medical

Valutazione delle prestazioni diagnostiche della FFR dei vasi profondi nella sospetta malattia coronarica

DEEPVESSEL FFR è un dispositivo medico progettato per estrarre le strutture tridimensionali dell'albero coronarico e generare valori di riserva di flusso di frazione derivati ​​dalla tomografia computerizzata (FFR) dalle immagini dell'angiogramma TC coronarico. L'obiettivo primario di questo studio multicentrico di convalida clinica è convalidare le prestazioni cliniche di DEEPVESSEL FFR nell'identificazione di pazienti con ischemia miocardica dovuta a significative malattie coronariche ostruttive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è il tipo più comune di malattia cardiaca ed è la principale causa di morte in tutto il mondo sia negli uomini che nelle donne. La CAD si verifica quando le arterie coronarie si induriscono e si restringono, a causa dell'accumulo di depositi-placca contenenti colesterolo sulla parete interna del vaso. Man mano che la placca cresce, meno sangue può fluire attraverso le arterie a causa del restringimento del vaso. La diminuzione del flusso sanguigno può quindi portare a dolore toracico (angina), mancanza di respiro o persino un attacco di cuore.

La riserva di flusso frazionale (FFR), una misura della riduzione del flusso sanguigno causata dal restringimento dei vasi, è accettata come gold standard per valutare il significato funzionale delle lesioni stenotiche. Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che la FFR ha un eccellente valore diagnostico nell'identificare lesioni funzionalmente significative e guidare le procedure di rivascolarizzazione coronarica. Tuttavia, la FFR viene misurata in modo invasivo attraverso una procedura di catetere cardiaco basata su filo di pressione nel laboratorio di cateterizzazione. Le attuali linee guida raccomandano di valutare l'ischemia miocardica di pazienti stabili con CAD attraverso test funzionali non invasivi prima di prendere in considerazione l'angiografia coronarica invasiva (ICA) o condurre la rivascolarizzazione miocardica.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) è un dispositivo medico software progettato per estrarre le strutture tridimensionali dell'albero coronarico e generare valori FFR derivati ​​dalla tomografia computerizzata dalle immagini dell'angiogramma TC coronarico (CTA). Utilizza reti neurali di deep learning che codificano le caratteristiche di imaging, strutturali e funzionali delle arterie coronarie e apprendono la mappatura complessa tra i valori FFR e le informazioni codificate. L'analisi FFR quantitativa basata sulle immagini CTA coronariche può aiutare i medici a valutare la funzione fisiologica nei pazienti con CAD in modo non invasivo.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche del software DVFFR nell'identificare i pazienti con CAD ostruttiva significativa che causa ischemia miocardica, utilizzando la FFR ICA misurata in modo invasivo come standard di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
  • Francia
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • University of Ferrara
      • Milan, Italia
        • University of Milan
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • National Institute of Cardiology
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetta CAD contenente almeno una stenosi CTA coronarica del 30%-90%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti ≥18 anni;
  2. Ha immagini CTA coronariche acquisite da ≥64 scanner CT multidetettore, non prima del 2016 ed entro 60 giorni dalla procedura ICA-FFR;
  3. L'immagine TC coronarica mostra almeno un segmento di vaso (diametro ≥2mm) con una stenosi del diametro del 30%-90%;

Criteri di esclusione:

Pazienti con una delle seguenti condizioni al momento dell'imaging CTA:

  1. Infarto miocardico acuto;
  2. Angina instabile;
  3. Edema polmonare;
  4. Classificazione della funzione cardiaca livello III e IV (classificazione della funzione cardiaca NYHA);
  5. Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD);
  6. Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di pacemaker;
  7. Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG);
  8. Precedente sostituzione della valvola cardiaca;
  9. Storia precedente di cardiopatia congenita complessa;
  10. Storia precedente di cardiomiopatia;
  11. indice di massa corporea >35;
  12. Occlusione totale coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta CAD contenente almeno una stenosi coronarica CTA del 30%-90%.
Set di dati di pazienti con sospetta CAD contenente almeno una stenosi coronarica CTA del 30%-90%; e ICA-FFR è stata misurata su vasi con diametri superiori a 2 mm. Le prestazioni diagnostiche basate sulla FFR derivata dalla CT utilizzando il software DVFFR saranno confrontate con le prestazioni diagnostiche delle misurazioni ICA-FFR.
Altro: Nessun intervento
A causa di uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del DVFFR a livello del vaso nell'identificazione delle lesioni ischemiche, ovvero valore DVFFR≤0,80, dalle immagini CTA coronariche, utilizzando la misurazione ICA-FFR come standard di riferimento.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
A livello del vaso, se un vaso con almeno una lesione stenotica con una misura FFR inferiore o uguale a 0,80, questo vaso è considerato ischemico. Un vero positivo a livello del vaso è definito come un vaso contenente almeno una stenosi con valore DVFFR ≤0,80 e anche il corrispondente valore ICA-FFR di riferimento è ≤0,80.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Specificità del DVFFR a livello del vaso nell'identificazione delle lesioni ischemiche, ovvero valore DVFFR≤0,80, dalle immagini CTA coronariche, utilizzando la misurazione ICA-FFR come standard di riferimento.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
A livello del vaso, se un vaso con almeno una lesione stenotica con una misura FFR inferiore o uguale a 0,80, questo vaso è considerato ischemico. Un vero positivo a livello del vaso è definito come un vaso contenente almeno una stenosi con valore DVFFR ≤0,80 e anche il corrispondente valore ICA-FFR di riferimento è ≤0,80.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) di DVFFR a livello del vaso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sulla leva del vaso, se un vaso con almeno una lesione da stenosi con una misura FFR inferiore o uguale a 0,80, questo vaso è considerato ischemico. Un vero positivo a livello del vaso è definito come un vaso contenente almeno una stenosi con valore DVFFR ≤0,80 e anche il corrispondente valore ICA-FFR di riferimento è ≤0,80.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prestazioni diagnostiche tra cui sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV di DVFFR a livello del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
A livello di paziente, se un paziente ha almeno un vaso che è stato identificato come causa di ischemia, questo paziente è considerato un paziente positivo per ischemia. Un vero positivo a livello del paziente è definito come quando un paziente ha almeno una lesione con un valore DVFFR ≤0,80 e anche il suo riferimento ICA-FFR corrispondente è ≤0,80.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Coefficiente di correlazione di Pearson per nave tra i valori DVFFR e ICA-FFR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La correlazione tra i valori DVFFR derivati ​​da CT ei valori ICA-FFR misurati con filo sarà valutata a livello del vaso.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prestazioni diagnostiche (incluse sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV) nel rilevamento di un'ostruzione coronarica emodinamicamente significativa utilizzando solo DVFFR e CTA coronarica, sia a livello del vaso che a livello del paziente.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per la CTA coronarica, l'ostruzione emodinamicamente significativa di un'arteria coronaria è definita come una stenosi ≥50%. Il grado di stenosi per paziente sarà specificato come la stenosi più grave tra i principali vasi dell'arteria epicardica presentati nella CTA coronarica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi stratificate su diversi sottogruppi di dati dei soggetti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi stratificate su diversi sottogruppi di dati dei soggetti, che vanno dai dati demografici dei pazienti alle condizioni di malattia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keya Medical

Collaboratori

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVFFR ADAPT Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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