Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADAPT: Posouzení diagnostického výkonu hluboké cévy FFR při podezření na onemocnění koronárních tepen (ADAPT)

20. dubna 2022 aktualizováno: Keya Medical

Posouzení diagnostického výkonu hluboké cévní FFR při podezření na onemocnění koronárních tepen

DEEPVESSEL FFR je zdravotnický prostředek, který je navržen tak, aby extrahoval trojrozměrné struktury koronárního stromu a generoval hodnoty rezervy toku frakce odvozené z výpočetní tomografie (FFR) ze snímků koronárního CT angiogramu. Primárním cílem této multicentrické klinické validační studie je ověřit klinický výkon DEEPVESSEL FFR při identifikaci pacientů s ischemií myokardu v důsledku významného obstrukčního onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění věnčitých tepen (CAD) je nejčastějším typem srdečního onemocnění a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí mužů i žen. CAD nastává, když koronární tepny ztvrdnou a zúží, což je způsobeno hromaděním usazenin obsahujících cholesterol na vnitřní stěně cévy. Jak plak roste, méně krve může protékat tepnami kvůli zúžení cévy. Snížený průtok krve pak může vést k bolestem na hrudi (angina pectoris), dušnosti nebo dokonce infarktu.

Frakční průtoková rezerva (FFR), měřítko snížení průtoku krve způsobené zúžením cév, je přijímáno jako zlatý standard pro hodnocení funkčního významu stenotických lézí. Několik randomizovaných studií prokázalo, že FFR má vynikající diagnostickou hodnotu při identifikaci funkčně významných lézí a vedení koronárních revaskularizačních postupů. FFR se však měří invazivně pomocí srdečního katetru na bázi tlakového drátu v katetrizační laboratoři. Současné doporučené postupy doporučují před zvážením invazivní koronární angiografie (ICA) nebo provedení revaskularizace myokardu vyhodnotit ischemii myokardu u stabilních pacientů s ICHS pomocí neinvazivního funkčního testování.

DEEPVESSEL FFR (DVFFR) je softwarové lékařské zařízení, které je navrženo tak, aby extrahovalo trojrozměrné struktury koronárního stromu a generovalo hodnoty FFR odvozené z počítačové tomografie ze snímků koronárního CT angiogramu (CTA). Využívá hloubkové učení neuronových sítí, které kódují zobrazování, strukturální a funkční charakteristiky koronárních tepen a učí se komplexnímu mapování mezi hodnotami FFR a zakódovanými informacemi. Kvantitativní analýza FFR založená na snímcích koronárních CTA může lékařům pomoci neinvazivně posoudit fyziologické funkce u pacientů s ICHS.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou výkonnost softwaru DVFFR při identifikaci pacientů s významnou obstrukční ICHS způsobující ischemii myokardu s použitím invazivně měřeného ICA FFR jako referenčního standardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Saint-Laurent-du-Var
      • Nice, Saint-Laurent-du-Var, Francie, 06700
        • Institute of Arnualt Tzanck
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • University of Ferrara
      • Milan, Itálie
        • University of Milan
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • National Institute of Cardiology
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na CAD obsahující alespoň jednu 30%-90% koronární stenózu CTA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů ≥18 let;
  2. Má koronární CTA snímky pořízené ≥64 multidetektorovým řádkovým CT skenerem, ne dříve než v roce 2016 a do 60 dnů od postupu ICA-FFR;
  3. Koronární CTA snímek ukazuje alespoň jeden segment cévy (≥2 mm průměr) se stenózou o průměru 30 %-90 %;

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některým z následujících stavů v době zobrazení CTA:

  1. Akutní infarkt myokardu;
  2. Nestabilní angina pectoris;
  3. Plicní otok;
  4. Stupeň klasifikace srdeční funkce III a IV (klasifikace srdeční funkce NYHA);
  5. Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD);
  6. Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace kardiostimulátoru;
  7. Předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG);
  8. Předběžná výměna srdeční chlopně;
  9. Předchozí historie komplexní vrozené srdeční choroby;
  10. Předchozí anamnéza kardiomyopatie;
  11. BMI >35;
  12. Totální koronární okluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na CAD obsahující alespoň jednu 30%-90% koronární stenózu CTA
Soubory dat pacientů s podezřením na CAD obsahující alespoň jednu 30%-90% koronární stenózu CTA; a ICA-FFR byla měřena na cévách s průměrem větším než 2 mm. Diagnostický výkon založený na FFR odvozeném z CT pomocí softwaru DVFFR bude porovnán s diagnostickým výkonem z měření ICA-FFR.
Jiný: Žádný zásah
Kvůli pozorovací studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost DVFFR na úrovni cév při identifikaci ischemických lézí, tj. hodnota DVFFR ≤ 0,80, z koronárních CTA snímků, za použití měření ICA-FFR jako referenčního standardu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Na úrovni cév, pokud je céva s alespoň jednou stenózou s naměřenou FFR menší nebo rovnou 0,80, je tato céva považována za ischemickou. Skutečně pozitivní na úrovni cévy je definován jako céva obsahující alespoň jednu stenózu s hodnotou DVFFR ≤ 0,80 a její odpovídající referenční hodnota ICA-FFR je také ≤ 0,80.
ukončením studia v průměru 1 rok
Specifičnost DVFFR na úrovni cév při identifikaci ischemických lézí, tj. hodnota DVFFR ≤ 0,80, z koronárních CTA snímků, za použití měření ICA-FFR jako referenčního standardu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Na úrovni cév, pokud je céva s alespoň jednou stenózou s naměřenou FFR menší nebo rovnou 0,80, je tato céva považována za ischemickou. Skutečně pozitivní na úrovni cévy je definován jako céva obsahující alespoň jednu stenózu s hodnotou DVFFR ≤ 0,80 a její odpovídající referenční hodnota ICA-FFR je také ≤ 0,80.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) DVFFR na úrovni cévy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Na páčce cévy, pokud je céva s alespoň jednou stenózou s měřením FFR menší nebo rovnou 0,80, je tato céva považována za ischemickou. Skutečně pozitivní na úrovni cévy je definován jako céva obsahující alespoň jednu stenózu s hodnotou DVFFR ≤ 0,80 a její odpovídající referenční hodnota ICA-FFR je také ≤ 0,80.
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostický výkon včetně senzitivity, specificity, přesnosti, PPV a NPV DVFFR na úrovni pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Na úrovni pacienta, pokud má pacient alespoň jednu cévu, která byla identifikována jako způsobující ischemii, je tento pacient považován za pacienta pozitivního na ischemii. Skutečně pozitivní na úrovni pacienta je definován, jako když má pacient alespoň jednu lézi s hodnotou DVFFR ≤ 0,80 a její odpovídající referenční ICA-FFR je také ≤ 0,80.
ukončením studia v průměru 1 rok
Pearsonův korelační koeficient na cévu mezi hodnotami DVFFR a ICA-FFR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi hodnotami DVFFR odvozenými z CT a hodnotami ICA-FFR naměřenými drátem bude vyhodnocena na úrovni cévy.
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostická výkonnost (včetně senzitivity, specificity, přesnosti, PPV a NPV) při detekci hemodynamicky významné koronární obstrukce pomocí DVFFR a koronární CTA samostatně, na úrovni cév i na úrovni pacienta.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro koronární CTA je hemodynamicky významná obstrukce koronární tepny definována jako stenóza ≥50 %. Stupeň stenózy na pacienta bude specifikován jako nejzávažnější stenóza mezi hlavními epikardiálními arteriálními cévami prezentovanými v koronární CTA.
ukončením studia v průměru 1 rok
Stratifikované analýzy na různých podskupinách dat subjektů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Stratifikované analýzy na různých podskupinách dat subjektů, od demografie pacientů a chorobných stavů.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keya Medical

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVFFR ADAPT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit