Tutkimus RMC-035:n arvioimiseksi potilailla, joille tehdään sydänkirurgia
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Guard Therapeutics AB
Vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaishoitoryhmän kliininen tutkimus RMC-035:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joille tehdään ei-pumpussa tapahtuva sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai läppäleikkaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RMC-035:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa akuutin munuaisvaurion (AKI) ehkäisyyn ja hoitoon sydänleikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus kahdella rinnakkaisella hoitoryhmällä, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan RMC-035:tä tai vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.
Tutkimus käsittää seulontakäynnin, jota seuraa CABG ja/tai venttiilinvaihto 1. päivänä, kaksoissokkohoitojakso ja seurantajakso päivään 30 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, DE-481 49
- Munster University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nais- ja mieshenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta
- Koehenkilölle on varattu ei-aiheinen (elektiivinen) CABG ja/tai läppäleikkaus (yksittäinen tai useampi venttiili), jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB)
Tutkittavalla on vähintään YKSI seuraavista AKI:n riskitekijöistä seulonnassa:
- LVEF < 35 % historiasta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta, arvioituna joko kaikukardiografialla, sydämen MRI:llä tai tuman skannauksella.
- Aikaisempi avoimen rintaontelon sydänleikkaus CPB:n kanssa tai ilman
- Vahvistettu tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa JA jatkuva hoito hyväksytyllä diabeteslääkkeellä
- Ikä ≥70 vuotta
- Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan historia NYHA-luokan II tai korkeammasta vähintään 3 kuukauden ajan seulonnassa
- Edellisen AKI:n dokumentoitu historia ennen seulontapäivää AKI:n etiologiasta riippumatta
- Dokumentoitu anemiahistoria, jonka hemoglobiini on ≤ 11 g/dl (≤6,8 mmol/l) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Dokumentoitu albuminuriahistoria, joka määritellään UACR:ksi > 30 mg/g tai > 30 mg/24 tuntia 24 tunnin virtsan keräämisessä.
- eGFR on ≤ 60 ml/min/1,73 m2 Krooninen munuaissairaus – Epidemiologinen yhteistyö (CKD-EPI) -yhtälö
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Krooninen munuaistauti - Epidemiologinen yhteistyö (CKD-EPI) -yhtälöä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Koehenkilölle on suunniteltu leikkaus, joka suoritetaan ilman CPB:tä ("off-pump")
- Tutkittavalle on suunniteltu aortan leikkausleikkaus
- Koehenkilölle on varattu CABG- ja/tai läppäleikkaus yhdistettynä muihin ei-ajoaviin sydänleikkauksiin, esim. eteisvärinän ablaatioon
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) tai transkatetri-aorttaläpän vaihto (TAVR), tai yksittäisen suonen pumpun ulkopuolella tehtävät leikkaukset tai vasemman kammion implantti (LVAD)
- Tutkittavalla on vaadittava jokin seuraavista viikon aikana ennen leikkausta: defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin, mekaaninen ventilaatio, IABP, LVAD, muut mekaanisen verenkierron tuen muodot (MCS) (Huomautus: IABP:n profylaktinen asettaminen ennen leikkausta syistä, jotka eivät olemassa olevaan LV-pumpputoimintoon liittyvä ei ole poissulkeva)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RMC-035
Osallistujat saavat RMC-035:n suonensisäisesti
|
Toistuva annostelu 48 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkeliuosta suonensisäisesti
|
Toistuva annostelu 48 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30 asti
|
|
Lähtötilanne päivään 30 asti
|
|
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta
|
- TEAE-tapausten määrä luokkaa kohti (lievä, kohtalainen, vakava hengenvaarallinen, kuolema)
|
4 päivän sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
|
RMC-035-pitoisuuden analyysi plasmassa (AUC + t1/2) neljännen infuusion jälkeen.
|
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24h
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
|
Plasman RMC-035-pitoisuuksien analyysi neljännen infuusion jälkeen.
|
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
|
RMC-035-pitoisuuden analyysi plasmassa neljännen infuusion jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-ROS-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .