En studie for å evaluere RMC-035 hos personer som gjennomgår hjertekirurgi

Viktige inkluderingskriterier:

• Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med en alder ≥18 år
• Forsøkspersonen er planlagt for ikke-emergent (elektiv) CABG og/eller klaffekirurgi (enkelt- eller flereklaffer) med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB)

• Personen har minst EN av følgende risikofaktorer for AKI ved screening:

  • Anamnese med LVEF <35 % i minst 3 måneder før screening vurdert ved enten ekkokardiografi, hjerte-MR eller nukleær skanning.
  • Anamnese med tidligere hjertekirurgi med åpen brysthule med eller uten CPB
  • Bekreftet diagnose av type 2 diabetes (T2DM) minst 3 måneder før screening OG pågående behandling med et godkjent antidiabetisk legemiddel
  • Alder ≥70 år
  • Dokumentert historie med hjertesvikt NYHA klasse II eller høyere i minst 3 måneder eller lenger ved screening
  • Dokumentert historie med tidligere AKI før dato for screening uavhengig av etiologien til AKI
  • Dokumentert historie med anemi med hemoglobin ≤ 11 g/dL (≤ 6,8 mmol/L) i minst 3 måneder før screening
  • Dokumentert historie med albuminuri, definert som UACR >30 mg/g eller > 30 mg/24 timer i en 24-timers urinsamling.
  • eGFR er ≤ 60 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er <30 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved screening eller ved baseline
• Personen har planlagt operasjon uten CPB ("off-pump")
• Pasienten har planlagt operasjon for aortadisseksjon
• Pasienten er planlagt for CABG og/eller klaffekirurgi kombinert med ytterligere ikke-emergent hjerteoperasjoner, f.eks. for atrieflimmerablasjon
• Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller transkateteraortaklafferstatning (TAVR), eller enkeltfartøy off-pumpe-operasjoner eller venstre ventrikkelanordning (LVAD) implantasjon
• Forsøkspersonen har et krav om noe av følgende innen en uke før operasjonen: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilasjon, IABP, LVAD, andre former for mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) (Merk: Profylaktisk innsetting av en IABP preoperativt av årsaker som ikke relatert til eksisterende LV-pumpefunksjon er ikke ekskluderende)