En studie för att utvärdera RMC-035 hos personer som genomgår hjärtkirurgi

Viktiga inkluderingskriterier:

• Kvinnliga och manliga försökspersoner med en ålder ≥18 år
• Försökspersonen är schemalagd för icke-emergent (elektiv) CABG och/eller klaffkirurgi (enkla eller flera klaffar) med användning av kardiopulmonell bypass (CPB)

• Försökspersonen har minst EN av följande riskfaktorer för AKI vid screening:

  • Historik med LVEF <35 % i minst 3 månader före screening bedömd med antingen ekokardiografi, hjärt-MRT eller nukleär skanning.
  • Historik om tidigare hjärtkirurgi med öppen brösthåla med eller utan CPB
  • Bekräftad diagnos av typ 2-diabetes (T2DM) minst 3 månader före screening OCH pågående behandling med ett godkänt läkemedel mot diabetes
  • Ålder ≥70 år
  • Dokumenterad historia av hjärtsvikt NYHA klass II eller högre i minst 3 månader eller längre vid screening
  • Dokumenterad historia av tidigare AKI före datum för screening oberoende av etiologin för AKI
  • Dokumenterad anamnes på anemi med hemoglobin ≤ 11 g/dL (≤6,8 mmol/L) i minst 3 månader före screening
  • Dokumenterad historia av albuminuri, definierad som UACR >30 mg/g eller > 30 mg/24 timmar i en 24-timmars urinuppsamling.
  • eGFR är ≤ 60 ml/min/1,73 m2 med ekvationen Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)

Viktiga uteslutningskriterier:

• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) är <30 ml/min/1,73 m2 med ekvationen Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vid screening eller vid baslinjen
• Försökspersonen har en operation planerad att utföras utan CPB ("off-pump")
• Patienten har planerad operation för aortadissektion
• Försöksperson är planerad för CABG och/eller klaffkirurgi kombinerat med ytterligare icke-emergenta hjärtoperationer, t.ex. för förmaksflimmerablation
• Försökspersonen är planerad att genomgå transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI) eller transkateteraortaklaffsersättning (TAVR), eller enkelkärlsoperationer utanför pumpen eller implantation av vänster kammare (LVAD)
• Försökspersonen har ett krav på något av följande inom en vecka före operationen: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilation, IABP, LVAD, andra former av mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) (Obs: Den profylaktiska insättningen av en IABP preoperativt av skäl som inte relaterad till befintlig LV-pumpfunktion är inte uteslutande)