Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające RMC-035 u osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Guard Therapeutics AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RMC-035 u pacjentów poddawanych niepilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub zastawki

Celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RMC-035 w zapobieganiu i leczeniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z dwiema równoległymi grupami terapeutycznymi, w których uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania RMC-035 lub odpowiedniego placebo w sposób podwójnie ślepej próby. Badanie obejmie wizytę przesiewową, po której nastąpi CABG i/lub wymiana zastawki w 1. dniu, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okres obserwacji do 30. dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, DE-481 49
        • Münster University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat
  • Pacjent ma zaplanowane niepilne (planowe) CABG i/lub operację zastawki (pojedynczej lub wielu zastawek) z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB)

  • Uczestnik ma co najmniej JEDEN z następujących czynników ryzyka AKI podczas badania przesiewowego:

    • Historia LVEF <35% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oceniona za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca lub skanu jądrowego.
    • Historia wcześniejszych operacji kardiochirurgicznych w jamie klatki piersiowej z lub bez CPB
    • Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym ORAZ trwające leczenie zatwierdzonym lekiem przeciwcukrzycowym
    • Wiek ≥70 lat
    • Udokumentowana historia niewydolności serca NYHA klasy II lub wyższej przez co najmniej 3 miesiące lub dłużej podczas badania przesiewowego
    • Udokumentowana historia wcześniejszego AKI przed datą badania przesiewowego, niezależna od etiologii AKI
    • Udokumentowana historia niedokrwistości ze stężeniem hemoglobiny ≤ 11 g/dl (≤ 6,8 mmol/l) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
    • Udokumentowana historia albuminurii, zdefiniowana jako UACR >30 mg/g lub >30 mg/24 godziny w dobowej zbiórce moczu.
    • eGFR wynosi ≤ 60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi <30 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania dotyczącego przewlekłej choroby nerek — współpracy epidemiologicznej (CKD-EPI) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Podmiot ma zaplanowany zabieg chirurgiczny bez CPB („bez pompy”)
  • Podmiot ma zaplanowaną operację rozwarstwienia aorty
  • Pacjent ma zaplanowane CABG i/lub operację zastawki w połączeniu z dodatkowymi operacjami kardiochirurgicznymi, które nie są nagłe, np. do ablacji migotania przedsionków
  • Pacjent ma zostać poddany przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) lub operacji pojedynczego naczynia bez użycia pompy lub implantacji urządzenia lewej komory (LVAD)
  • W ciągu jednego tygodnia przed operacją pacjent wymaga któregokolwiek z poniższych: defibrylator lub stały stymulator serca, wentylacja mechaniczna, IABP, LVAD, inne formy mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) (Uwaga: profilaktyczne wprowadzenie IABP przed operacją z powodów innych niż związane z istniejącą funkcją pompy LV nie jest wykluczone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RMC-035
Uczestnicy otrzymają dożylnie RMC-035
Lek: RMC-035
Wielokrotne dawkowanie w ciągu 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie odpowiedni roztwór placebo
Lek: Placebo
Wielokrotne dawkowanie w ciągu 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 30
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym SAE
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym AE powstającym podczas leczenia (TEAE)
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym poważnym TEAE
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym niepoważnym TEAE
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym TEAE o szczególnym znaczeniu
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym TEAE zgłoszonym jako powiązany (możliwy/prawdopodobny) z IMP
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym TEAE prowadzącym do wycofania IMP
Wartość podstawowa do dnia 30
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni od pierwszej dawki IMP
- Liczba TEAE w poszczególnych kategoriach (łagodne, umiarkowane, poważne zagrożenie życia, śmierć)
W ciągu 4 dni od pierwszej dawki IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5
Analiza stężenia RMC-035 w osoczu (AUC + t1/2) po czwartej infuzji.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5
Obszar pod krzywą (AUC) 0-24h
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5
Analiza stężeń RMC-035 w osoczu po czwartej infuzji.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5
Analiza stężenia RMC-035 w osoczu po czwartej infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guard Therapeutics AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-ROS-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RMC-035

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj