Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare RMC-035 in soggetti sottoposti a cardiochirurgia

18 aprile 2024 aggiornato da: Guard Therapeutics AB

Uno studio clinico di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, di gruppo di trattamento parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RMC-035 in soggetti sottoposti a intervento di bypass coronarico e/o valvolare non urgente con pompa

Lo scopo dello studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RMC-035 per la prevenzione e il trattamento del danno renale acuto (AKI) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio con due gruppi di trattamento paralleli in cui i soggetti sono randomizzati a ricevere RMC-035 o un placebo corrispondente in doppio cieco. Lo studio comprenderà una visita di screening, seguita da CABG e/o sostituzione della valvola il giorno 1, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up fino al giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, DE-481 49
        • Münster University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età ≥18 anni
  • Il soggetto è programmato per CABG non emergente (elettivo) e/o chirurgia valvolare (valvole singole o multiple) con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB)

  • Il soggetto presenta almeno UNO dei seguenti fattori di rischio per AKI allo screening:

    • - Storia di LVEF <35% per almeno 3 mesi prima dello screening valutata mediante ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca o scansione nucleare.
    • Anamnesi di precedente cardiochirurgia a cavità toracica aperta con o senza CPB
    • Diagnosi confermata di diabete di tipo 2 (T2DM) almeno 3 mesi prima dello screening E trattamento in corso con un farmaco antidiabetico approvato
    • Età ≥70 anni
    • Storia documentata di insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore per almeno 3 mesi o più allo screening
    • Anamnesi documentata di precedente AKI prima della data dello screening indipendentemente dall'eziologia dell'AKI
    • Anamnesi documentata di anemia con emoglobina ≤ 11 g/dL (≤6,8 mmol/L) per almeno 3 mesi prima dello screening
    • Anamnesi documentata di albuminuria, definita come UACR >30 mg/go > 30 mg/24 ore in una raccolta di urine delle 24 ore.
    • eGFR è ≤ 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Criteri chiave di esclusione:

  • La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è <30 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) allo screening o al basale
  • Il soggetto ha programmato un intervento chirurgico da eseguire senza CPB ("off-pump")
  • Il soggetto ha un intervento chirurgico programmato per la dissezione aortica
  • Il soggetto è programmato per intervento di CABG e/o valvolare combinato con ulteriori interventi chirurgici cardiaci non urgenti, ad es. per l'ablazione della fibrillazione atriale
  • Il soggetto deve sottoporsi a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o sostituzione di valvola aortica transcatetere (TAVR), o interventi chirurgici off-pump a vaso singolo o impianto di dispositivo ventricolare sinistro (LVAD)
  • Il soggetto ha un requisito per uno dei seguenti entro una settimana prima dell'intervento: defibrillatore o pacemaker permanente, ventilazione meccanica, IABP, LVAD, altre forme di supporto circolatorio meccanico (MCS) (Nota: l'inserimento profilattico di un IABP prima dell'intervento per motivi non relativo alla funzione della pompa LV esistente non è escluso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RMC-035
I partecipanti riceveranno RMC-035 per via endovenosa
Droga: RMC-035
Somministrazione multipla nelle 48 ore successive all'intervento cardiaco
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno la soluzione placebo corrispondente per via endovenosa
Droga: Placebo
Somministrazione multipla nelle 48 ore successive all'intervento cardiaco
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 30
  • numero (%) di soggetti con almeno un EA
  • numero (%) di soggetti con almeno un SAE
  • numero (%) di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
  • numero (%) di soggetti con almeno un TEAE grave
  • numero (%) di soggetti con almeno un TEAE non grave
  • numero (%) di soggetti con almeno un TEAE di particolare interesse
  • numero (%) di soggetti con almeno un TEAE segnalato come correlato (possibile/probabile) all'IMP
  • numero (%) di soggetti con almeno un TEAE che ha portato alla sospensione dell'IMP
Riferimento fino al giorno 30
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla prima dose di IMP
- Numero di TEAE per categoria (lieve, moderato, grave pericolo di vita, morte)
Entro 4 giorni dalla prima dose di IMP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5
Analisi della concentrazione di RMC-035 nel plasma (AUC + t1/2) dopo la quarta infusione.
Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5
Area sotto la curva (AUC) 0-24h
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5
Analisi delle concentrazioni di RMC-035 nel plasma dopo la quarta infusione.
Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5
Analisi della concentrazione di RMC-035 nel plasma dopo la quarta infusione
Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guard Therapeutics AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-ROS-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto (AKI)

Prove cliniche su RMC-035

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi