在接受心脏手术的受试者中评估 RMC-035 的研究

关键纳入标准：

• 年龄≥18 岁的女性和男性受试者
• 受试者计划使用体外循环 (CPB) 进行非紧急（选择性）CABG 和/或瓣膜手术（单瓣膜或多瓣膜）

• 受试者在筛选时至少具有以下 AKI 风险因素之一：

  • 通过超声心动图、心脏 MRI 或核扫描评估筛查前至少 3 个月 LVEF <35% 的病史。
  • 有或没有 CPB 的既往开胸腔心脏手术史
  • 在筛查前至少 3 个月确诊为 2 型糖尿病 (T2DM)，并且正在使用经批准的抗糖尿病药物进行治疗
  • 年龄≥70岁
  • 筛选时至少 3 个月或更长时间的 NYHA II 级或更高级别心力衰竭病史记录
  • 独立于 AKI 病因的筛选日期之前的既往 AKI 病史记录
  • 筛选前至少 3 个月的血红蛋白 ≤ 11 g/dL (≤6.8 mmol/L) 贫血病史记录
  • 有记录的白蛋白尿病史，定义为 24 小时尿液收集中 UACR >30 mg/g 或 > 30 mg/24 小时。
  • eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2 使用慢性肾脏病 - 流行病学协作 (CKD-EPI) 方程

关键排除标准：

• 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2 在筛选或基线时使用慢性肾脏病 - 流行病学协作 (CKD-EPI) 方程
• 受试者计划在没有 CPB（“非体外循环”）的情况下进行手术
• 受试者已安排主动脉夹层手术
• 受试者被安排进行 CABG 和/或瓣膜手术，并结合其他非紧急心脏手术，例如心脏手术。用于房颤消融
• 受试者计划接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 或经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)，或单血管非体外循环手术或左心室装置 (LVAD) 植入
• 受试者在手术前一周内需要以下任何一项：除颤器或永久性起搏器、机械通气、IABP、LVAD、其他形式的机械循环支持 (MCS)与现有 LV 泵功能相关的不排除）