Исследование по оценке RMC-035 у пациентов, перенесших операцию на сердце

Ключевые критерии включения:

• Женщины и мужчины в возрасте ≥18 лет
• Субъекту запланировано неэкстренное (выборочное) АКШ и/или операция на клапане (один или несколько клапанов) с использованием искусственного кровообращения (ИК).

• Субъект имеет по крайней мере ОДИН из следующих факторов риска ОПП при скрининге:

  • В анамнезе ФВ ЛЖ <35% в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, оцененного с помощью эхокардиографии, МРТ сердца или ядерного сканирования.
  • История предыдущих операций на открытом сердце в грудной полости с или без искусственного кровообращения
  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее чем за 3 месяца до скрининга И продолжающееся лечение одобренным противодиабетическим препаратом
  • Возраст ≥70 лет
  • Документированная история сердечной недостаточности NYHA класса II или выше в течение не менее 3 месяцев или дольше на момент скрининга.
  • Документально подтвержденный анамнез предыдущего ОПП до даты скрининга, независимо от этиологии ОПП.
  • Документированная история анемии с гемоглобином ≤ 11 г/дл (≤6,8 ммоль/л) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Документированная история альбуминурии, определяемая как UACR > 30 мг/г или > 30 мг/24 часа в 24-часовом сборе мочи.
  • рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м2 с использованием уравнения Сотрудничества в области эпидемиологии и хронической болезни почек (CKD-EPI)

Ключевые критерии исключения:

• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. m2 с использованием уравнения хронического заболевания почек — эпидемиологического сотрудничества (CKD-EPI) при скрининге или на исходном уровне
• Субъекту предстоит операция, которую планируется провести без искусственного кровообращения ("автоматическое искусственное кровообращение").
• Субъекту назначена операция по поводу расслоения аорты.
• Субъекту назначено АКШ и/или операция на клапане в сочетании с дополнительными неэкстренными операциями на сердце, например. для аблации мерцательной аритмии
• Субъекту запланирована транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) или транскатетерная замена аортального клапана (TAVR), или операции на одном сосуде без искусственного кровообращения, или имплантация устройства левого желудочка (LVAD)
• Субъекту требуется любое из следующего в течение одной недели до операции: дефибриллятор или постоянный кардиостимулятор, механическая вентиляция легких, ВАК, LVAD, другие формы механической поддержки кровообращения (MCS) (Примечание: профилактическое введение ВАК перед операцией по причинам, не связанный с существующей функцией помпы ЛЖ, не является исключением)