심장 수술을 받는 피험자에서 RMC-035를 평가하기 위한 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Guard Therapeutics AB
펌프 내 비응급 관상동맥 우회로 이식편 및/또는 판막 수술을 받는 피험자에서 RMC-035의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중맹검, 병행 치료군 임상 연구
임상 연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자의 급성 신장 손상(AKI)의 예방 및 치료를 위한 RMC-035의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피험자가 RMC-035 또는 일치하는 위약을 이중 맹검 방식으로 받도록 무작위 배정되는 두 개의 병렬 치료 그룹에 대한 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 방문, 이어서 CABG 및/또는 판막 교체 1일, 이중 맹검 치료 기간 및 30일까지의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Münster, 독일, DE-481 49
- Münster University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성 피험자
- 피험자는 심폐 우회술(CPB)을 사용하여 비응급(선택적) CABG 및/또는 판막 수술(단일 또는 다중 판막)이 예정되어 있습니다.
피험자는 스크리닝 시 AKI에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.
- 심초음파, 심장 MRI 또는 핵 스캔으로 평가한 스크리닝 전 최소 3개월 동안 LVEF < 35%의 이력.
- CPB 유무에 관계없이 이전의 개방 흉강 심장 수술 이력
- 스크리닝 최소 3개월 전에 제2형 당뇨병(T2DM) 진단이 확인되고 승인된 당뇨병 치료제로 지속적인 치료를 받고 있음
- 연령 ≥70세
- 스크리닝 시 최소 3개월 이상 동안 NYHA 클래스 II 이상의 문서화된 심부전 병력
- AKI의 병인과 무관하게 스크리닝 날짜 이전에 기록된 이전 AKI의 병력
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 헤모글로빈 ≤ 11g/dL(≤6.8mmol/L)의 문서화된 빈혈 병력
- 24시간 소변 수집에서 UACR >30mg/g 또는 >30mg/24시간으로 정의되는 문서화된 알부민뇨 병력.
- eGFR은 ≤ 60mL/분/1.73입니다. 만성 신장 질환 - 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용한 m2
주요 제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR)은 <30mL/min/1.73입니다. 스크리닝 또는 베이스라인에서 만성 신장 질환 - 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용한 m2
- 피험자는 CPB 없이 수술이 예정되어 있습니다("펌프 오프").
- 피험자는 대동맥 박리 수술이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 추가적인 비응급 심장 수술과 결합된 CABG 및/또는 판막 수술이 예정되어 있습니다. 심방세동 절제술을 위한
- 대상자는 경유 카테터 대동맥 판막 이식(TAVI) 또는 경유 카테터 대동맥 판막 치환술(TAVR) 또는 단일 혈관 오프 펌프 수술 또는 좌심실 장치(LVAD) 이식을 받을 예정입니다.
- 피험자는 수술 전 1주 이내에 다음 중 하나에 대한 요구 사항이 있습니다: 제세동기 또는 영구 심박 조율기, 기계적 환기, IABP, LVAD, 기타 형태의 기계적 순환 지원(MCS)(참고: 수술 전 IABP의 예방적 삽입은 기존 LV 펌프 기능과 관련된 것은 배타적이지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RMC-035
참가자는 RMC-035를 정맥 주사로 받게 됩니다.
|
심장 수술 후 48시간 동안 반복 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약 용액을 정맥 주사받습니다.
|
심장 수술 후 48시간 동안 반복 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응(AE)의 빈도
기간: 30일까지의 기준선
|
|
30일까지의 기준선
|
|
AE의 심각도
기간: IMP 첫 투여 후 4일 이내
|
- 카테고리당 TEAE 수(경증, 중등도, 생명을 위협하는 심각한, 사망)
|
IMP 첫 투여 후 4일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전과 5차 투여 시작 후 최대 2시간까지 혈액 샘플을 채취합니다.
|
네 번째 주입 후 혈장 내 RMC-035 농도(AUC + t1/2) 분석.
|
투여 전과 5차 투여 시작 후 최대 2시간까지 혈액 샘플을 채취합니다.
|
|
곡선 아래 면적(AUC) 0~24시간
기간: 투여 전과 5차 투여 시작 후 최대 2시간까지 혈액 샘플을 채취합니다.
|
네 번째 주입 후 혈장 내 RMC-035 농도 분석.
|
투여 전과 5차 투여 시작 후 최대 2시간까지 혈액 샘플을 채취합니다.
|
|
제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전과 5차 투여 시작 후 최대 2시간까지 혈액 샘플을 채취합니다.
|
4차 주입 후 혈장 내 RMC-035 농도 분석
|
투여 전과 5차 투여 시작 후 최대 2시간까지 혈액 샘플을 채취합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-ROS-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RMC-035에 대한 임상 시험
-
Guard Therapeutics AB완전한
-
Guard Therapeutics AB종료됨
-
Revolution Medicines, Inc.모병
-
Tango Therapeutics, Inc.Revolution Medicines, Inc.모병NSCLC | 폐암 | 흉부암 | 췌장암 전이 | PDAC | PDAC - 췌관 선암종 | RAS 돌연변이 | MTAP 삭제미국
-
Revolution Medicines, Inc.사용 가능췌장암 | 췌장 선암종 | 췌장암 전이 | 췌장선편평암종 | PDAC | PDAC - 췌관 선암종 | 췌장 선암 전이성 | 전이성 췌장 선암종
-
Revolution Medicines, Inc.모병대장암 | 췌관 선암종 | 비소세포폐암(NSCLC)미국, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 독일, 푸에르토 리코, 네덜란드