Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af RMC-035 hos forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi

18. april 2024 opdateret af: Guard Therapeutics AB

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblindet, parallel behandlingsgruppe klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RMC-035 hos forsøgspersoner, der gennemgår ikke-emergent on-Pump koronararterie bypassgraft og/eller ventilkirurgi

Formålet med det kliniske studie er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RMC-035 til forebyggelse og behandling af akut nyreskade (AKI) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie med to parallelle behandlingsgrupper, hvor forsøgspersoner er randomiseret til at modtage RMC-035 eller en matchende placebo på en dobbeltblind måde. Undersøgelsen vil omfatte et screeningsbesøg efterfulgt af CABG og/eller ventiludskiftning på dag 1, dobbeltblind behandlingsperiode og en opfølgningsperiode op til dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, DE-481 49
        • Münster University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner med en alder ≥18 år
  • Forsøgspersonen er planlagt til ikke-emergent (elektiv) CABG og/eller klapkirurgi (enkelt- eller multiple klapper) med brug af kardiopulmonal bypass (CPB)

  • Forsøgspersonen har mindst EN af følgende risikofaktorer for AKI ved screening:

    • Anamnese med LVEF <35 % i mindst 3 måneder før screening vurderet ved enten ekkokardiografi, hjerte-MRI eller nuklear scanning.
    • Anamnese med tidligere hjerteoperationer i åben brysthule med eller uden CPB
    • Bekræftet diagnose af type 2-diabetes (T2DM) mindst 3 måneder før screening OG igangværende behandling med et godkendt antidiabetisk lægemiddel
    • Alder ≥70 år
    • Dokumenteret historie med hjertesvigt NYHA klasse II eller højere i mindst 3 måneder eller længere ved screening
    • Dokumenteret historie med tidligere AKI før datoen for screening uafhængig af ætiologien af ​​AKI
    • Dokumenteret anæmi med hæmoglobin ≤ 11 g/dL (≤ 6,8 mmol/L) i mindst 3 måneder før screening
    • Dokumenteret anamnese med albuminuri, defineret som UACR >30 mg/g eller > 30 mg/24 timer i en 24-timers urinopsamling.
    • eGFR er ≤ 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er <30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved screening eller ved baseline
  • Forsøgsperson har planlagt operation uden CPB ("off-pump")
  • Forsøgsperson har planlagt operation for aortadissektion
  • Forsøgspersonen er planlagt til CABG og/eller klapkirurgi kombineret med yderligere ikke-emergent hjerteoperationer, f.eks. til atrieflimren ablation
  • Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå trans kateter aortaklap implantation (TAVI) eller trans kateter aortaklap udskiftning (TAVR), eller enkelt kar off-pump operationer eller venstre ventrikulær enhed (LVAD) implantation
  • Forsøgspersonen har et krav om noget af følgende inden for en uge før operationen: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilation, IABP, LVAD, andre former for mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) (Bemærk: Den profylaktiske indsættelse af en IABP præoperativt af årsager, der ikke relateret til eksisterende LV-pumpefunktion er ikke udelukkende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMC-035
Deltagerne vil modtage RMC-035 intravenøst
Medicin: RMC-035
Multipel dosering i løbet af 48 timer efter hjertekirurgi
Andre navne:
  • Opløsning til injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placeboopløsning intravenøst
Medicin: Placebo
Multipel dosering i løbet af 48 timer efter hjertekirurgi
Andre navne:
  • Opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 30
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én AE
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én SAE
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én Treatment-Emergent AE (TEAE)
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én alvorlig TEAE
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én ikke-alvorlig TEAE
  • antal (%) af emner med mindst én TEAE af særlig interesse
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én TEAE rapporteret som relateret (mulig/sandsynligt) til IMP
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én TEAE, der fører til tilbagetrækning af IMP
Baseline til og med dag 30
Alvorligheden af ​​AE'er
Tidsramme: Inden for 4 dage fra første dosis af IMP
- Antal TEAE'er pr. kategori (mild, moderat, alvorlig livstruende, død)
Inden for 4 dage fra første dosis af IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5
Analyse af RMC-035-koncentration i plasma (AUC + t1/2) efter fjerde infusion.
Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5
Area Under the Curve (AUC) 0-24 timer
Tidsramme: Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5
Analyse af RMC-035-koncentrationer i plasma efter den fjerde infusion.
Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5
Analyse af RMC-035-koncentration i plasma efter den fjerde infusion
Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guard Therapeutics AB

Efterforskere

  • Studieleder: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-ROS-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RMC-035

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner