Eine Studie zur Bewertung von RMC-035 bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Weibliche und männliche Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
• Der Proband ist für eine nicht notfallmäßige (elektive) CABG und/oder Klappenoperation (Einzel- oder Mehrfachklappen) mit Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) geplant.

• Das Subjekt hat beim Screening mindestens EINEN der folgenden Risikofaktoren für AKI:

  • Vorgeschichte von LVEF < 35 % für mindestens 3 Monate vor dem Screening, beurteilt entweder durch Echokardiographie, Herz-MRT oder Nuklearscan.
  • Vorgeschichte früherer Herzoperationen am offenen Brustraum mit oder ohne CPB
  • Bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2DM) mindestens 3 Monate vor dem Screening UND laufende Behandlung mit einem zugelassenen Antidiabetikum
  • Alter ≥70 Jahre
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II oder höher für mindestens 3 Monate oder länger beim Screening
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer früheren AKI vor dem Datum des Screenings, unabhängig von der Ätiologie der AKI
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Anämie mit Hämoglobin ≤ 11 g/dl (≤6,8 mmol/l) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Albuminurie, definiert als UACR > 30 mg/g oder > 30 mg/24 Stunden in einer 24-Stunden-Urinsammlung.
  • eGFR ist ≤ 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beträgt <30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beim Screening oder zu Studienbeginn
• Der Patient hat eine geplante Operation, die ohne CPB ("off-pump") durchgeführt werden soll
• Das Subjekt hat eine geplante Operation zur Aortendissektion
• Der Proband ist für eine CABG- und/oder Klappenoperation in Kombination mit zusätzlichen nicht notfallmäßigen Herzoperationen, z. zur Ablation von Vorhofflimmern
• Das Subjekt soll sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder Operationen ohne Pumpe oder einer Implantation eines linksventrikulären Geräts (LVAD) unterziehen
• Das Subjekt hat innerhalb einer Woche vor der Operation einen Bedarf für eines der folgenden: Defibrillator oder permanenter Schrittmacher, mechanische Beatmung, IABP, LVAD, andere Formen der mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) (Hinweis: Das prophylaktische Einsetzen eines IABP präoperativ aus Gründen nicht im Zusammenhang mit vorhandener LV-Pumpfunktion ist nicht ausschließend)